Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FreeStyle Libre Flash systém pro monitorování glukózy v pediatrické populaci

27. července 2018 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Studie účinnosti a bezpečnosti FreeStyle Libre Flash monitorovacího systému glukózy v pediatrické populaci

Tato studie je nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systems u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 100 subjektů bude zapsáno na až šesti (6) místech klinického výzkumu ve Spojených státech. Subjekty budou nosit dva senzory. Každý senzor bude mít spárovanou čtečku, kterou dostane subjekt. Všichni čtenáři budou během studia maskováni (tj. subjekty nebudou moci zobrazit výsledky glukózy získané ze senzoru na obrazovce čtečky). Subjekty budou požádány, aby provedly alespoň 4 testy kapilární krevní glukózy (BG) denně pomocí primární čtečky. Intersticiální hodnoty glykémie z každého senzoru budou získány odpovídajícími čtečkami bezprostředně po každém testu glykémie. Subjekty budou poučeny, aby nahlásily jakékoli problémy se zařízením. Subjekty provedou dvě (2) až pět (5) plánovaných návštěv v místě klinické studie, včetně návštěvy při registraci/screeningu (návštěva 1). Na základě věku a hmotnosti subjektů budou mít subjekty až dvě (2) návštěvy na klinikách, během kterých proběhnou nitrožilní odběry krve a referenční testování pomocí nástroje Yellow Springs (YSI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 4-17 let s diabetem typu 1 nebo typu 2, kteří v současné době provádějí měření glukózy v kapilární krvi (BG) alespoň čtyřikrát (4) denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 4 let.
  • Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo více injekcí inzulínu denně (alespoň 3 injekce denně).
  • Subjekt musí v současné době provádět alespoň čtyři (4) testy glukózy v kapilární krvi denně.
  • Subjekt je ochoten během studie provést minimálně 4 propichování prstů denně.
  • Pokud máte 6 let nebo více a vážíte alespoň 19 kg (41,8 lb.), jste ochotni umožnit lékařskému personálu zavést IV katétr do paže, aby bylo možné získat vzorky žilní krve podle protokolu studie
  • Subjekt a/nebo opatrovník musí umět číst a rozumět angličtině.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
  • Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas (pouze subjekty ve věku 13 až 17 let).
  • Rodič, zákonný zástupce nebo zákonný zástupce subjektu musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je starší 6 let a váží méně než 19 kg (subjekty neschopné dokončit 4 hodiny YSI testování).
  • Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
  • Je známo, že subjekt je těhotný nebo otěhotní během studie (platí pouze pro ženy).
  • Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
  • Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
  • Subjekt měl významnou krevní ztrátu během 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit subjektů.
  • Subjekt je anemický (platí pouze pro subjekty ve věku 6 nebo více let a vážící alespoň 19 kg) definovaný jako hladiny hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl pro subjekty ve věku 6-11 let, méně než 12,0 g/dl pro subjekty ve věku 12-15 let staré, méně než 12,0 g/dl pro ženy ve věku 15-17 a méně než 13,0 g/dl pro muže ve věku 15-171, nebo jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
  • Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení.
  • Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému
Časové okno: Až 14 dní

Výkon systému bude charakterizován s ohledem na měření referenčních vzorků žilní plazmy YSI u subjektů ve věku 6 let a starších. Referenční hodnota glykémie v kapilární krvi (BG) bude použita pro subjekty mladší 6 let.

U subjektů ve věku 6 let a starších bude bodová přesnost systému vyhodnocena jako podíl hodnot systému, které jsou v rozmezí ±20 % referenční hodnoty YSI pro hladiny glukózy YSI ≥ 80 mg/dl a v rozmezí ±20 mg/dl pro Hladiny glukózy YSI <80 mg/dl. U subjektů mladších 6 let, ve věku 4 let a starších bude systém vyhodnocen jako podíl hodnot systému, které jsou v rozmezí ±20 % referenční hodnoty glykémie pro hladiny glukózy v glykémii ≥ 80 mg/dl a v rozmezí ±20 mg/ dl pro hladiny glukózy BG <80 mg/dl.
Až 14 dní
Nepříznivé účinky zařízení související se systémem
Časové okno: až 45 dní
Systém bude charakterizován nepříznivými účinky na zařízení a závažnými nepříznivými účinky na zařízení, které zažívají účastníci studie.
až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-US-VAL-17167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení