Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disulfiram og kobbergluconat med temozolomid i umethyleret glioblastoma multiforme

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En fase II, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​disulfiram og kobbergluconat, når det føjes til standard temozolomidbehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret resekeret umethyleret glioblastoma multiforme

En af Disulfirams antitumoreffekter foreslået i prækliniske undersøgelser er MGMT-hæmning (methyl-guanin-methyl-transferase). Disulfiram MGMT-hæmmende virkning forstærkes ved tilsætning af kobber. Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​DSF + Cu-kombination, når den tilføjes til standard Temozolomide i behandlingen af ​​umethylerede GBM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom er den mest almindelige maligne primære hjernetumor og en af ​​de mest ødelæggende kræftformer. Den nuværende standard for pleje for glioblastom omfatter maksimal sikker resektion efterfulgt af strålebehandling og temozolomid, hvilket resulterer i en median progressionsfri overlevelse på mindre end 7 måneder og median samlet overlevelse (OS) på mindre end 15 måneder. Desuden reagerer patienter med umethyleret glioblastom dårligt på denne nuværende standardbehandling. Dette kliniske forsøg evaluerer den potentielle rolle af kontinuerlig, forudgående brug af Disulfiram i kombination med kobbergluconat til at øge temozolomid-effekten i behandlingen af ​​umethylerede GBM-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af histologisk bekræftet glioblastom (WHO grad IV). Forsøgspersoner med en oprindelig histologisk diagnose af lavgradigt gliom eller anaplastisk gliom (WHO grad II eller III) er kvalificerede, hvis der stilles en efterfølgende histologisk diagnose af glioblastom
  • Patienter, hvis tumor er bestemt til at være umethyleret
  • Patienter med ufuldstændig resektion som bestemt af resterende, målelig gadolinium eller kontrastforstærkende læsion eller læsioner
  • Nylig resektion af glioblastom inden for 4 uger efter studiestart. Patienter, der kun har fået en tumorbiopsi, og som anses for ikke-operable, er berettigede (men baseret på undersøgelsesperioden kan denne undergruppe af patienter med inoperabel tumor overvejes til separat analyse)
  • ECOG PS på ≤ 2 (se appendiks A)
  • Villig til at forblive afholdende fra at indtage alkohol, mens du er på DSF
  • Ingen forudgående stråling eller kemoterapi

  • Opfylder følgende laboratoriekriterier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
    • Blodplader ≥ 100.000/mcL
    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion og/eller ESA tilladt)
    • Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  • Kan tage oral medicin
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et institutionelt revisionsudvalg (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk bevis for leptomeningeal spredning, omfattende intraparenchymal spredning, infratentorial tumor eller metastatisk sygdom til steder fjernt fra den supratentoriale hjerne
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der tester en ny terapi eller et nyt lægemiddel
  • Modtaget forudgående strålebehandling eller kemoterapi for glioblastom
  • Anamnese med allergisk reaktion/overfølsomhed over for DSF (uden alkohol) eller kobber.
  • Behandling med følgende medikamenter, der kan interferere med metabolismen af ​​DSF: warfarin (medmindre andet er valgt af undersøgelsens PI, som aktivt vil justere Coumadin dosis for konsekvent at opretholde en sikker, terapeutisk INR < 3), theophyllin, amitriptylin, isoniazid, metronidazol, phenytoin, phenobarbital, chlorzoxazon, halothan, imipramin, chlordiazepoxid, diazepam. (Bemærk: lorazepam og oxazepam påvirkes ikke af P450-systemet og er ikke kontraindiceret med DSF).
  • Aktiv alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati eller ataksi i henhold til NCI CTCAE version 4.0 (2009)
  • Anamnese med idiopatisk anfaldssygdom skizofreni eller psykose, der ikke er relateret til glioblastom, kortikosteroid eller anti-epileptisk medicin
  • Historie om Wilsons eller Gilberts sygdom
  • Nuværende overdreven brug af alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DSF-Cu med temozolomid og stråling
Disulfiram (DSF; oral) / kobbergluconat (Cu; oral) doseret ved 125 mg / 2 mg, to gange dagligt. Temozolomid vil blive administreret efter standard Stupp-protokollen i en dosis på 75 mg/m2 i 42 dage med samtidig strålebehandling. Temozolomid vedligeholdelsesdosis vil være 150 mg/m2 én gang dagligt på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus, mens DSF-Cu fortsættes to gange dagligt, som tolereret, i varigheden af ​​Temozolomide adjuverende behandling. Patienter, der viser fortsat fordel af adjuvans temozolomid efter 6 cyklusser, kan fortsætte behandlingen til maksimalt 12 cyklusser
Medicin: Disulfiram
Disulfiram tages oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • Antabus
Kosttilskud: Kobbergluconat
Kobbergluconat tages oralt to gange dagligt
Medicin: Temozolomid
Temozolomide tages én gang dagligt
Andre navne:
  • Temodar, Temodal, Temcad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme 6 måneders PFS for patienter med umethyleret glioblastom behandlet med DSF-Cu i kombination med samtidig stråling og temozolomid. Dette blev vurderet ud fra antallet af deltagere, der ikke havde sygdomsprogression og var i live efter 6 måneder.
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 og 2 år
Samlet overlevelse vil blive vurderet som et antal deltagere i live på 1 og 2 år.
1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 1 år
Edmonton Symptom Assessment System - Revideret (ESAS-r) spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asadullah Khan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17.56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger