Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryoballon versus radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (IRON-ICE)

21. února 2018 aktualizováno: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Cryoballon versus konvenční radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní s dobou AF < 2 roky: zkouška IRON-ICE

Randomizovaná studie nedávno prokázala non-inferioritu kryobalonové vs. radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (AF) refrakterní na léky. Existuje stále více důkazů naznačujících, že ablace kryobalonem je vysoce účinná také u neparoxysmální fibrilace síní.

Studie IRON-ICE bude hodnotit účinek ablace Cryoballoon AF u pacientů s krátkodobě přetrvávající FS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidáti na ablaci FS na základě FS, která je symptomatická a refrakterní na alespoň jeden antiarytmický lék.
  2. Pacienti s perzistující FS s délkou FS < 2 roky, u kterých je plánována procedura PVAI
  3. Věkové rozmezí 18 - 85 let
  4. Pacienti s již implantovanými přístroji se schopnostmi detekce AF (pro klinické indikace): ILR implantované během stejné hospitalizace nebo během 6 měsíců před ablací nebo pacienti s dvoudutinovou PM, ICD nebo CRTD a existující funkční síňovou elektrodou.
  5. Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada, věk mladší 18 let, významné onemocnění chlopní, velikost LA >55 mm a těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 30 % a/nebo třída IV New York Heart Association).
  • Přítomnost mechanické protetické chlopně.
  • Sekundární příčiny fibrilace síní
  • Dokumentovaný intraatriální trombus nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru.
  • Sociální faktory, které by bránily sledování nebo ztěžovaly dodržování.-
  • Pacientky, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné Předchozí ablace katetru levé síně nebo procedura MAZE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace kryobalonu
Kryobalonová izolace plicních žil pomocí systému Arctic Front Advance® nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady.
Postup: Ablace kryobalonu
Kryobalonová izolace plicních žil pomocí systému Arctic Front Advance® nebo jakékoli budoucí vývojové generace této produktové řady. Další úprava substrátu je povolena s typem katétru přiřazeným při indexační proceduře.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace levé síně se snímáním kontaktní síly s 3D mapovacím systémem.
Postup: Radiofrekvenční ablace
Katétrová ablace levé síně s izolací antrum plicní žíly dokumentovaná cirkulárním mapovacím katetrem.
Ostatní jména:
  • Izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové tachykardie/fibrilace
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od síňové tachykardie/fibrilace do 12 měsíců po CA. Arytmie musely trvat 30 sekund nebo déle, aby byly považovány za přítomné.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaznamenaných epizod AF.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání zaznamenaných epizod AF.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pooperační hospitalizace.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková doba procedury.
Časové okno: 1 den
1 den
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 den
1 den
Doba instrumentace levé síně
Časové okno: 1 den
celková doba, po kterou jsou v LA katetry
1 den
Hospitalizace po propuštění.
Časové okno: 12 měsíců
počet hospitalizací po propuštění
12 měsíců
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 týden
Komplikace: cerebrovaskulární (tromboembolické nebo hemoragické), kardiovaskulární (perforace srdce, tamponáda) nebo gastrointestinální.
1 týden
Incidence cévních mozkových příhod od operace do 90 dnů.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dlouhodobý úspěch
Časové okno: 36 měsíců
bez recidivy AF/AFL/AT po 3měsíčním slepém období během 36měsíčního sledování od data ablačního postupu bez antiarytmické léčby I. a III. třídy.
36 měsíců
Osvobození od klinického nebo iktu relevantního AF/AFL/AT.
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od AF/AFL/AT s omezením trvání > 1 hodina
12 měsíců
Osvobození od přetrvávajících AF/AFL/AT (mezi trváním 7 dní)
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od AF/AFL/AT s omezením trvání > 7 dní
12 měsíců
Regrese od perzistující k neparoxysmální fibrilaci síní
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti přešli do paroxysmálních forem FS.
12 měsíců
Významné snížení zátěže AF
Časové okno: 12 měsíců
>75% snížení od před po ablaci a/nebo celkové postablační zátěže <12%
12 měsíců
Nízká denní zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti se zátěží FS méně než 1 % – 2 %
12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luigi Sacco University Hospital

Spolupracovníci

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRON2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace kryobalonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit