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Disulfiram und Kupfergluconat mit Temozolomid bei unmethyliertem Glioblastoma Multiforme

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Disulfiram und Kupfergluconat bei Zusatz zu einer Standardbehandlung mit Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem reseziertem unmethyliertem Glioblastoma multiforme

Eine der in präklinischen Studien vorgeschlagenen Antitumorwirkungen von Disulfiram ist die Hemmung der MGMT (Methyl-Guanin-Methyl-Transferase). Die Hemmwirkung von Disulfiram MGMT wird durch die Zugabe von Kupfer verstärkt. Diese Studie bewertet die Wirkung der Kombination aus DSF + Cu bei Zugabe zu Standard-Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit unmethyliertem GBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom ist der häufigste bösartige primäre Hirntumor und eine der verheerendsten Krebsarten. Der aktuelle Behandlungsstandard für Glioblastome umfasst eine maximal sichere Resektion, gefolgt von Strahlentherapie und Temozolomid, was zu einem medianen progressionsfreien Überleben von weniger als 7 Monaten und einem medianen Gesamtüberleben (OS) von weniger als 15 Monaten führt. Darüber hinaus sprechen Patienten mit unmethyliertem Glioblastom schlecht auf diese derzeitige Standardbehandlung an. Diese klinische Studie bewertet die potenzielle Rolle einer kontinuierlichen Vorabanwendung von Disulfiram in Kombination mit Kupfergluconat bei der Verstärkung der Wirkung von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit unmethyliertem GBM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Glioblastoms (WHO-Grad IV). Patienten mit einer ursprünglichen histologischen Diagnose eines niedriggradigen Glioms oder anaplastischen Glioms (WHO-Grad II oder III) sind teilnahmeberechtigt, wenn eine spätere histologische Diagnose eines Glioblastoms gestellt wird
  • Patienten, bei denen festgestellt wird, dass der Tumor nicht methyliert ist
  • Patienten mit unvollständiger Resektion, bestimmt durch restliches, messbares Gadolinium oder eine kontrastverstärkende Läsion oder Läsionen
  • Kürzliche Resektion eines Glioblastoms innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt. Patienten, bei denen nur eine Tumorbiopsie durchgeführt wurde und die als nicht resezierbar gelten, sind geeignet (aber basierend auf den Studienergebnissen kann diese Untergruppe von Patienten mit nicht resezierbarem Tumor für eine separate Analyse in Betracht gezogen werden).
  • ECOG PS von ≤ 2 (siehe Anhang A)
  • Bereit, während der DSF auf Alkohol zu verzichten
  • Keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie

  • Erfüllt die folgenden Laborkriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
    • Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • In der Lage, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer leptomeningealen Ausbreitung, einer ausgedehnten intraparenchymalen Ausbreitung, eines infratentoriellen Tumors oder einer metastatischen Erkrankung an Stellen, die vom supratentoriellen Gehirn entfernt sind
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, in der eine neuartige Therapie oder ein neuartiges Medikament getestet wird
  • Erhaltene vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für Glioblastom
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/Überempfindlichkeit gegen DSF (ohne Alkohol) oder Kupfer.
  • Behandlung mit den folgenden Medikamenten, die den Metabolismus von DSF beeinträchtigen können: Warfarin (sofern nicht anders vom Studien-PI gewählt, der die Coumadin-Dosis aktiv anpasst, um eine sichere, therapeutische INR < 3 aufrechtzuerhalten), Theophyllin, Amitriptylin, Isoniazid, Metronidazol, Phenytoin, Phenobarbital, Chlorzoxazon, Halothan, Imipramin, Chlordiazepoxid, Diazepam. (Hinweis: Lorazepam und Oxazepam werden vom P450-System nicht beeinflusst und sind nicht mit DSF kontraindiziert).
  • Aktive schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie oder Ataxie gemäß NCI CTCAE Version 4.0 (2009)
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Anfallserkrankung, Schizophrenie oder Psychose, die nicht mit Glioblastom, Kortikosteroiden oder Antiepileptika in Verbindung steht
  • Geschichte der Wilson- oder Gilbert-Krankheit
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DSF-Cu mit Temozolomid und Bestrahlung
Disulfiram (DSF; oral)/Kupfergluconat (Cu; oral) dosiert mit 125 mg/2 mg, zweimal täglich. Temozolomid wird nach dem Standard-Stupp-Protokoll in einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage mit gleichzeitiger Strahlentherapie verabreicht. Die Temozolomid-Erhaltungsdosis beträgt 150 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus, während DSF-Cu zweimal täglich, je nach Verträglichkeit, für die Dauer der adjuvanten Temozolomid-Behandlung fortgesetzt wird. Patienten, die nach 6 Zyklen anhaltenden Nutzen vom adjuvanten Temozolomid zeigen, können die Behandlung bis zu maximal 12 Zyklen fortsetzen
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram wird zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Antabus
Nahrungsergänzungsmittel: Kupfergluconat
Kupfergluconat wird zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Temozolomid
Temozolomid wird einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Temodar, Temodal, Temcad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des 6-Monats-PFS von Patienten mit unmethyliertem Glioblastom, die mit DSF-Cu in Kombination mit gleichzeitiger Bestrahlung und Temozolomid behandelt wurden. Dies wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die nach 6 Monaten noch am Leben waren.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Anzahl der Teilnehmer bewertet, die im Alter von 1 und 2 Jahren leben.
1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Edmonton Symptom Assessment System – Überarbeiteter (ESAS-r) Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asadullah Khan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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