Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity INCB001158 Plus Epacadostat, s pembrolizumabem nebo bez něj, u pokročilých pevných nádorů

11. května 2020 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze 1/2 s eskalací dávek a expanzí nádoru k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), s pembrolizumabem nebo bez něj, u subjektů s pokročilou pevnou látkou Nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a protinádorovou aktivitu INCB001158 plus epacadostat, s nebo bez pembrolizumabu, u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro fázi 1 subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní terapie (progrese onemocnění; přípustná je také intolerance subjektu).
  • Pro fázi 2 subjekty s následujícími typy nádorů, které splňují kritéria definovaná protokolem: pokročilý nebo metastatický NSCLC, melanom, uroteliální karcinom, SCCHN, SCLC a CRC.
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Vymizení všech toxicit a jakýchkoli toxických účinků poslední předchozí terapie na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie). Jedinci s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou a mohou se zapsat.
  • Adekvátní renální, jaterní a hematologické funkce podle laboratorních parametrů definovaných protokolem během ≤ 7 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné studii, ve které došlo k přijetí zkoumaného studovaného léku nebo zařízení během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou.
  • Dostal předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před podáním studovaného léku.
  • Předchozí chemoterapie nebo cílená terapie malými molekulami během 2 týdnů před podáním studijní léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem IDO1 nebo arginázy 1.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Jakákoli anamnéza serotoninového syndromu po podání serotonergních léků.
  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.
  • Známá nebo předpokládaná porucha funkce cyklu močoviny.
  • Anamnéza gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
Lék: INCB001158
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem. Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Lék: Epacadostat
Epacadostat v dávce definované protokolem podávané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab v protokolem definované dávce podávané intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: INCB001158 + Epacadostat
Lék: INCB001158
Fáze 1: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v dávce definované protokolem. Fáze 2: INCB001158 podávaný perorálně dvakrát denně v doporučené dávce od fáze 1.
Lék: Epacadostat
Epacadostat v dávce definované protokolem podávané perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost INCB001158 v kombinaci s epacadostatem ± Pembrolizumabem podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Pouze fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
Definováno jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Až přibližně 12 měsíců na předmět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze fáze 2: Bezpečnost a snášenlivost INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumabem podle počtu účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
TEAE definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Pouze fáze 1: ORR s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
Definováno jako procento subjektů s CR nebo PR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Míra kontroly onemocnění s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
Definováno jako procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 56 dnů na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Doba trvání odpovědi s INCB001158 v kombinaci s epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Přežití bez progrese s INCB001158 v kombinaci s Epacadostatem ± Pembrolizumab
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců na předmět
Definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění (na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Až přibližně 12 měsíců na předmět
Plazmatický farmakokinetický profil INCB001158 a Epacadostat
Časové okno: Do cca 1 měsíce
K analýze plazmatických koncentrací INCB001158 a epacadostatu bude použita nekompartmentální metoda analýzy.
Do cca 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INCB 01158-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení