Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryoballon versus radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (IRON-ICE)

21. února 2018 aktualizováno: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus konvenční radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní s dobou AF < 2 roky: zkouška IRON-ICE

Randomizovaná studie nedávno prokázala non-inferioritu kryobalonové vs. radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF) refrakterní na léky. Existuje stále více důkazů naznačujících, že ablace kryobalonem je vysoce účinná také u neparoxysmální fibrilace síní.

Studie IRON-ICE bude hodnotit účinek ablace Cryoballoon AF u pacientů s krátkodobě přetrvávající FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +390239042789
  • E-mail: gbforleo@gmail.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidáti na ablaci FS na základě FS, která je symptomatická a refrakterní na alespoň jeden antiarytmický lék.
  2. Pacienti s perzistující FS s délkou FS < 2 roky, u kterých je plánována procedura PVAI
  3. Věkové rozmezí 18 - 85 let
  4. Pacienti s již implantovanými přístroji se schopnostmi detekce AF (pro klinické indikace): ILR implantované během stejné hospitalizace nebo během 6 měsíců před ablací nebo pacienti s dvoudutinovou PM, ICD nebo CRTD a existující funkční síňovou elektrodou.
  5. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada, věk mladší 18 let, významné onemocnění chlopní, velikost LA >55 mm a těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 30 % a/nebo třída IV New York Heart Association).
  • Přítomnost mechanické protetické chlopně.
  • Sekundární příčiny fibrilace síní
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru.
  • Sociální faktory, které by bránily sledování nebo ztěžovaly dodržování.-
  • Pacientky, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné Předchozí ablace katetru levé síně nebo procedura MAZE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ablace kryobalonu
Kryobalonová izolace plicních žil pomocí systému Arctic Front Advance® nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady.
Postup: Ablace kryobalonu
Kryobalonová izolace plicních žil pomocí systému Arctic Front Advance® nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady. Další úprava substrátu je povolena s typem katétru přiřazeným při indexační proceduře.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace levé síně se snímáním kontaktní síly s 3D mapovacím systémem.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Katétrová ablace levé síně s izolací antrum plicní žíly dokumentovaná cirkulárním mapovacím katetrem.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové tachykardie/fibrilace
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od síňové tachykardie/fibrilace do 12 měsíců po CA. Arytmie musely trvat 30 sekund nebo déle, aby byly považovány za přítomné.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných epizod AF.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání zaznamenaných epizod AF.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková doba procedury.
Časové okno: 1 den
1 den
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 den
1 den
Doba instrumentace levé síně
Časové okno: 1 den
celková doba, po kterou jsou v LA katetry
1 den
Hospitalizace po propuštění.
Časové okno: 12 měsíců
počet hospitalizací po propuštění
12 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 týden
Komplikace: cerebrovaskulární (tromboembolické nebo hemoragické), kardiovaskulární (perforace srdce, tamponáda) nebo gastrointestinální.
1 týden
Incidence cévních mozkových příhod od operace do 90 dnů.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dlouhodobý úspěch
Časové okno: 36 měsíců
bez recidivy AF/AFL/AT po 3měsíčním slepém období během 36měsíčního sledování od data ablačního postupu bez antiarytmické léčby I. a III. třídy.
36 měsíců
Osvobození od klinického nebo iktu relevantního AF/AFL/AT.
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od AF/AFL/AT s omezením trvání > 1 hodina
12 měsíců
Osvobození od přetrvávajících AF/AFL/AT (mezi trváním 7 dní)
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od AF/AFL/AT s omezením trvání > 7 dní
12 měsíců
Regrese od perzistující k neparoxysmální fibrilaci síní
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti přešli do paroxysmálních forem FS.
12 měsíců
Významné snížení zátěže AF
Časové okno: 12 měsíců
>75% snížení od před po ablaci a/nebo celkové postablační zátěže <12%
12 měsíců
Nízká denní zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti se zátěží FS méně než 1 % – 2 %
12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luigi Sacco University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRON2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace kryobalonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení