Una valutazione di un intervento di consulenza familiare ("Tuko Pamoja") in Kenya: un progetto di una serie di casi singoli (C0058 (4A))
Uno studio formativo per sviluppare strumenti e interventi di valutazione psicosociale culturalmente validi per promuovere il benessere familiare in Kenya - Parte II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di consulenza familiare, intitolato "Tuko Pamoja" (traduzione "Siamo insieme" in Kiswahili), utilizzando un singolo progetto di serie di casi.
L'intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo-comportamentali. È basato su componenti, con moduli forniti in base alle necessità. Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base di una ricerca formativa in questo contesto. Le ipotesi primarie includono il raggiungimento di miglioramenti nei risultati relativi a:
- Funzionamento familiare, inclusi elementi come comunicazione, vicinanza emotiva, struttura e organizzazione e soddisfazione per tutta la famiglia; questo include anche indicatori di funzionamento a livello diadico (cioè genitore-figlio e funzionamento di coppia)
- Salute mentale sia dei bambini che degli operatori sanitari, compreso il benessere positivo, con particolare attenzione ai risultati per bambini e adolescenti.
Gli investigatori ipotizzano anche la fattibilità e l'accettabilità sulla base di una precedente valutazione del programma e stanno analizzando le pratiche di provenienza comunitaria utilizzate dai consulenti laici. Gli investigatori ipotizzano che stiano integrando strategie radicate a livello locale che potrebbero influenzare la consegna o i risultati dell'intervento.
Lo studio seguirà un disegno di una singola serie di casi con un campione di 8 famiglie, inclusi fino a 3 caregiver per famiglia (che detengono la responsabilità primaria del bambino biologico o non biologico) e un bambino target identificato attraverso il caregiver-report del bambino di cui sono più preoccupati. Questo design consentirà di tenere traccia dei cambiamenti nelle variabili dei risultati nel tempo e di collegare i cambiamenti clinici al contenuto della sessione e alle strategie di consegna.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eve S Puffer, PhD
- Numero di telefono: 919-381-2494
- Email: eve.puffer@duke.edu
Luoghi di studio
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Moi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia con disagio elevato auto-riferito (ad es., alti livelli di conflitto) che ha anche un bambino/adolescente (età 8-17) con preoccupazioni emotive o comportamentali riferite dal caregiver
Criteri di esclusione:
- Famiglie senza disagio segnalato e/o senza disagio adolescenziale segnalato.
- Famiglie con figli di età superiore ai 17 anni o inferiore agli 8 anni.
- Famiglie in cui gli assistenti primari o i bambini vivono troppo al di fuori della comunità per partecipare al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Tuko Pamoja
L'intervento, Tuko Pamoja, è erogato da consulenti laici e attraverso le strutture sociali della comunità esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo comportamentali.
È basato su componenti, con moduli consegnati in base alle necessità.
Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base della ricerca formativa in questo contesto.
Tuko Pamoja include una componente smartphone per supportare le componenti psicoeducative e la raccolta dati.
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Tuko Pamoja, "Siamo insieme" in kiswahili; Questo intervento, fornito da consulenti laici e attraverso le strutture sociali comunitarie esistenti, si concentra sul miglioramento delle relazioni familiari e della salute mentale con contenuti derivati da pratiche basate sull'evidenza; questi includono la terapia familiare focalizzata sulla soluzione e le strategie cognitivo-comportamentali.
È basato su componenti, con moduli forniti in base alle necessità.
Tuko Pamoja include un componente per smartphone per supportare i componenti di psicoeducazione e la raccolta dei dati.
Il contenuto e la struttura sono stati adattati sia nel contenuto che nel modello di implementazione sulla base di una ricerca formativa in questo contesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento familiare: misurazione dell'indagine (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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30 item di autovalutazione sviluppati per il contesto locale sulla base di ricerche formative.
Le risposte sono approvate su una scala di 10 punti e si riferiscono al mese passato.
Viene calcolato un punteggio composito; punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento della famiglia.
Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Funzionamento familiare: osservazione diretta (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Una misura di osservazione diretta in cui le famiglie completano attività videoregistrate standardizzate.
I comportamenti vengono quindi codificati su più domini, inclusi quelli relativi alle interazioni positive/negative, alla qualità della comunicazione e alla capacità di risoluzione dei problemi.
Le analisi primarie saranno condotte con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Relazione genitore-figlio (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Relazione genitore-figlio: da scale standardizzate e item sviluppati localmente. Elementi selezionati e adattati da: (1) Questionario sull'accettazione e il rifiuto dei genitori, (2) Indagine a cluster con indicatori multipli: Modulo disciplinare, (3) Intervista sulla disciplina, (4) Scala di comunicazione genitore-adolescente. Ciascuno include le versioni del report per il caregiver e per il bambino/adolescente. Il rapporto del caregiver include 66 articoli; Il rapporto figlio include 60 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base al mese passato. I bambini riferiscono su ciascun caregiver separatamente. Per le analisi primarie, verrà calcolato un punteggio composito. Per le analisi di follow-up, possono essere analizzati sottoinsiemi di elementi, compresi quelli relativi specificamente a trattamento/abuso violenti. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Relazione di coppia (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Elementi di derivazione locale e elementi selezionati adattati da scale standardizzate: Scala delle tattiche di conflitto; Scala di aggiustamento diadico; elementi aggiuntivi di derivazione locale. Sono inclusi un totale di 52 item, riferiti sia ai comportamenti personali che a quelli del coniuge. La maggior parte degli item si basa su una scala di frequenza, riferita al mese passato; alcuni item relativi al maltrattamento coniugale valutano se i comportamenti si siano mai verificati. Come risultato primario, le risposte a questi elementi verranno combinate in un unico punteggio. Le analisi di follow-up possono essere condotte utilizzando sottoinsiemi di elementi per valutare separatamente la qualità della relazione e il trattamento duro. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Salute mentale di bambini/adolescenti (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Articoli sviluppati localmente e adattati da misure standardizzate, tra cui lo Youth Self Report (YSR) e la Child Behavior Checklist (CBCL; per caregivers); item sviluppati localmente hanno valutato termini locali che riflettono sintomi, speranza, comportamento prosociale, comportamento a rischio e senso di appartenenza. La maggior parte degli item riportati su una scala a 3 punti (Non/Mai Vero, Abbastanza/A volte Vero, Molto/Spesso Vero). Il rapporto del caregiver sul bambino comprendeva 47 articoli; L'autovalutazione del bambino includeva 56 articoli. Verrà calcolato un singolo punteggio composito, con potenziali analisi di follow-up su sottoinsiemi di elementi. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Salute mentale del caregiver (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Articoli sviluppati localmente e articoli adattati da sottoscale di misure standardizzate, tra cui: Questionario sulla salute del paziente, Questionario sulla salute generale. Autovalutazione dei caregiver su 29 articoli totali. Verrà calcolato un punteggio composito e potenziali analisi di follow-up potrebbero esaminare sottoinsiemi di elementi. Un sottoinsieme di questi viene somministrato ripetutamente prima e dopo l'intervento come parte della progettazione di valutazioni multiple di una singola serie di casi. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Autodefinito "problema principale": famiglia (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Ogni partecipante identifica i due problemi di massima priorità relativi alla propria famiglia per i quali vorrebbe che l'intervento lo aiutasse.
Gli elementi valutano quanto ogni problema li ha infastiditi nell'ultimo mese.
Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Autodefinito "Top Problem": Self (Cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Ogni partecipante identifica il problema con la massima priorità relativo a se stesso per il quale vorrebbe che l'intervento lo aiutasse.
Un item valuta quanto il problema li abbia infastiditi nell'ultimo mese.
Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Autodefinito "problema principale": bambino (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Ogni caregiver identifica il problema con la massima priorità relativo al proprio bambino per il quale vorrebbe che l'intervento lo aiutasse.
Un item valuta quanto il problema li abbia infastiditi nell'ultimo mese.
Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'implementazione del consulente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Questa misura valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la qualità del modello di consegna. Fedeltà (liste di controllo, analisi della trascrizione della sessione) Competenza del consulente laico (valutazioni della trascrizione della sessione; ENACT adattato), compreso l'uso da parte del consulente delle pratiche della comunità (analisi della trascrizione della sessione) Verrà calcolato un punteggio composito e le analisi di follow-up possono esaminare sottoinsiemi di elementi che dividono i punteggi di fedeltà e competenza. |
Attraverso il completamento degli studi
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Risorse materiali: beni/consumi domestici (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Questa misura include un inventario dei beni domestici rilevanti a livello locale e una misura del consumo e della spesa.
Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Consumo di alcol: adulto (variazione nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) e item di derivazione locale; incluse anche le singole voci relative ai comportamenti a rischio associati, come l'uso di altre sostanze. Autovalutazione dei caregiver su 37 voci e relazione del coniuge su 32 voci. La maggior parte degli item è riportata su una scala Likert di frequenza. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Per le misure ripetute come parte del disegno di serie di casi singoli, anche queste vengono somministrate con i partecipanti che riportano gli ultimi 2-3 giorni. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento; misure ripetute prima, durante e dopo l'intervento fino a 4 settimane
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Comportamento a rischio dell'adolescenza (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Sessualmente attivo (Sì/No); Sesso il mese scorso; Uso del preservativo; Numero partner; Articoli di derivazione locale sull'influenza dei pari in relazione a comportamenti rischiosi Verrà calcolato un composito di comportamento a rischio e sottoinsiemi o singoli elementi possono essere analizzati nelle analisi di follow-up. |
Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Sintomi di stress traumatico: bambino/adolescente (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), esperienza auto-riferita di sintomi di stress traumatico nell'ultima settimana; 8 voci (scala di frequenza).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
(Questi elementi saranno somministrati se un bambino approva 1 o più esperienze sulla scala di esposizione al trauma dell'UCLA, esperienza auto-riferita di eventi traumatici; 16 elementi (sì/no)).
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Comunicazione genitore-figlio: correlata al sesso/HIV (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Voci del sondaggio che valutano la frequenza (6 voci) e la qualità (6 voci) della comunicazione correlata al sesso/HIV.
Punteggi più alti indicano una migliore comunicazione.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Rapporti familiari allargati (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Elementi di derivazione locale sulla qualità delle relazioni con i membri della famiglia allargata materna e paterna, comprese le interazioni positive e negative, nonché qualsiasi supporto finanziario o logistico ricevuto.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 10.
I caregiver riferiscono su 10 articoli; I bambini riferiscono su 6 articoli.
Punteggi più alti indicano relazioni migliori.
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Basale e 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eve S Puffer, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0210 (4A)
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Prove cliniche su Abuso di minori
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NCT02762266TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe B
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NCT05624281Non più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
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NCT03211416CompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB