Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení amplifikace bolesti podobné LTP u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

29. listopadu 2017 aktualizováno: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital

Hodnocení dlouhodobé potenciace (LTP)-jako amplifikace bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie je zaměřena na posouzení amplifikace bolesti podobné LTP u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad za účelem prozkoumání centrálního a periferního účinku na bolest LTP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je průřezovou studií. V této studii budou uspořádány dvě skupiny, včetně skupiny bolesti v dolní části zad a skupiny zdravých subjektů. V každé skupině bude přijato 50 subjektů. Zdravé subjekty byly přiřazeny podle pohlaví a věku ve vztahu ke skupině s bolestí v kříži. V obou skupinách bude použita kondicionační elektrická stimulace (100 Hz, 5x opakovaná s 10s intervaly, 500 impulsů) pomocí kruhových kolíkových elektrod k vyvolání amplifikace bolesti podobné LTP. Mezi dvěma skupinami budou porovnány změny intenzity bolesti na píchnutí špendlíkem a lehký dotek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weiwei Xia, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 008613260001978
  • E-mail: 523526767@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ve věku 21–80 let. Lidé musí pociťovat bolest dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců a uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0–100 (NRS) v posledních 7 dní. Vyřazeni byli pacienti, kteří v den hodnocení užívali léky proti bolesti nebo pokud měli závažné patologie páteře, jako jsou zlomeniny, nádory nebo zánětlivá onemocnění. Vyloučeny byly také ty, které byly těhotné, pacienti s rakovinou a pacienti s kardiostimulátorem.
  2. Zdraví dobrovolníci. Věk 21-80 let. Tito účastníci nesmí mít epizody bolesti v kříži déle než 7 dní za posledních 12 měsíců.

Popis

  1. Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad

    Kritéria pro zařazení:

    • Věk 21-80 let.
    • Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).

    Kritéria vyloučení:

    • Věk pod 21 nebo nad 80 let.
    • Pacienti byli vyloučeni, pokud v den hodnocení užívali léky proti bolesti nebo pokud měli závažné patologie páteře, jako jsou zlomeniny, nádory nebo zánětlivá onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, poškození nervových kořenů potvrzené klinickými neurologickými testy nebo závažná kardiorespirační onemocnění. Vyloučeny byly také ty, které byly těhotné, pacienti s rakovinou a pacienti s kardiostimulátorem.
  2. Zdraví dobrovolníci.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let.
  • U těchto účastníků se za posledních 12 měsíců nesměly vyskytnout epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 21 nebo nad 80 let.
  • Tito účastníci vykazovali epizody bolesti dolní části zad po více než 7 dní za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).
Jiný: Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).
Subjekty bez chronické bolesti dolní části zad
Účastníci nesmí mít za posledních 12 měsíců epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.
Jiný: Subjekty bez chronické bolesti dolní části zad
U těchto účastníků se za posledních 12 měsíců nesměly vyskytnout epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti na píchací podněty
Časové okno: Pocit píchnutí špendlíkem bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
Mechanické vnímání píchnutím špendlíkem bylo hodnoceno pomocí tří vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem, které byly náhodně aplikovány v oblasti sousedící s kondicionovaným místem. Subjekty indikovaly vnímanou intenzitu na stejné vizuální analogové škále (VAS).
Pocit píchnutí špendlíkem bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímací vlastnosti kondicionační elektrické stimulace (CES)
Časové okno: Všechny subjekty budou hodnotit hodnocení bolesti během 50 sekundové stimulace.
Subjekty byly požádány, aby průběžně hodnotily velikost bolesti vyvolané 100 Hz CES pomocí ručního zařízení pro vizuální analogovou stupnici (VAS). Tato hodnocení VAS byla odebrána pomocí počítače. VAS se pohybuje od "0" (žádný pocit") do "100" (nejpředstavitelnější bolest), kde "30" znamená práh bolesti.
Všechny subjekty budou hodnotit hodnocení bolesti během 50 sekundové stimulace.
Změna intenzity bolesti na světelné podněty
Časové okno: Pocit lehkého doteku bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
Vatový tampon byl použit pro lehké hlazení (~100 mN) pro hodnocení hmatového vnímání kolem kondicionovaného místa.
Pocit lehkého doteku bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
Změna intenzity bolesti na jednorázovou elektrickou stimulaci (SES)
Časové okno: Hodnocení bolesti podle SES bude měřeno třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
Jedna pravoúhlá elektrická stimulace konstantním proudem 1 ms byla aplikována jako homotopický elektrický testovací stimul za použití stejné kondicionační elektrody umístěné na kondiciovaném místě.
Hodnocení bolesti podle SES bude měřeno třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BackpainLTP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení