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Cryoballon versus ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale persistente (IRON-ICE)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon rispetto all'ablazione con radiofrequenza convenzionale per la fibrillazione atriale persistente con durata della FA <2 anni: lo studio IRON-ICE

Uno studio randomizzato ha recentemente dimostrato la non inferiorità del cryoballoon rispetto all'ablazione transcatetere con radiofrequenza (RF) in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) refrattaria ai farmaci. C'è una quantità crescente di prove che suggeriscono che l'ablazione con criopallone è altamente efficace anche nella fibrillazione atriale non parossistica.

Lo studio IRON-ICE valuterà l'effetto dell'ablazione con Cryoballoon AF nei pazienti con FA persistente a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
303

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390239042789
  • Email: gbforleo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Contatto:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Contatto:
          • Massimo Mantica, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Candidati per l'ablazione della FA basata su FA sintomatica e refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico.
  2. Pazienti che presentano FA persistente con durata della FA <2 anni programmati per sottoporsi a procedura PVAI
  3. Fascia di età 18 - 85 anni
  4. Pazienti con dispositivi già impiantati con capacità di rilevamento della FA (per indicazioni cliniche): ILR impiantato nella stessa degenza ospedaliera o entro 6 mesi prima dell'ablazione o pazienti con PM, ICD o CRTD a doppia camera e un elettrocatetere atriale funzionale esistente.
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite, età inferiore a 18 anni, malattia valvolare significativa, LA dimensione >55 mm e insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione <30% e/o classe IV della New York Heart Association).
  • Presenza di una protesi valvolare meccanica.
  • Cause secondarie di fibrillazione atriale
  • Trombo intra-atriale documentato o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere.
  • Fattori sociali che precluderebbero il follow-up o renderebbero difficile la conformità.-
  • Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza Precedente ablazione con catetere atriale sinistro o procedura MAZE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare con criopallone con il sistema Arctic Front Advance® o qualsiasi generazione di sviluppo futuro di questa linea di prodotti.
Procedura: Ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare con criopallone con il sistema Arctic Front Advance® o qualsiasi generazione di sviluppo futuro di questa linea di prodotti. È consentita un'ulteriore modifica del substrato con il tipo di catetere assegnato nella procedura di indicizzazione.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione dell'atrio sinistro a radiofrequenza con rilevamento della forza di contatto con sistema di mappatura 3D.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con catetere atriale sinistro con isolamento dell'antro della vena polmonare documentato da un catetere di mappatura circolare.
Altri nomi:
  • Isolamento della vena polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da tachicardia/fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da tachicardia/fibrillazione atriale entro 12 mesi dopo CA. Le aritmie dovevano durare 30 secondi o più per essere considerate presenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di FA registrati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata degli episodi di FA registrati.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo processuale totale.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo di strumentazione atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo totale durante il quale ci sono cateteri in LA
1 giorno
I ricoveri dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di ricoveri dopo la dimissione
12 mesi
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
Complicazioni: cerebrovascolari (tromboemboliche o emorragiche), cardiovascolari (perforazione cardiaca, tamponamento) o gastrointestinali.
1 settimana
Incidenza di eventi cerebrovascolari dal momento dell'operazione fino a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Successo a lungo termine
Lasso di tempo: 36 mesi
assenza di recidive di AF/AFL/AT dopo il periodo di blanking di 3 mesi entro 36 mesi di follow-up dalla data della procedura di ablazione in assenza di terapia farmacologica antiaritmica di Classe I e III.
36 mesi
Libertà da AF/AFL/AT clinicamente o rilevante per l'ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT con limite di durata > 1 ora
12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT persistenti (durata limite di 7 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da AF/AFL/AT con limite di durata > 7 giorni
12 mesi
Regressione da fibrillazione atriale persistente a non parossistica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti convertiti in forme parossistiche di fibrillazione atriale.
12 mesi
Riduzione significativa del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
>75% di riduzione dal carico pre-alla post-ablazione e/o totale dopo l'ablazione <12%
12 mesi
Basso carico giornaliero di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con carico di fibrillazione atriale inferiore all'1%-2%
12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luigi Sacco University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRON2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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