Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemów monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash w populacjach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 100 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie sześciu (6) ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badani będą nosić dwa czujniki. Każdy czujnik będzie miał sparowany czytnik, który zostanie przekazany badanemu. Wszyscy Czytelnicy będą zamaskowani podczas badania (tj. osoby nie będą mogły przeglądać wyników glukozy uzyskanych z czujnika na ekranie czytnika). Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie co najmniej 4 testów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dziennie przy użyciu głównego czytnika. Odczyty stężenia glukozy w tkance śródmiąższowej z każdego czujnika będą uzyskiwane za pomocą odpowiednich czytników bezpośrednio po każdym badaniu stężenia glukozy we krwi. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie problemy z urządzeniem. Uczestnicy odbędą od dwóch (2) do pięciu (5) zaplanowanych wizyt w ośrodku badania klinicznego, w tym wizytę rejestracyjną/przesiewową (wizyta 1). W zależności od wieku i wagi uczestników, pacjenci będą mieli do dwóch (2) wizyt w klinice, podczas których nastąpi dożylne pobranie krwi i wykonanie testów referencyjnych za pomocą instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 4-17 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, które obecnie wykonują badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) co najmniej cztery (4) razy dziennie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć co najmniej 4 lata.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
  • Uczestnik musi obecnie wykonywać co najmniej cztery (4) testy glukozy we krwi włośniczkowej dziennie.
  • Badany jest skłonny wykonać co najmniej 4 nakłucia palcem dziennie podczas badania.
  • Jeśli ma co najmniej 6 lat i waży co najmniej 19 kg (41,8 funta), chce umożliwić personelowi medycznemu wprowadzenie cewnika dożylnego w ramieniu, aby umożliwić pobranie próbek krwi żylnej zgodnie z protokołem badania
  • Uczestnik i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do dostarczenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody (tylko osoby w wieku od 13 do 17 lat).
  • Rodzic, opiekun lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik ma co najmniej 6 lat i waży mniej niż 19 kg (osoby, które nie są w stanie ukończyć 4-godzinnego testu YSI).
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas badania (dotyczy tylko kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Badany miał znaczną utratę krwi w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem czynności badawczych.
  • Pacjent ma anemię (dotyczy tylko pacjentów w wieku 6 lat lub starszych i ważących co najmniej 19 kg) definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl u pacjentów w wieku 6-11 lat, poniżej 12,0 g/dl u pacjentów w wieku 12-15 lat stary, mniej niż 12,0 g/dl dla kobiet w wieku 15-17 lat i mniej niż 13,0 g/dl dla mężczyzn w wieku 15-171 lat lub zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu
Ramy czasowe: Do 14 dni

Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do pomiarów referencyjnych próbek osocza żylnego YSI dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych. Poziom glukozy we krwi włośniczkowej (BG) zostanie wykorzystany w przypadku pacjentów w wieku poniżej 6 lat.

W przypadku osób w wieku 6 lat i starszych dokładność punktowa systemu będzie oceniana jako odsetek odczytów systemu, które mieszczą się w granicach ±20% wartości referencyjnej YSI dla poziomów glukozy YSI ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/dl dla Poziom glukozy YSI <80 mg/dl. W przypadku osób w wieku poniżej 6 lat, w wieku 4 lat i starszych system zostanie oceniony jako odsetek odczytów systemu mieszczących się w granicach ±20% wartości referencyjnej stężenia glukozy we krwi dla poziomów glukozy we krwi ≥ 80 mg/dl i w granicach ±20 mg/ dl dla poziomu glukozy we krwi <80 mg/dl.
Do 14 dni
Niepożądane skutki działania urządzenia związane z systemem
Ramy czasowe: do 45 dni
System będzie charakteryzowany przez Niepożądane Efekty Urządzenia i Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia doświadczane przez uczestników badania.
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-US-VAL-17167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami