Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​INCB001158 Plus Epacadostat, med eller uden Pembrolizumab, i avancerede solide tumorer

11. maj 2020 opdateret af: Incyte Corporation

En åben-label, multicenter, ikke-randomiseret, dosis-eskalering og tumorudvidelse fase 1/2 undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​INCB001158 Plus Epacadostat (INCB024360), med eller uden Pembrolizumab, hos forsøgspersoner med avanceret faststof Tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​INCB001158 plus epacadostat, med eller uden pembrolizumab, hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For fase 1, forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har fejlet tidligere standardbehandling (sygdomsprogression; individintolerance er også tilladt).
  • For fase 2, forsøgspersoner med følgende tumortyper, der opfylder protokol-definerede kriterier: avanceret eller metastatisk NSCLC, melanom, urothelial carcinom, SCCHN, SCLC og CRC.
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.
  • Resolution af alle toksiciteter og eventuelle toksiske virkninger af den seneste tidligere behandling til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci). Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati er en undtagelse og kan tilmeldes.
  • Tilstrækkelige nyre-, lever- og hæmatologiske funktioner i henhold til protokoldefinerede laboratorieparametre inden for ≤ 7 dage før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis.
  • Har tidligere modtaget et monoklonalt antistof inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før administration af studielægemidlet.
  • Forudgående kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående behandling med en IDO1- eller arginase-1-hæmmer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver historie med serotonergt syndrom efter at have modtaget serotonerge lægemidler.
  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.
  • Kendt eller mistænkt defekt i urinstofcyklussens funktion.
  • Anamnese med gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INCB001158 + Epacadostat + Pembrolizumab
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis. Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Epacadostat
Epacadostat i den protokoldefinerede dosis administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab i den protokoldefinerede dosis administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Eksperimentel: INCB001158 + Epacadostat
Medicin: INCB001158
Fase 1: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den protokoldefinerede dosis. Fase 2: INCB001158 administreret oralt to gange dagligt i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Epacadostat
Epacadostat i den protokoldefinerede dosis administreret oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab som vurderet af antallet af deltagere med en behandlingsudspringende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Kun fase 2: objektiv responsrate (ORR) af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) baseret på investigatorvurdering iht. Responsevalueringskriterier i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Op til cirka 12 måneder pr. emne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet af INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab som vurderet af antallet af deltagere med en TEAE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
TEAE defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Kun fase 1: ORR med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
Defineret som procentdel af forsøgspersoner, der har en CR eller PR baseret på efterforskers vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Sygdomskontrolrate med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
Defineret som procentdel af forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom i mindst 56 dage baseret på investigator vurdering pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Varighed af respons med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
Defineret som tiden fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Progressionsfri overlevelse med INCB001158 i kombination med Epacadostat ± Pembrolizumab
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder pr. emne
Defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil den tidligste dato for sygdomsprogression (baseret på investigator vurdering af pr. RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression.
Op til cirka 12 måneder pr. emne
Plasma farmakokinetisk profil for INCB001158 og Epacadostat
Tidsramme: Op til cirka 1 måned
Ikke-kompartmental analysemetode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentrationerne af INCB001158 og epacadostat.
Op til cirka 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 01158-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger