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Una valutazione di un intervento di consulenza familiare ("Tuko Pamoja") in Kenya: un progetto di una serie di casi singoli (C0058 (4A))

18 giugno 2024 aggiornato da: Duke University

Uno studio formativo per sviluppare strumenti e interventi di valutazione psicosociale culturalmente validi per promuovere il benessere familiare in Kenya - Parte II

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consulenza familiare, intitolato "Tuko Pamoja" (traduzione "Siamo insieme" in Kiswahili). L'intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, dovrebbe migliorare il funzionamento familiare e la salute mentale individuale tra i membri. Il campione comprende famiglie molto in difficoltà con un bambino o un adolescente (età 8-17) che mostra preoccupazioni emotive o comportamentali; in quanto tale, viene posta particolare enfasi sui risultati incentrati sull'adolescenza, tra cui la salute mentale e il benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consulenza familiare, intitolato "Tuko Pamoja" (traduzione "Siamo insieme" in Kiswahili), utilizzando un singolo progetto di serie di casi.

L'intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati ​​da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo-comportamentali. È basato su componenti, con moduli forniti in base alle necessità. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base di una ricerca formativa in questo contesto. Le ipotesi primarie includono il raggiungimento di miglioramenti nei risultati relativi a:

  1. Funzionamento familiare, inclusi elementi come comunicazione, vicinanza emotiva, struttura e organizzazione e soddisfazione per tutta la famiglia; questo include anche indicatori di funzionamento a livello diadico (cioè genitore-figlio e funzionamento di coppia)
  2. Salute mentale sia dei bambini che degli operatori sanitari, compreso il benessere positivo, con particolare attenzione ai risultati per bambini e adolescenti.

Gli investigatori ipotizzano anche la fattibilità e l'accettabilità sulla base di una precedente valutazione del programma e stanno analizzando le pratiche di provenienza comunitaria utilizzate dai consulenti laici. Gli investigatori ipotizzano che stiano integrando strategie radicate a livello locale che potrebbero influenzare la consegna o i risultati dell'intervento.

Lo studio seguirà un disegno di una singola serie di casi con un campione di 8 famiglie, inclusi fino a 3 caregiver per famiglia (che detengono la responsabilità primaria del bambino biologico o non biologico) e un bambino target identificato attraverso il caregiver-report del bambino di cui sono più preoccupati. Questo design consentirà di tenere traccia dei cambiamenti nelle variabili dei risultati nel tempo e di collegare i cambiamenti clinici al contenuto della sessione e alle strategie di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Moi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia con disagio elevato auto-riferito (ad es., alti livelli di conflitto) che ha anche un bambino/adolescente (età 8-17) con preoccupazioni emotive o comportamentali riferite dal caregiver

Criteri di esclusione:

  • Famiglie senza disagio segnalato e/o senza disagio adolescenziale segnalato.
  • Famiglie con figli di età superiore ai 17 anni o inferiore agli 8 anni.
  • Famiglie in cui gli assistenti primari o i bambini vivono troppo al di fuori della comunità per partecipare al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Tuko Pamoja
L'intervento, Tuko Pamoja, è erogato da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati ​​da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo comportamentali. È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base della ricerca formativa in questo contesto. Tuko Pamoja include una componente smartphone per supportare le componenti psicoeducative e la raccolta dati.
Tuko Pamoja, "Siamo insieme" in kiswahili; Questo intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati ​​da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo-comportamentali. È basato su componenti, con moduli forniti in base alle necessità. Tuko Pamoja include un componente per smartphone per supportare i componenti di psicoeducazione e la raccolta dei dati. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base di una ricerca formativa in questo contesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento familiare: misurazione dell'indagine (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
30 item di autovalutazione sviluppati per il contesto locale sulla base di ricerche formative. Le risposte sono approvate su una scala di 10 punti e si riferiscono al mese passato. Viene calcolato un punteggio composito; punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento della famiglia. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Funzionamento familiare: osservazione diretta (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Una misura di osservazione diretta in cui le famiglie completano attività videoregistrate standardizzate. I comportamenti vengono quindi codificati su più domini, inclusi quelli relativi alle interazioni positive/negative, alla qualità della comunicazione e alla capacità di risoluzione dei problemi. Le analisi primarie saranno condotte con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Relazione genitore-figlio (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Relazione genitore-figlio: da scale standardizzate e item sviluppati localmente. Elementi selezionati e adattati da: (1) Questionario sull'accettazione e il rifiuto dei genitori, (2) Indagine a cluster con indicatori multipli: Modulo disciplinare, (3) Intervista sulla disciplina, (4) Scala di comunicazione genitore-adolescente. Ciascuno include le versioni del report per il caregiver e per il bambino/adolescente. Il rapporto del caregiver include 66 articoli; Il rapporto figlio include 60 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base al mese passato. I bambini riferiscono su ciascun caregiver separatamente.

Per le analisi primarie, verrà calcolato un punteggio composito. Per le analisi di follow-up, possono essere analizzati sottoinsiemi di elementi, compresi quelli relativi specificamente a trattamento/abuso violenti.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Relazione di coppia (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Elementi di derivazione locale e elementi selezionati adattati da scale standardizzate: Scala delle tattiche di conflitto; Scala di aggiustamento diadico; elementi aggiuntivi di derivazione locale. Sono inclusi un totale di 52 item, riferiti sia ai comportamenti personali che a quelli del coniuge. La maggior parte degli item si basa su una scala di frequenza, riferita al mese passato; alcuni item relativi al maltrattamento coniugale valutano se i comportamenti si siano mai verificati.

Come risultato primario, le risposte a questi elementi verranno combinate in un unico punteggio. Le analisi di follow-up possono essere condotte utilizzando sottoinsiemi di elementi per valutare separatamente la qualità della relazione e il trattamento duro.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Salute mentale di bambini/adolescenti (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Articoli sviluppati localmente e adattati da misure standardizzate, tra cui lo Youth Self Report (YSR) e la Child Behavior Checklist (CBCL; per caregivers); item sviluppati localmente hanno valutato termini locali che riflettono sintomi, speranza, comportamento prosociale, comportamento a rischio e senso di appartenenza. La maggior parte degli item riportati su una scala a 3 punti (Non/Mai Vero, Abbastanza/A volte Vero, Molto/Spesso Vero). Il rapporto del caregiver sul bambino comprendeva 47 articoli; L'autovalutazione del bambino includeva 56 articoli. Verrà calcolato un singolo punteggio composito, con potenziali analisi di follow-up su sottoinsiemi di elementi.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Salute mentale del caregiver (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Articoli sviluppati localmente e articoli adattati da sottoscale di misure standardizzate, tra cui: Questionario sulla salute del paziente, Questionario sulla salute generale. Autovalutazione dei caregiver su 29 articoli totali. Verrà calcolato un punteggio composito e potenziali analisi di follow-up potrebbero esaminare sottoinsiemi di elementi.

Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Autodefinito "problema principale": famiglia (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Ogni partecipante identifica i due problemi di massima priorità relativi alla propria famiglia per i quali vorrebbe che l'intervento lo aiutasse. Gli elementi valutano quanto ogni problema li ha infastiditi nell'ultimo mese. Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Autodefinito "Top Problem": Self (Cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Ogni partecipante identifica il problema con la massima priorità relativo a se stesso per il quale vorrebbe che l'intervento lo aiutasse. Un item valuta quanto il problema li abbia infastiditi nell'ultimo mese. Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Autodefinito "problema principale": bambino (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Ogni caregiver identifica il problema con la massima priorità relativo al proprio bambino per il quale vorrebbe che l'intervento lo aiutasse. Un item valuta quanto il problema li abbia infastiditi nell'ultimo mese. Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'implementazione del consulente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi

Questa misura valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la qualità del modello di consegna.

Fedeltà (liste di controllo, analisi della trascrizione della sessione) Competenza del consulente laico (valutazioni della trascrizione della sessione; ENACT adattato), compreso l'uso da parte del consulente delle pratiche della comunità (analisi della trascrizione della sessione)

Verrà calcolato un punteggio composito e le analisi di follow-up possono esaminare sottoinsiemi di elementi che dividono i punteggi di fedeltà e competenza.

Attraverso il completamento degli studi
Risorse materiali: beni/consumi domestici (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Questa misura include un inventario dei beni domestici rilevanti a livello locale e una misura del consumo e della spesa. Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Consumo di alcol: adulto (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane

AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) e item di derivazione locale; incluse anche le singole voci relative ai comportamenti a rischio associati, come l'uso di altre sostanze. Autovalutazione dei caregiver su 37 voci e relazione del coniuge su 32 voci. La maggior parte degli item è riportata su una scala Likert di frequenza. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.

Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.

Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
Comportamento a rischio dell'adolescenza (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento

Sessualmente attivo (Sì/No); Sesso il mese scorso; Uso del preservativo; Numero partner; Articoli di derivazione locale sull'influenza dei pari in relazione a comportamenti rischiosi

Verrà calcolato un composito di comportamento a rischio e sottoinsiemi o singoli elementi possono essere analizzati nelle analisi di follow-up.

Basale e 1 mese dopo l'intervento
Sintomi di stress traumatico: bambino/adolescente (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), esperienza auto-riferita di sintomi di stress traumatico nell'ultima settimana; 8 voci (scala di frequenza). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. (Questi elementi saranno somministrati se un bambino approva 1 o più esperienze sulla scala di esposizione al trauma dell'UCLA, esperienza auto-riferita di eventi traumatici; 16 elementi (sì/no)).
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Comunicazione genitore-figlio: correlata al sesso/HIV (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Voci del sondaggio che valutano la frequenza (6 voci) e la qualità (6 voci) della comunicazione correlata al sesso/HIV. Punteggi più alti indicano una migliore comunicazione.
Basale e 1 mese dopo l'intervento
Rapporti familiari allargati (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
Elementi di derivazione locale sulla qualità delle relazioni con i membri della famiglia allargata materna e paterna, comprese le interazioni positive e negative, nonché qualsiasi supporto finanziario o logistico ricevuto. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 10. I caregiver riferiscono su 10 articoli; I bambini riferiscono su 6 articoli. Punteggi più alti indicano relazioni migliori.
Basale e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0210 (4A)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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