Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické použití transkutánní oxymetrie u syndromu hrudního vývodu (STOUT)

14. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Aplikace l'oxymétrie Dynamique Pour le Diagnostic Des Syndromes de défilés Thoraco-brachiaux Systematická transkutánní oxymetrie Použití u syndromu hrudního vývodu

Měření transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TCPO2) při zátěži je, pokud je nám známo, jedinou metodou, jak během zátěže odhadnout význam ischemie segment po segmentu končetiny oboustranně a pokračovat. Diagnóza syndromu hrudního vývodu zůstává obtížná a závislá na ultrazvukovém operátorovi kvůli riziku falešně pozitivního (ztráta signálu) nebo falešně negativního (nedostatečné úsilí, nevhodný pohyb).

Naší hlavní hypotézou je existence významné měřitelné ischemie v předloktí transkutánní oxymetrií při manévrování „svícnu“.

V případě neúspěchu tohoto manévru budou realizovány další manévry jako Wright, Roos, Tinel a Adson.

V této studii chceme zhodnotit možnost využití dynamické transkutánní oxymetrie jako nástroje pro hodnocení ischemie v případě podezření na způsobení syndromu výtoku hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti odeslaní pro podezření na způsobující syndrom hrudního vývodu a zdraví asymptomatičtí jedinci.

Po podpisu souhlasu bude subjekt podroben klinickému a paraklinickému vyšetření. Bude shromažďován věk, pohlaví, výška, váha, strana klinické symptomatologie. Rovněž bude uvedena anamnéza současné léčby.

Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru). Bude zaznamenána nejvíce symptomatická hodnota ramene u pacientů a dominantní rameno v kontrolní skupině. V případě POKLESU mezi 0 a -25 mmHg se kromě manévrování „svícnu“ uskuteční další manévry jako Wright, Roos, Tinel a Adson.

Budou shromážděny výsledky jakýchkoliv dalších vyšetření a/nebo předoperačních a pooperačních konzultací.

Subjekty vyplňují dva dotazníky kvality života: SF-12 (krátký formulář 12) a dotazník DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

Doplněno pozměňovacím návrhem: Fotopletysmografie již provedla své důkazy pro stanovení diagnózy syndromu hrudního vývodu. V kombinaci s kamerou Kinect by měly určit úhel vzhledu komprese ve 3 rozměrech prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • UH Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty doporučené ke zkoumání způsobující syndrom výtoku hrudníku
  • Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
  • Francouzsky mluvící pacienti
  • Schopnost stát na místě půl minuty

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost porozumět studijnímu cíli
  • Pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Pacienti s podezřením na syndrom thoracic outlet Transkutánní oxymetrie při manévrech v horní části paže
Diagnostický test: Transkutánní oxymetrie
Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru).
Diagnostický test: Fotopletysmografie
Manévry se opakují s fotoplestysmografickými senzory a před kamerou Kinect.
Jiný: Dotazníky kvality života (QoL)
Každý subjekt vyplní 2 dotazníky QoL: Sf-12 (krátký formulář 12) a DASH (Postižení paže, ramene a ruky).
Falešný srovnávač: řízení
zdravé asymptomatické subjekty Transkutánní oxymetrie během manévrů horní paže
Diagnostický test: Transkutánní oxymetrie
Vyšetření dynamického měření transkutánní oxymetrie s palmárním obličejem obou předloktí během dvou po sobě jdoucích manévrů známých jako "svícen" (ruce nahoru).
Diagnostický test: Fotopletysmografie
Manévry se opakují s fotoplestysmografickými senzory a před kamerou Kinect.
Jiný: Dotazníky kvality života (QoL)
Každý subjekt vyplní 2 dotazníky QoL: Sf-12 (krátký formulář 12) a DASH (Postižení paže, ramene a ruky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zbytkového tlaku kyslíku (DROP) během manévrů u pacientů a kontrol.
Časové okno: zařazení
Rozdíl v DROP pozorovaný v symptomatickém rameni pacientů s podezřením na syndrom výtoku hrudníku ve srovnání s dominantním ramenem u kontrol
zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost stenózy nebo okluze na angiografii
Časové okno: 24 měsíců
Výkon a cutoff DROP budou studovány s AUC (ROC křivka), aby bylo možné predikovat stenózu při angiografii oproti žádné stenóze u pacientů.
24 měsíců
Pozitivní a negativní výsledky DROP
Časové okno: 24 měsíců
K určení podílu falešně pozitivních a falešně negativních výsledků u kontrol pomocí hraniční hodnoty stanovené ve výsledku 2
24 měsíců
Úhel vzhledu komprese pozorovaný na PPG
Časové okno: 24 měsíců
Kombinací fotopletysmografie a kamery Kinect je možné přesně určit úhel vzhledu komprese
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir MD HENNI, PhD, UH Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02554-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thoracic Outlet Syndrome

Klinické studie na Transkutánní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit