Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon versus radiofrekvensablation for vedvarende atrieflimren (IRON-ICE)

21. februar 2018 opdateret af: Giovanni B Forleo, Luigi Sacco University Hospital

Kryoballon versus konventionel radiofrekvensablation til vedvarende atrieflimren med AF-varighed < 2 år: IRON-ICE-forsøget

Et randomiseret forsøg har for nylig påvist non-inferioritet af cryoballon versus radiofrekvens (RF) kateterablation hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren (AF). Der er en voksende mængde beviser, der tyder på, at Cryoballoon-ablation er yderst effektiv også ved ikke-paroxysmal atrieflimren.

IRON-ICE forsøget vil evaluere effekten af ​​Cryoballoon AF ablation hos patienter med kortvarig vedvarende AF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Giovanni B Forleo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390239042789
  • E-mail: gbforleo@gmail.com

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Polo Universitario - "Luigi Sacco"
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.
        • Kontakt:
          • Claudio Tondo, Professor
        • Underforsker:
          • Gaetano Fassini, MD
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico S. Ambrogio
        • Kontakt:
          • Massimo Mantica, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater til AF-ablation baseret på AF, der er symptomatisk og refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin.
  2. Patienter med vedvarende AF med AF-varighed < 2 år er planlagt til at gennemgå en PVAI-procedure
  3. Aldersgruppe 18 - 85 år
  4. Patienter med allerede implanterede enheder med AF-detektionskapacitet (til kliniske indikationer): ILR implanteret på samme hospitalsophold eller inden for 6 måneder før ablationen eller patienter med en dobbeltkammer PM, ICD eller CRTD og en eksisterende funktionel atriel ledning.
  5. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom, alder yngre end 18 år, signifikant klapsygdom, LA-størrelse >55 mm og alvorlig hjertesvigt (ejektionsfraktion < 30 % og/eller New York Heart Association klasse IV).
  • Tilstedeværelse af en mekanisk proteseventil.
  • Sekundære årsager til atrieflimren
  • Dokumenteret intraatriel trombe eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring.
  • Sociale faktorer, der ville udelukke opfølgning eller gøre overholdelse vanskelig.-
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide. Tidligere venstre atriumkateterablation eller MAZE-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kryoballon ablation
Cryoballon pulmonal vene isolation med Arctic Front Advance® System eller enhver fremtidig udviklingsgeneration af denne produktlinje.
Procedure: Kryoballon ablation
Cryoballon pulmonal vene isolation med Arctic Front Advance® System eller enhver fremtidig udviklingsgeneration af denne produktlinje. Yderligere substratmodifikation er tilladt med den katetertype, der er tildelt ved indeksproceduren.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Kontakt force-sensing radiofrekvens venstre atriel ablation med 3D kortlægningssystem.
Procedure: Radiofrekvensablation
Venstre atriekateterablation med pulmonal vene antrum isolation dokumenteret ved et cirkulært kortlægningskateter.
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieltakykardi/flimmer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for atriel takykardi/flimmer inden for 12 måneder efter CA. Arytmier skulle vare 30 sekunder eller mere for at blive betragtet som tilstede.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal optaget AF-episoder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af AF-episoder optaget.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af postoperativ indlæggelse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Samlet proceduretid.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Instrumenteringstid for venstre atriel
Tidsramme: 1 dag
samlet tid, hvor der er katetre i LA
1 dag
Indlæggelser efter udskrivelse.
Tidsramme: 12 måneder
antal indlæggelser efter udskrivelse
12 måneder
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
Komplikationer: cerebrovaskulære (tromboemboliske eller hæmoragiske), kardiovaskulære (hjerteperforering, tamponade) eller gastrointestinale.
En uge
Forekomst af cerebrovaskulære hændelser fra operationstidspunktet op til 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Langsigtet succes
Tidsramme: 36 måneder
frihed for AF/AFL/AT-gentagelser efter 3-måneders blanking-periode inden for 36-måneders opfølgning fra datoen for ablationsproceduren i fravær af klasse I og III antiarytmisk lægemiddelbehandling.
36 måneder
Frihed fra klinisk eller slagtilfælde-relevant AF/AFL/AT.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF/AFL/AT med varighed cutoff > 1 time
12 måneder
Frihed fra vedvarende AF/AFL/AT (varighedsgrænse på 7 dage)
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF/AFL/AT med varighed cutoff > 7 dage
12 måneder
Regression fra vedvarende til ikke-paroxysmal atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Patienter konverterede til paroksysmale former for AF.
12 måneder
Betydelig reduktion af AF-byrden
Tidsramme: 12 måneder
>75 % reduktion fra før- til postablation og/eller total postablationsbyrde <12 %
12 måneder
Lav daglig AF-byrde
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med AF-byrde mindre end 1%-2%
12 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luigi Sacco University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Cardiologico Monzino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Tondo, MD, PhD, Heart Rhythm Center at Monzino Cardiac Center, IRCCS.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRON2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger