Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disulfiram a glukonát mědi s temozolomidem u nemethylovaného multiformního glioblastomu

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti disulfiramu a glukonátu měďnatého po přidání ke standardní léčbě temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným resekovaným nemetylovaným multiformním glioblastomem

Jedním z protinádorových účinků disulfiramu navržených v preklinických studiích je inhibice MGMT (methyl-guanin-methyl-transferázy). Inhibiční účinek disulfiramu MGMT je zvýšen přidáním mědi. Tato studie hodnotí dopad kombinace DSF + Cu při přidání ke standardnímu temozolomidu při léčbě pacientů s nemethylovanou GBM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glioblastom je nejčastější zhoubný primární nádor mozku a jeden z nejničivějších nádorů. Současný standard péče o glioblastom zahrnuje maximálně bezpečnou resekci následovanou radioterapií a temozolomidem, což vede k mediánu přežití bez progrese méně než 7 měsíců a mediánu celkového přežití (OS) méně než 15 měsíců. Navíc pacienti s nemetylovaným glioblastomem špatně reagují na tuto současnou standardní léčbu. Tato klinická studie hodnotí potenciální roli kontinuálního, přímého užívání disulfiramu v kombinaci s glukonátem měďnatým při zvýšení účinku temozolomidu při léčbě pacientů s nemethylovanou GBM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnóza histologicky potvrzeného glioblastomu (stupeň IV podle WHO). Subjekty s původní histologickou diagnózou gliomu nízkého stupně nebo anaplastického gliomu (stupeň II nebo III podle WHO) jsou způsobilé, pokud bude provedena následná histologická diagnóza glioblastomu
  • Pacienti, jejichž nádor je určen jako nemetylovaný
  • Pacienti s nekompletní resekcí, jak je určeno reziduálním, měřitelným gadolinium nebo lézí či lézemi zvyšujícími kontrast
  • Nedávná resekce glioblastomu během 4 týdnů od vstupu do studie. Pacienti, kteří měli pouze biopsii nádoru a kteří jsou považováni za neresekovatelné, jsou vhodní (ale na základě přírůstku studie může být tato podskupina pacientů s neresekovatelným nádorem zvážena pro samostatnou analýzu)
  • ECOG PS ≤ 2 (viz příloha A)
  • Ochotný zůstat abstinovat od konzumace alkoholu během DSF
  • Žádné předchozí ozařování nebo chemoterapie

  • Splňuje následující laboratorní kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • Hemoglobin > 10,0 g/dl (transfuze a/nebo ESA povoleny)
    • Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 2x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
    • Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x ULN
  • Schopný užívat léky perorálně
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB) (je povolen zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Radiografický důkaz leptomeningeální diseminace, rozsáhlé intraparenchymální diseminace, infratentoriálního tumoru nebo metastatického onemocnění do míst vzdálených od supratentoriálního mozku
  • Zařazen do jiné klinické studie testující novou terapii nebo lék
  • Podstoupil předchozí radiační terapii nebo chemoterapii pro glioblastom
  • Alergická reakce/přecitlivělost na DSF (bez alkoholu) nebo měď v anamnéze.
  • Léčba následujícími léky, které mohou interferovat s metabolismem DSF: warfarin (pokud PI studie nezvolí jinak, který bude aktivně upravovat dávku Coumadinu tak, aby trvale udržela bezpečné, terapeutické INR < 3), theofylin, amitriptylin, isoniazid, metronidazol, fenytoin, fenobarbital, chlorzoxazon, halothan, imipramin, chlordiazepoxid, diazepam. (Poznámka: lorazepam a oxazepam nejsou ovlivněny systémem P450 a nejsou kontraindikovány u DSF).
  • Aktivní závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Periferní neuropatie nebo ataxie stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE verze 4.0 (2009)
  • Anamnéza idiopatické záchvatové poruchy schizofrenie nebo psychózy nesouvisející s glioblastomem, kortikosteroidy nebo antiepileptiky
  • Anamnéza Wilsonovy nebo Gilbertovy choroby
  • Současné nadměrné užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSF-Cu s temozolomidem a radiací
Disulfiram (DSF; perorálně) / glukonát měďnatý (Cu; perorálně) v dávce 125 mg / 2 mg dvakrát denně. Temozolomid bude podáván podle standardního Stuppova protokolu v dávce 75 mg/m2 po dobu 42 dnů se současnou radiační terapií. Udržovací dávka temozolomidu bude 150 mg/m2 jednou denně v 1.–5. den každého 28denního cyklu, zatímco podávání DSF-Cu pokračuje dvakrát denně, jak je tolerováno, po dobu adjuvantní léčby temozolomidem. Pacienti, u kterých se po 6 cyklech prokáže pokračující přínos z adjuvantní léčby temozolomidem, mohou pokračovat v léčbě maximálně 12 cyklů
Lék: Disulfiram
Disulfiram se užívá perorálně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Antabus
Doplněk stravy: Glukonát měďnatý
Glukonát měďnatý se užívá perorálně, dvakrát denně
Lék: Temozolomid
Temozolomid se užívá jednou denně
Ostatní jména:
  • Temodar, Temodal, Temcad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit 6měsíční PFS u pacientů s nemetylovaným glioblastomem léčených DSF-Cu v kombinaci se současným ozařováním a temozolomidem. To bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří neměli progresi onemocnění a byli naživu po 6 měsících.
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 1 a 2 roky
Celkové přežití bude hodnoceno jako počet účastníků naživu v 1 a 2 letech.
1 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 rok
Edmonton Symptom Assessment System - Revidovaný (ESAS-r) dotazník
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asadullah Khan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17.56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení