Hodnocení amplifikace bolesti podobné LTP u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
29. listopadu 2017 aktualizováno: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital
Hodnocení dlouhodobé potenciace (LTP)-jako amplifikace bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Tato studie je zaměřena na posouzení amplifikace bolesti podobné LTP u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad za účelem prozkoumání centrálního a periferního účinku na bolest LTP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je průřezovou studií.
V této studii budou uspořádány dvě skupiny, včetně skupiny bolesti v dolní části zad a skupiny zdravých subjektů.
V každé skupině bude přijato 50 subjektů. Zdravé subjekty byly přiřazeny podle pohlaví a věku ve vztahu ke skupině s bolestí v kříži.
V obou skupinách bude použita kondicionační elektrická stimulace (100 Hz, 5x opakovaná s 10s intervaly, 500 impulsů) pomocí kruhových kolíkových elektrod k vyvolání amplifikace bolesti podobné LTP.
Mezi dvěma skupinami budou porovnány změny intenzity bolesti na píchnutí špendlíkem a lehký dotek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ve věku 21–80 let. Lidé musí pociťovat bolest dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců a uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0–100 (NRS) v posledních 7 dní. Vyřazeni byli pacienti, kteří v den hodnocení užívali léky proti bolesti nebo pokud měli závažné patologie páteře, jako jsou zlomeniny, nádory nebo zánětlivá onemocnění. Vyloučeny byly také ty, které byly těhotné, pacienti s rakovinou a pacienti s kardiostimulátorem.
- Zdraví dobrovolníci. Věk 21-80 let. Tito účastníci nesmí mít epizody bolesti v kříži déle než 7 dní za posledních 12 měsíců.
Popis
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let.
- Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 21 nebo nad 80 let.
- Pacienti byli vyloučeni, pokud v den hodnocení užívali léky proti bolesti nebo pokud měli závažné patologie páteře, jako jsou zlomeniny, nádory nebo zánětlivá onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, poškození nervových kořenů potvrzené klinickými neurologickými testy nebo závažná kardiorespirační onemocnění. Vyloučeny byly také ty, které byly těhotné, pacienti s rakovinou a pacienti s kardiostimulátorem.
- Zdraví dobrovolníci.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let.
- U těchto účastníků se za posledních 12 měsíců nesměly vyskytnout epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 21 nebo nad 80 let.
- Tito účastníci vykazovali epizody bolesti dolní části zad po více než 7 dní za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad
Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).
|
Lidé musí pociťovat bolesti v kříži po dobu alespoň 3 měsíců a za posledních 7 dní uváděli minimální úroveň bolesti 30 (práh bolesti) na numerické stupnici bolesti 0-100 (NRS).
|
|
Subjekty bez chronické bolesti dolní části zad
Účastníci nesmí mít za posledních 12 měsíců epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.
|
U těchto účastníků se za posledních 12 měsíců nesměly vyskytnout epizody bolesti dolní části zad déle než 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na píchací podněty
Časové okno: Pocit píchnutí špendlíkem bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
Mechanické vnímání píchnutím špendlíkem bylo hodnoceno pomocí tří vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem, které byly náhodně aplikovány v oblasti sousedící s kondicionovaným místem.
Subjekty indikovaly vnímanou intenzitu na stejné vizuální analogové škále (VAS).
|
Pocit píchnutí špendlíkem bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímací vlastnosti kondicionační elektrické stimulace (CES)
Časové okno: Všechny subjekty budou hodnotit hodnocení bolesti během 50 sekundové stimulace.
|
Subjekty byly požádány, aby průběžně hodnotily velikost bolesti vyvolané 100 Hz CES pomocí ručního zařízení pro vizuální analogovou stupnici (VAS).
Tato hodnocení VAS byla odebrána pomocí počítače.
VAS se pohybuje od "0" (žádný pocit") do "100" (nejpředstavitelnější bolest), kde "30" znamená práh bolesti.
|
Všechny subjekty budou hodnotit hodnocení bolesti během 50 sekundové stimulace.
|
|
Změna intenzity bolesti na světelné podněty
Časové okno: Pocit lehkého doteku bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
Vatový tampon byl použit pro lehké hlazení (~100 mN) pro hodnocení hmatového vnímání kolem kondicionovaného místa.
|
Pocit lehkého doteku bude měřen třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
|
Změna intenzity bolesti na jednorázovou elektrickou stimulaci (SES)
Časové okno: Hodnocení bolesti podle SES bude měřeno třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
Jedna pravoúhlá elektrická stimulace konstantním proudem 1 ms byla aplikována jako homotopický elektrický testovací stimul za použití stejné kondicionační elektrody umístěné na kondiciovaném místě.
|
Hodnocení bolesti podle SES bude měřeno třikrát před a šestkrát po kondicionační elektrické stimulaci s 10minutovým intervalem během experimentu (90 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Biurrun Manresa JA, Morch CD, Andersen OK. Long-term facilitation of nociceptive withdrawal reflexes following low-frequency conditioning electrical stimulation: a new model for central sensitization in humans. Eur J Pain. 2010 Sep;14(8):822-31. doi: 10.1016/j.ejpain.2009.12.008. Epub 2010 Jan 27.
- Mouraux A, Iannetti GD, Plaghki L. Low intensity intra-epidermal electrical stimulation can activate Adelta-nociceptors selectively. Pain. 2010 Jul;150(1):199-207. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.026. Epub 2010 May 26. Erratum In: Pain. 2011 May;152(5):1212.
- Morch CD, Hennings K, Andersen OK. Estimating nerve excitation thresholds to cutaneous electrical stimulation by finite element modeling combined with a stochastic branching nerve fiber model. Med Biol Eng Comput. 2011 Apr;49(4):385-95. doi: 10.1007/s11517-010-0725-8. Epub 2011 Jan 5.
- Xia W, Morch CD, Andersen OK. Test-Retest Reliability of 10 Hz Conditioning Electrical Stimulation Inducing Long-Term Potentiation (LTP)-Like Pain Amplification in Humans. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161117. doi: 10.1371/journal.pone.0161117. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BackpainLTP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .