Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat mit oder ohne Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Mai 2020 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Dosiseskalations- und Tumorexpansionsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat (INCB024360) mit oder ohne Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittener Solidität Tumore

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von INCB001158 plus Epacadostat mit oder ohne Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Phase 1: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen die vorherige Standardtherapie versagt hat (Krankheitsprogression; Intoleranz des Probanden ist ebenfalls zulässig).
  • Für Phase 2, Patienten mit den folgenden Tumortypen, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen: fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, Melanom, Urothelkarzinom, SCCHN, SCLC und CRC.
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
  • Auflösung aller Toxizitäten und aller toxischen Wirkungen der letzten vorangegangenen Therapie auf Grad 1 oder weniger (außer Alopezie). Patienten mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 sind eine Ausnahme und können sich anmelden.
  • Angemessene Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen gemäß den im Protokoll definierten Laborparametern innerhalb von ≤ 7 Tagen vor Behandlungsbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis erfolgte.
  • Hat einen vorherigen monoklonalen Antikörper innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten.
  • Vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Therapie mit einem IDO1- oder Arginase-1-Hemmer.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Jegliche Vorgeschichte eines Serotonin-Syndroms nach Einnahme von serotonergen Arzneimitteln.
  • Anwendung einer protokolldefinierten Vor-/Begleittherapie.
  • Bekannter oder vermuteter Defekt in der Funktion des Harnstoffkreislaufs.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab in der im Protokoll definierten Dosis alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: INCB001158 + Epacadostat
Arzneimittel: INCB001158
Phase 1: INCB001158 wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht. Phase 2: INCB001158 wird oral zweimal täglich in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Phase 1: Sicherheit und Verträglichkeit von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Nur Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Phase 2: Sicherheit und Verträglichkeit von INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem TEAE
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Nur Phase 1: ORR mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Definiert als Prozentsatz der Probanden mit einem CR oder PR basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Krankheitskontrollrate mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung für mindestens 56 Tage, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Dauer des Ansprechens mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher als Progression eintritt.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Progressionsfreies Überleben mit INCB001158 in Kombination mit Epacadostat ± Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1) oder des Todes aus jedweder Ursache, falls dieser früher als die Progression eintritt.
Bis zu ca. 12 Monate pro Fach
Pharmakokinetisches Plasmaprofil von INCB001158 und Epacadostat
Zeitfenster: Bis ca. 1 Monat
Zur Analyse der Plasmakonzentrationen von INCB001158 und Epacadostat wird eine kompartimentfreie Analysemethode verwendet.
Bis ca. 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 01158-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten