Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af LTP-lignende smerteamplifikation hos patienter med kronisk lænderygsmerter

29. november 2017 opdateret af: Liu Chenjun, Peking University People's Hospital

Vurdering af langtidspotentiation (LTP)-lignende smerteforstærkning hos patienter med kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den LTP-lignende smerteforstærkning hos patienter med kronisk lænderygsmerter for at udforske den centrale og perifere effekt for smerte-LTP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse. To grupper, herunder lænderygsmerter og raske forsøgspersoner, vil blive arrangeret i denne undersøgelse. 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i hver gruppe. De raske forsøgspersoner blev matchet for køn og alder i forhold til gruppen med lænderygsmerter. Konditionerende elektrisk stimulering (100 Hz, gentaget 5 gange med 10 s intervaller, 500 impulser) ved hjælp af cirkulære stiftelektroder vil blive brugt i begge grupper for at inducere LTP-lignende smerteforstærkning. Smerteintensitetsændringerne til nålestik og lette berøringsstimuli vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Weiwei Xia, Ph.D.
  • Telefonnummer: 008613260001978
  • E-mail: 523526767@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med kroniske lændesmerter i alderen 21-80 år. Folk skal have oplevet lænderygsmerter i mindst 3 måneder og have rapporteret et minimalt smerteniveau på 30 (smertegrænsen) på 0-100 smerteskalaen (NRS) i de sidste 7 dage. Patienter blev udelukket, hvis de havde taget smertestillende medicin på vurderingsdagen, eller hvis de havde alvorlige rygmarvssygdomme, såsom frakturer, tumorer eller inflammatoriske sygdomme. De, der var gravide, patienter med kræft og dem med en pacemaker blev også udelukket.
  2. Sunde frivillige. Alder 21-80 år. Disse deltagere må ikke have vist episoder med lænderygsmerter i mere end 7 dage inden for de sidste 12 måneder.

Beskrivelse

  1. Patienter med kroniske lændesmerter

    Inklusionskriterier:

    • Alder 21-80 år.
    • Personer skal have oplevet lænderygsmerter i mindst 3 måneder og have rapporteret et minimalt smerteniveau på 30 (smertetærskel) på 0-100 smerte numerisk vurderingsskala (NRS) inden for de sidste 7 dage.

    Ekskluderingskriterier:

    • Alder under 21 eller over 80 år.
    • Patienter blev udelukket, hvis de havde taget smertestillende medicin på vurderingsdagen, eller hvis de havde alvorlige rygmarvspatologier, såsom frakturer, tumorer eller inflammatoriske sygdomme, såsom ankyloserende spondylitis, nerverodskompromittering bekræftet af kliniske neurologiske tests eller alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme. De, der var gravide, patienter med kræft og dem med en pacemaker blev også udelukket.
  2. Sunde frivillige.

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-80 år.
  • Disse deltagere må ikke have præsenteret episoder med lænderygsmerter i mere end 7 dage inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 eller over 80 år.
  • Disse deltagere har præsenteret episoder med lænderygsmerter i mere end 7 dage inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med kroniske lændesmerter
Personer skal have oplevet lænderygsmerter i mindst 3 måneder og have rapporteret et minimalt smerteniveau på 30 (smertetærskel) på 0-100 smerte numerisk vurderingsskala (NRS) inden for de sidste 7 dage.
Andet: Patienter med kroniske lændesmerter
Personer skal have oplevet lænderygsmerter i mindst 3 måneder og have rapporteret et minimalt smerteniveau på 30 (smertetærskel) på 0-100 smerte numerisk vurderingsskala (NRS) inden for de sidste 7 dage.
Forsøgspersoner uden kroniske lændesmerter
Deltagerne må ikke have præsenteret episoder med lænderygsmerter i mere end 7 dage inden for de sidste 12 måneder.
Andet: Forsøgspersoner uden kroniske lændesmerter
Disse deltagere må ikke have præsenteret episoder med lænderygsmerter i mere end 7 dage inden for de sidste 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet til nålestikstimuli
Tidsramme: Nålestikfornemmelsen vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).
Mekanisk nålestik-fremkaldt perception blev vurderet af tre vægtede nålestikstimulatorer, som blev tilfældigt påført i området ved siden af ​​det konditionerede sted. Forsøgspersonerne angav den opfattede intensitet på den samme visuelle analoge skala (VAS).
Nålestikfornemmelsen vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptionstræk ved konditionerende elektrisk stimulation (CES)
Tidsramme: Alle forsøgspersoner vil bedømme smertevurderingerne under de 50 sekunders stimulering.
Forsøgspersonerne blev bedt om kontinuerligt at vurdere omfanget af smerte induceret af 100 Hz CES ved hjælp af en håndholdt visuel analog skala (VAS) enhed. Disse VAS-vurderinger blev samplet af en computer. VAS spænder fra "0" (ingen fornemmelse") til "100" (mest tænkelige smerter), hvor "30" betyder smertetærskel.
Alle forsøgspersoner vil bedømme smertevurderingerne under de 50 sekunders stimulering.
Ændring af smerteintensitet til let-strøgende stimuli
Tidsramme: Den lette berøringsfornemmelse vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).
En vatpind blev brugt til lette strøgstimuli (~100mN) til at vurdere den taktile opfattelse omkring det konditionerede sted.
Den lette berøringsfornemmelse vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).
Ændring af smerteintensitet til enkelt elektrisk stimulation (SES)
Tidsramme: Smertevurderingerne til SES vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).
En enkelt rektangulær 1 ms konstant-strøm elektrisk stimulering blev påført som en homotop elektrisk teststimulus under anvendelse af den samme konditioneringselektrode placeret på det konditionerede sted.
Smertevurderingerne til SES vil blive målt tre gange før og seks gange efter den konditionerende elektriske stimulering med 10 minutters interval gennem hele eksperimentet (90 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chenjun Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BackpainLTP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger