Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické použití transkutánní oxymetrie u syndromu hrudního vývodu (STOUT)

14. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Aplikace l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Systematická transkutánní oxymetrie Použití u syndromu hrudního vývodu

Měření transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TCPO2) při zátěži je, pokud je nám známo, jedinou metodou, jak během zátěže odhadnout význam ischemie segment po segmentu končetiny oboustranně a pokračovat. Diagnóza syndromu hrudního vývodu zůstává obtížná a závislá na ultrazvukovém operátorovi kvůli riziku falešně pozitivního (ztráta signálu) nebo falešně negativního (nedostatečné úsilí, nevhodný pohyb).

Naší hlavní hypotézou je existence významné měřitelné ischemie v předloktí transkutánní oxymetrií při manévrování „svícnu“.

V případě neúspěchu tohoto manévru budou realizovány další manévry jako Wright, Roos, Tinel a Adson.

V této studii chceme zhodnotit možnost využití dynamické transkutánní oxymetrie jako nástroje pro hodnocení ischemie v případě podezření na způsobení syndromu výtoku hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti odeslaní pro podezření na způsobující syndrom hrudního vývodu a zdraví asymptomatičtí jedinci.

Po podpisu souhlasu bude subjekt podroben klinickému a paraklinickému vyšetření. Bude shromažďován věk, pohlaví, výška, váha, strana klinické symptomatologie. Rovněž bude uvedena anamnéza současné léčby.

Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru). Bude zaznamenána nejvíce symptomatická hodnota ramene u pacientů a dominantní rameno v kontrolní skupině. V případě POKLESU mezi 0 a -25 mmHg se kromě manévrování „svícnu“ uskuteční další manévry jako Wright, Roos, Tinel a Adson.

Budou shromážděny výsledky jakýchkoliv dalších vyšetření a/nebo předoperačních a pooperačních konzultací.

Subjekty vyplňují dva dotazníky kvality života: SF-12 (krátký formulář 12) a dotazník DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

Doplněno pozměňovacím návrhem: Fotopletysmografie již provedla své důkazy pro stanovení diagnózy syndromu hrudního vývodu. V kombinaci s kamerou Kinect by měly určit úhel vzhledu komprese ve 3 rozměrech prostoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Uh Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty doporučené ke zkoumání způsobující syndrom výtoku hrudníku
  • Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
  • Francouzsky mluvící pacienti
  • Schopnost stát na místě půl minuty

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost porozumět studijnímu cíli
  • Pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Pacienti s podezřením na syndrom thoracic outlet Transkutánní oxymetrie při manévrech v horní části paže
Diagnostický test: Transkutánní oxymetrie
Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru).
Diagnostický test: Fotopletysmografie
Manévry se opakují s fotoplestysmografickými senzory a před kamerou Kinect.
Jiný: Dotazníky kvality života (QoL)
Každý subjekt vyplní 2 dotazníky QoL: Sf-12 (krátký formulář 12) a DASH (Postižení paže, ramene a ruky).
Falešný srovnávač: řízení
zdravé asymptomatické subjekty Transkutánní oxymetrie během manévrů horní paže
Diagnostický test: Transkutánní oxymetrie
Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru).
Diagnostický test: Fotopletysmografie
Manévry se opakují s fotoplestysmografickými senzory a před kamerou Kinect.
Jiný: Dotazníky kvality života (QoL)
Každý subjekt vyplní 2 dotazníky QoL: Sf-12 (krátký formulář 12) a DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zbytkového tlaku kyslíku (DROP) během manévrů u pacientů a kontrol.
Časové okno: zařazení
Rozdíl v DROP pozorovaný v symptomatickém rameni pacientů s podezřením na syndrom výtoku hrudníku ve srovnání s dominantním ramenem u kontrol
zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost stenózy nebo okluze na angiografii
Časové okno: 24 měsíců
Výkon a cutoff DROP budou studovány s AUC (ROC křivka), aby bylo možné predikovat stenózu při angiografii oproti žádné stenóze u pacientů.
24 měsíců
Pozitivní a negativní výsledky DROP
Časové okno: 24 měsíců
K určení podílu falešně pozitivních a falešně negativních výsledků u kontrol pomocí hraniční hodnoty stanovené ve výsledku 2
24 měsíců
Úhel vzhledu komprese pozorovaný na PPG
Časové okno: 24 měsíců
Kombinací fotopletysmografie a kamery Kinect je možné přesně určit úhel vzhledu komprese
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir MD HENNI, PhD, Uh Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A02554-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome

Klinické studie na Transkutánní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení