Hodnocení intervence rodinného poradenství ("Tuko Pamoja") v Keni: design série s jedním případem (C0058 (4A))
Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.
Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:
- Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
- Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.
Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.
Studie se bude řídit návrhem jediné případové řady s velikostí vzorku 8 rodin, včetně až 3 pečovatelů na rodinu (kteří nesou primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele. dítě, o které mají největší starost. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eve S Puffer, PhD
- Telefonní číslo: 919-381-2494
- E-mail: eve.puffer@duke.edu
Studijní místa
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Keňa
- Moi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
- Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
- Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se účastnili léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je poskytována laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
|
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie.
Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby.
Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování rodiny: Měření průzkumu (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu.
Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci.
Vypočítá se jedno složené skóre; vyšší skóre odráží lepší fungování rodiny.
Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Fungování rodiny: Přímé pozorování (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Přímé pozorovací měření, při kterém rodiny dokončují standardizované činnosti nahrané na videu.
Chování je pak kódováno na více doménách, včetně těch, které se týkají pozitivních/negativních interakcí, kvality komunikace a schopnosti řešit problémy.
Primární analýzy budou provedeny s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
|
Vztah rodiče a dítěte (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Vztah rodiče a dítěte: ze standardizovaných škál a místně vyvinutých položek. Položky vybrané a upravené z: (1) Dotazník o přijetí a odmítnutí rodiči, (2) Seskupení více indikátorů: Modul disciplíny, (3) Rozhovor s disciplínou, (4) Škála komunikace mezi rodiči a dospívajícími. Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající. Zpráva pečovatele obsahuje 66 položek; Zpráva o dítěti obsahuje 60 položek. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce. Děti referují o každé pečovatelce zvlášť. Pro primární analýzy bude vypočítáno jedno složené skóre. Pro následné analýzy lze analyzovat podskupiny položek, včetně těch, které se specificky týkají hrubého zacházení/zneužívání. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Párový vztah (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Lokálně odvozené položky a vybrané položky upravené ze standardizovaných škál: Stupnice taktiky konfliktu; Dyadická stupnice úpravy; další lokálně odvozené položky. Je zahrnuto celkem 52 položek, které se týkají chování sebe sama i manželského partnera. Většina položek je založena na frekvenční škále, která se vztahuje k poslednímu měsíci; některé položky související s manželským týráním hodnotí, zda k chování někdy došlo. Jako primární výsledek budou odpovědi napříč těmito položkami sloučeny do jednoho skóre. Následné analýzy mohou být prováděny s použitím podskupin položek k posouzení kvality vztahu a hrubého zacházení samostatně. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Duševní zdraví dětí / dospívajících (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Položky lokálně vyvinuté a upravené na základě standardizovaných opatření, včetně zprávy Youth Self Report (YSR) a kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL; pro pečovatele); lokálně vyvinuté položky posuzovaly místní termíny odrážející symptomy, naději, prosociální chování, rizikové chování a pocit sounáležitosti. Většina položek hlášených na 3-bodové škále (ne/nikdy pravdivé, poněkud/někdy pravdivé, velmi/často pravdivé). Zpráva pečovatele o dítěti obsahovala 47 položek; Vlastní hlášení dítěte obsahovalo 56 položek. Bude vypočítáno jediné složené skóre s potenciálními následnými analýzami podskupin položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Duševní zdraví pečovatele (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Lokálně vyvinuté položky a položky upravené ze subškál standardizovaných měření, včetně: dotazníku o zdraví pacienta, dotazníku o obecném zdraví. Pečovatelé sami hlásí celkem 29 položek. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Samostatně definovaný „hlavní problém“: Rodina (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Každý účastník identifikuje dva problémy s nejvyšší prioritou související s jejich rodinou, se kterými by chtěl, aby intervence pomohla.
Položky hodnotí, jak moc je jednotlivé problémy za poslední měsíc obtěžovaly.
U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Samostatně definovaný „hlavní problém“: Vlastní (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Každý účastník identifikuje problém s nejvyšší prioritou týkající se jeho samotného, se kterým by chtěl, aby mu intervence pomohla.
Položka hodnotí, jak moc je problém za poslední měsíc obtěžoval.
U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Samostatně definovaný „hlavní problém“: dítě (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Každý pečovatel identifikuje problém s nejvyšší prioritou související s jeho dítětem, se kterým by chtěl, aby mu intervence pomohla.
Položka hodnotí, jak moc je problém za poslední měsíc obtěžoval.
U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace poradce
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Toto opatření posoudí proveditelnost, přijatelnost a kvalitu modelu dodávky. Věrnost (kontrolní seznamy, analýza přepisu relace) Kompetence laického poradce (hodnocení přepisu relace; přizpůsobený ENACT), včetně používání komunitních postupů poradcem (analýza přepisu relace) Bude vypočítáno složené skóre a následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek rozdělujících skóre věrnosti a kompetence. |
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
Materiálové zdroje: Majetek domácnosti/spotřeba (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
Tato míra zahrnuje soupis místně relevantních aktiv domácností a míru spotřeby a výdajů.
U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Užívání alkoholu: Dospělí (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) a místně odvozené položky; Zahrnuty jsou také jednotlivé položky související se souvisejícím rizikovým chováním, jako je užívání jiných látek. Pečovatelé sami hlásí 37 položek a manželský partner hlásí 32 položek. Většina položek je vykazována na frekvenční Likertově škále. Vyšší skóre značí vyšší závažnost. U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
|
|
Rizikové chování dospívajících (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Sexuálně aktivní (Ano/Ne); Sex za poslední měsíc; použití kondomu; Počet partnerů; Lokálně odvozené položky o vlivu vrstevníků souvisejících s rizikovým chováním Bude vypočítán jeden kompozit rizikového chování a podskupiny nebo jednotlivé položky mohou být analyzovány v následných analýzách. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
|
Symptomy traumatického stresu: Dítě/dospívající (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), vlastní zkušenost s příznaky traumatického stresu za poslední týden; 8 položek (frekvenční stupnice).
Vyšší skóre značí vyšší závažnost.
(Tyto položky budou poskytnuty, pokud dítě schválí 1 nebo více zážitků na škále vystavení traumatu UCLA, vlastní zkušenost s traumatickými událostmi; 16 položek (ano/ne)).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
|
Komunikace mezi rodiči a dětmi: související se sexem/HIV (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Položky průzkumu hodnotící frekvenci (6 položek) a kvalitu (6 položek) komunikace související s pohlavím/HIV.
Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
|
Rozšířené rodinné vztahy (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Lokálně odvozené položky týkající se kvality vztahů s mateřskými i otcovskými členy širší rodiny, včetně pozitivních a negativních interakcí, stejně jako jakékoli obdržené finanční nebo logistické podpory.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–10.
Pečovatelé hlásí 10 položek; Děti hlásí 6 položek.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy.
|
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-0210 (4A)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
NCT04252417UkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child Pugh
-
NCT02546414DokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikace
-
NCT02762266UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída B
-
NCT02507765DokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída B
-
NCT05624281Již není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
NCT01903694DokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom
-
NCT07550634Zatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)
-
NCT07219459NáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1
-
NCT03211416DokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB
-
NCT01219543UkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plic