Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk transkutan oksymetribruk ved thoraxutløpssyndrom (STOUT)

14. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Application de l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Systematisk transkutan oksymetri bruk i Thoracic Outlet Syndrom

Målingen av det transkutane oksygenpartialtrykket (TCPO2) ved trening er, så vidt vi vet, den eneste metoden for å estimere under treningen viktigheten av iskemi segment av lem for segment av lem bilateralt og fortsette. Diagnosen av thorax utløpssyndrom som forårsaker er fortsatt vanskelig og avhengig operatør i ultralyd på grunn av risikoen for falsk positiv (tap av signal) eller falsk negativ (utilstrekkelig innsats, upassende bevegelse).

Vår hovedhypotese er eksistensen av betydelig målbar iskemi i underarmen ved transkutan oksymetri under manøvreringen av "lysestaken".

I tilfelle feil med denne manøveren, vil de andre manøvrene som Wright, Roos, Tinel og Adson bli realisert.

I denne studien ønsker vi å vurdere muligheten for å bruke dynamisk transkutan oksimetri som et verktøy for å evaluere iskemi ved mistanke om thoraxutløpssyndrom som forårsaker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter henvist for mistenkt thoraxutløpssyndrom-forårsakende og friske asymptomatiske personer vil bli inkludert.

Etter signering av samtykket vil forsøkspersonen ha en klinisk og paraklinisk undersøkelse. Alder, kjønn, høyde, vekt, side av klinisk symptomatologi vil bli samlet inn. Sykehistorie gjeldende behandlinger vil også bli notert.

Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp). Den mest symptomatiske armverdien hos pasienter og den dominerende armen i kontrollgruppen vil bli notert. Ved DROP mellom 0 og -25 mmHg, i tillegg til manøvreringen av "lysestaken", vil de andre manøvrene som Wright, Roos, Tinel og Adson bli realisert.

Resultatene av eventuelle tilleggsundersøkelser og/eller pre- og postoperative konsultasjoner vil bli samlet inn.

Forsøkspersonene fyller ut to livskvalitetsspørreskjemaer: SF-12 (kort skjema 12) og DASH-spørreskjemaet (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).

Lagt til ved en endring: Fotopletysmografi har allerede gjort sine beviser for å bestemme diagnosen thorax utløpssyndrom. Kombiner med et kamera Kinect, bør de bestemme vinkelen på utseendet på kompresjon i de 3 dimensjonene av plass.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • UH Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner henvist til undersøkelse av thorax utløpssyndrom som forårsaker
  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Fransktalende pasienter
  • Evne til å stå stille i et halvt minutt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå studiemålet
  • Pasienter beskyttet av lovvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter mistenkt for thorax utløpssyndrom Transkutan oksymetri under overarmsmanøvrer
Diagnostisk test: Transkutan oksimetri
Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp).
Diagnostisk test: Fotopletysmografi
Manøvrer gjentas med fotoplestysmografi-sensorene og foran et Kinect-kamera.
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet (QoL)
Hvert forsøksperson fyller ut 2 QoL-spørreskjemaer: Sf-12 (kort skjema 12) og DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).
Sham-komparator: kontroller
friske asymptomatiske personer Transkutan oksymetri under overarmsmanøvrer
Diagnostisk test: Transkutan oksimetri
Undersøkelsen av transkutan oksymetri dynamisk måling med håndflate på begge underarmene under to påfølgende manøvrer kjent som "lysestaken" (hender opp).
Diagnostisk test: Fotopletysmografi
Manøvrer gjentas med fotoplestysmografi-sensorene og foran et Kinect-kamera.
Annen: Spørreskjemaer om livskvalitet (QoL)
Hvert forsøksperson fyller ut 2 QoL-spørreskjemaer: Sf-12 (kort skjema 12) og DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser fra resten av oksygentrykket (DROP) under manøvrer hos pasienter og kontroller.
Tidsramme: inkludering
Forskjellen i DROP observert i den symptomatiske armen til pasienter med mistenkt thoraxutløpssyndrom sammenlignet med den dominerende armen i kontrollgruppen
inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av stenose eller okklusjon ved angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Ytelsen og cutoff av DROP vil bli studert med AUC (ROC-kurven) for å forutsi en stenose på angiografi versus ingen stenose hos pasienter.
24 måneder
Positive og negative DROP-resultater
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme andelen falske positive og falske negative resultater i kontroller ved å bruke grenseverdien bestemt i utfall 2
24 måneder
Utseendevinkel for kompresjonen observert på PPG
Tidsramme: 24 måneder
Ved å kombinere fotopletysmografi og et kamera Kinect, er det mulig å nøyaktig bestemme utseendevinkelen til kompresjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Angers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A02554-49

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger