Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervence rodinného poradenství ("Tuko Pamoja") v Keni: design série s jedním případem (C0058 (4A))

18. června 2024 aktualizováno: Duke University

Formativní studie k rozvoji kulturně platných nástrojů psychosociálního hodnocení a intervencí na podporu rodinné pohody v Keni – část II

Účelem této studie je zhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině). Očekává se, že intervence prováděná laickými poradci a prostřednictvím stávajících komunitních sociálních struktur zlepší fungování rodiny a individuální duševní zdraví členů. Vzorek zahrnuje velmi ohrožené rodiny s dítětem nebo dospívajícím (ve věku 8–17 let), kteří projevují emocionální nebo behaviorální obavy; jako takové je zvláštní důraz kladen na výsledky zaměřené na dospívající, včetně duševního zdraví a pohody.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit intervenci rodinného poradenství nazvanou „Tuko Pamoja“ (překlad „Jsme spolu“ v kiswahilštině) s použitím designu jedné série případů.

Intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Primární hypotézy zahrnují dosažení zlepšení ve výsledcích souvisejících s:

  1. Fungování rodiny, včetně prvků, jako je komunikace, emocionální blízkost, struktura a organizace a spokojenost celé rodiny; to také zahrnuje ukazatele fungování na dyadických úrovních (tj. fungování rodič-dítě a páry)
  2. Duševní zdraví dětí i pečovatelů, včetně pozitivní pohody, se zvláštním důrazem na výsledky pro děti a dospívající.

Vyšetřovatelé také předpokládají proveditelnost a přijatelnost na základě předchozího hodnocení programu a analyzují postupy komunitních zdrojů používané laickými poradci. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrují lokálně založené strategie, které mohou ovlivnit provedení nebo výsledky intervence.

Studie se bude řídit návrhem jediné případové řady s velikostí vzorku 8 rodin, včetně až 3 pečovatelů na rodinu (kteří nesou primární odpovědnost za dítě, ať už biologické nebo nebiologické) a cílové dítě identifikované prostřednictvím zprávy pečovatele. dítě, o které mají největší starost. Tento design umožní sledovat změny ve výsledných proměnných v průběhu času a propojit klinické změny s obsahem relace a strategiemi dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Keňa
        • Moi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina se zvýšeným stresem (např. s vysokou mírou konfliktů), která má také dítě/dospívající (ve věku 8–17 let) s emocionálními nebo behaviorálními obavami, které uvedl pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny bez hlášené úzkosti a/nebo bez hlášené úzkosti adolescentů.
  • Rodiny s dětmi staršími 17 let nebo mladšími 8 let.
  • Rodiny, ve kterých primární pečovatelé nebo děti žijí příliš daleko mimo komunitu, aby se účastnili léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Tuko Pamoja
Intervence, Tuko Pamoja, je poskytována laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložených důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat.
Tuko Pamoja, „Jsme spolu“ v kiswahilštině; Tato intervence poskytovaná laickými poradci a prostřednictvím existujících komunitních sociálních struktur se zaměřuje na zlepšení rodinných vztahů a duševního zdraví s obsahem odvozeným z praxe podložené důkazy; mezi ně patří rodinná terapie zaměřená na řešení a kognitivně behaviorální strategie. Je založen na komponentách, přičemž moduly jsou dodávány podle potřeby. Tuko Pamoja obsahuje komponentu pro chytré telefony, která podporuje psychoedukační komponenty a sběr dat. Obsah a struktura byly přizpůsobeny jak v obsahu, tak v implementačním modelu na základě formativního výzkumu v tomto kontextu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny: Měření průzkumu (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
30 self-report položek vyvinutých pro místní kontext na základě formativního výzkumu. Odpovědi jsou podporovány na 10bodové škále a vztahují se k poslednímu měsíci. Vypočítá se jedno složené skóre; vyšší skóre odráží lepší fungování rodiny. Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Fungování rodiny: Přímé pozorování (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Přímé pozorovací měření, při kterém rodiny dokončují standardizované činnosti nahrané na videu. Chování je pak kódováno na více doménách, včetně těch, které se týkají pozitivních/negativních interakcí, kvality komunikace a schopnosti řešit problémy. Primární analýzy budou provedeny s vyšším skóre indikujícím lepší fungování.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Vztah rodiče a dítěte (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Vztah rodiče a dítěte: ze standardizovaných škál a místně vyvinutých položek. Položky vybrané a upravené z: (1) Dotazník o přijetí a odmítnutí rodiči, (2) Seskupení více indikátorů: Modul disciplíny, (3) Rozhovor s disciplínou, (4) Škála komunikace mezi rodiči a dospívajícími. Každý z nich obsahuje verze zpráv pro pečovatele a děti/dospívající. Zpráva pečovatele obsahuje 66 položek; Zpráva o dítěti obsahuje 60 položek. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na základě minulého měsíce. Děti referují o každé pečovatelce zvlášť.

Pro primární analýzy bude vypočítáno jedno složené skóre. Pro následné analýzy lze analyzovat podskupiny položek, včetně těch, které se specificky týkají hrubého zacházení/zneužívání.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Párový vztah (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Lokálně odvozené položky a vybrané položky upravené ze standardizovaných škál: Stupnice taktiky konfliktu; Dyadická stupnice úpravy; další lokálně odvozené položky. Je zahrnuto celkem 52 položek, které se týkají chování sebe sama i manželského partnera. Většina položek je založena na frekvenční škále, která se vztahuje k poslednímu měsíci; některé položky související s manželským týráním hodnotí, zda k chování někdy došlo.

Jako primární výsledek budou odpovědi napříč těmito položkami sloučeny do jednoho skóre. Následné analýzy mohou být prováděny s použitím podskupin položek k posouzení kvality vztahu a hrubého zacházení samostatně.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví dětí / dospívajících (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Položky lokálně vyvinuté a upravené na základě standardizovaných opatření, včetně zprávy Youth Self Report (YSR) a kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL; pro pečovatele); lokálně vyvinuté položky posuzovaly místní termíny odrážející symptomy, naději, prosociální chování, rizikové chování a pocit sounáležitosti. Většina položek hlášených na 3-bodové škále (ne/nikdy pravdivé, poněkud/někdy pravdivé, velmi/často pravdivé). Zpráva pečovatele o dítěti obsahovala 47 položek; Vlastní hlášení dítěte obsahovalo 56 položek. Bude vypočítáno jediné složené skóre s potenciálními následnými analýzami podskupin položek.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Duševní zdraví pečovatele (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Lokálně vyvinuté položky a položky upravené ze subškál standardizovaných měření, včetně: dotazníku o zdraví pacienta, dotazníku o obecném zdraví. Pečovatelé sami hlásí celkem 29 položek. Vypočte se jedno složené skóre a případné následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek.

Část z nich je podávána opakovaně před intervencí a po intervenci jako součást vícenásobných hodnocení návrhu série případů.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Samostatně definovaný „hlavní problém“: Rodina (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Každý účastník identifikuje dva problémy s nejvyšší prioritou související s jejich rodinou, se kterými by chtěl, aby intervence pomohla. Položky hodnotí, jak moc je jednotlivé problémy za poslední měsíc obtěžovaly. U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Samostatně definovaný „hlavní problém“: Vlastní (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Každý účastník identifikuje problém s nejvyšší prioritou týkající se jeho samotného, ​​se kterým by chtěl, aby mu intervence pomohla. Položka hodnotí, jak moc je problém za poslední měsíc obtěžoval. U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Samostatně definovaný „hlavní problém“: dítě (změna v průběhu času)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Každý pečovatel identifikuje problém s nejvyšší prioritou související s jeho dítětem, se kterým by chtěl, aby mu intervence pomohla. Položka hodnotí, jak moc je problém za poslední měsíc obtěžoval. U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace poradce
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia

Toto opatření posoudí proveditelnost, přijatelnost a kvalitu modelu dodávky.

Věrnost (kontrolní seznamy, analýza přepisu relace) Kompetence laického poradce (hodnocení přepisu relace; přizpůsobený ENACT), včetně používání komunitních postupů poradcem (analýza přepisu relace)

Bude vypočítáno složené skóre a následné analýzy mohou zkoumat podskupiny položek rozdělujících skóre věrnosti a kompetence.

Prostřednictvím dokončení studia
Materiálové zdroje: Majetek domácnosti/spotřeba (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Tato míra zahrnuje soupis místně relevantních aktiv domácností a míru spotřeby a výdajů. U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Užívání alkoholu: Dospělí (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů

AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu) a místně odvozené položky; Zahrnuty jsou také jednotlivé položky související se souvisejícím rizikovým chováním, jako je užívání jiných látek. Pečovatelé sami hlásí 37 položek a manželský partner hlásí 32 položek. Většina položek je vykazována na frekvenční Likertově škále. Vyšší skóre značí vyšší závažnost.

U opakovaných měření v rámci návrhu jediné případové série jsou tato také spravována s účastníky, kteří hlásí poslední 2–3 dny.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci; opakovaná opatření před, během a po intervenci až do 4 týdnů
Rizikové chování dospívajících (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci

Sexuálně aktivní (Ano/Ne); Sex za poslední měsíc; použití kondomu; Počet partnerů; Lokálně odvozené položky o vlivu vrstevníků souvisejících s rizikovým chováním

Bude vypočítán jeden kompozit rizikového chování a podskupiny nebo jednotlivé položky mohou být analyzovány v následných analýzách.

Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Symptomy traumatického stresu: Dítě/dospívající (změna v čase)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
CRIES (Children's Revised Impact of Events Scale), vlastní zkušenost s příznaky traumatického stresu za poslední týden; 8 položek (frekvenční stupnice). Vyšší skóre značí vyšší závažnost. (Tyto položky budou poskytnuty, pokud dítě schválí 1 nebo více zážitků na škále vystavení traumatu UCLA, vlastní zkušenost s traumatickými událostmi; 16 položek (ano/ne)).
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Komunikace mezi rodiči a dětmi: související se sexem/HIV (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Položky průzkumu hodnotící frekvenci (6 položek) a kvalitu (6 položek) komunikace související s pohlavím/HIV. Vyšší skóre znamená lepší komunikaci.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Rozšířené rodinné vztahy (časem se mění)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
Lokálně odvozené položky týkající se kvality vztahů s mateřskými i otcovskými členy širší rodiny, včetně pozitivních a negativních interakcí, stejně jako jakékoli obdržené finanční nebo logistické podpory. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–10. Pečovatelé hlásí 10 položek; Děti hlásí 6 položek. Vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy.
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eve S Puffer, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Předplatit