Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio in gravi malattie mentali. Il progetto PsichiAttivo

3 settembre 2018 aggiornato da: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide

Esercizio fisico in pazienti con gravi malattie mentali. Il progetto PsichiAttivo

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è studiare gli effetti dell'esercizio su peso corporeo, composizione corporea, misurazioni del sangue antropometriche e a digiuno, forma fisica, funzione polmonare, qualità della vita e abitudini di vita in pazienti con gravi malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Universidad Pablo de Olavide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con grave malattia mentale stabilita da psichiatri esperti, di età pari o superiore a 18 anni e stabilizzati con farmaci antipsicotici durante l'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

Pazienti con instabilità clinica, abuso di sostanze concomitanti o evidenza di disturbi cardiovascolari, neuromuscolari ed endocrini non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Esercizio fisico per 12 settimane (allenamento aerobico e di resistenza 3 volte a settimana).
Comportamentale: Esercizio
Esercizio fisico per 12 settimane (allenamento aerobico e di resistenza 3 volte a settimana)
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
Nessun intervento: Trattamento usuale
Trattamento abituale per 12 settimane, in coincidenza con il periodo di intervento dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
In chilogrammi. Utilizzo dell'analizzatore di composizione corporea InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Corea)
12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
In milligrammi per decilitro. Raccolto al mattino dopo un digiuno notturno
12 settimane
Circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
In millimetri. Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca
12 settimane
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
In millimetri. Utilizzando un metro a nastro (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) posizionato alla massima larghezza sopra i grandi trocanteri
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Short Form 36-Item Health Survey versione 2. Esamina otto domini di stato fisico (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e mentale (vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). I quattro domini fisici sono riassunti in un punteggio della componente fisica, ei quattro domini mentali costituiscono un punteggio della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
12 settimane
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
In numero di stand completi. Usando il test in piedi alla sedia di 30 secondi
12 settimane
Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In centimetri. Utilizzando il test sit-and-reach alla sedia
12 settimane
Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In centimetri. Usando il test del graffio alla schiena
12 settimane
Sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Brief Symptom Inventory-18. Punteggio da 0 a 72 punti. Valori più alti rappresentano una maggiore gravità psicopatologica.
12 settimane
Fumare
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario sulla dipendenza da nicotina di Fagerström. Punteggio da 0 a 10 punti. Valori più alti rappresentano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
12 settimane
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: 12 settimane
In numero di curl per bicipiti. Utilizzando il test di curvatura del braccio di 30 secondi
12 settimane
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
In metri. Utilizzando il test del cammino di 6 minuti
12 settimane
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 12 settimane
In secondi. Utilizzando il test up-and-go da 8 piedi
12 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: 12 settimane
In secondi. Usando il test dell'equilibrio della cicogna
12 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
In litri. Utilizzando la spirometria (Spirolab II. Ricerca Medica Internazionale, Roma, Italia)
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario sulla tollerabilità e sulla qualità della vita. Punteggio da 8 a 32 punti. Superiore inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
12 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Beck Anxiety Inventory. Punteggio da 0 a 63 punti. Valori più alti rappresentano un livello più alto di ansia.
12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzando il questionario Beck Depression Inventory-II. Punteggio da 0 a 63 punti. Valori più alti rappresentano un livello più alto di depressione.
12 settimane
Autostima
Lasso di tempo: 12 settimane
Usando la scala di autostima di Rosenberg. Punteggio da 10 a 40 punti. Valori più alti rappresentano una maggiore autostima.
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata. In minuti metabolici equivalenti a settimana. Valori più alti rappresentano un livello più alto di attività fisica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Pablo de Olavide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTS948AFS17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni