Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystem i pædiatriske populationer

27. juli 2018 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet i pædiatriske populationer

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret, enkeltarmet multicenterstudie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemer i pædiatriske populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til seks (6) kliniske forskningssteder i USA. Forsøgspersoner vil bære to sensorer. Hver sensor vil have en parret læser, som vil blive givet til emnet. Alle læsere vil blive maskeret under undersøgelsen (dvs. forsøgspersoner vil ikke være i stand til at se glukoseresultater opnået fra sensoren på læseskærmen). Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger (BG) pr. dag ved hjælp af den primære Reader. Interstitielle glukoseaflæsninger fra hver sensor vil blive opnået med de tilsvarende læsere umiddelbart efter hver BG-test. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle problemer med enheden. Forsøgspersonerne vil aflægge to (2) til fem (5) planlagte besøg på det kliniske studiested, inklusive tilmeldings-/screeningsbesøget (besøg 1). Baseret på forsøgspersonernes alder og vægt vil forsøgspersonerne have op til to (2) klinikbesøg, hvor der vil ske intravenøs blodudtagning og Yellow Springs Instrument (YSI) referencetest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen 4-17 år med type 1- eller type 2-diabetes, som i øjeblikket udfører kapillær blodsukkermåling (BG) mindst fire (4) gange om dagen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 4 år gammel.
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket udføre mindst fire (4) kapillære blodsukkertest pr. dag.
  • Forsøgspersonen er villig til at udføre minimum 4 fingerstik om dagen i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis 6 år eller ældre og vejer mindst 19 kg (41,8 lbs.), villig til at tillade medicinsk personale at indsætte et IV-kateter i armen for at give mulighed for at tage venøse blodprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Emne og/eller værge skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  • Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke (kun forsøgspersoner i alderen 13 til 17).
  • Forsøgspersonens forælder, værge eller juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen er 6 år eller ældre og vejer mindre end 19 kg (personerne er ikke i stand til at gennemføre 4 timers YSI-test).
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være gravid eller bliver gravid under undersøgelsen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  • Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab inden for 112 dage (3,7 måneder) før begyndelsen af ​​forsøgspersonerne.
  • Forsøgspersonen er anæmisk (gælder kun for forsøgspersoner i alderen 6 eller ældre og vejer mindst 19 kg) defineret som hæmoglobinniveauer under 11,5 g/dL for forsøgspersoner i alderen 6-11 år, mindre end 12,0 g/dL for forsøgspersoner i alderen 12-15 år gammel, mindre end 12,0 g/dL for kvinder i alderen 15-17 og mindre end 13,0 g/dL for mænd i alderen 15-171 år, eller som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-samtale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
  • Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse
Tidsramme: Op til 14 dage

Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til YSI-referencemålinger af venøse plasmaprøver for forsøgspersoner i alderen 6 og ældre. Kapillær blodsukkerreference (BG) vil blive brugt til forsøgspersoner i alderen under 6 år.

For forsøgspersoner i alderen 6 år og ældre vil systemets punktnøjagtighed blive evalueret som andelen af ​​systemaflæsninger, der er inden for ±20 % af YSI-referenceværdien for YSI-glukoseniveauer ≥ 80 mg/dL og inden for ±20 mg/dL for YSI-glukoseniveauer <80 mg/dL. For forsøgspersoner i alderen under 6 år, alderen 4 og ældre vil systemet blive evalueret som andelen af ​​systemaflæsninger, der er inden for ±20 % af BG-referenceværdien for BG-glukoseniveauer ≥ 80 mg/dL og inden for ±20 mg/ dL for BG-glukoseniveauer <80 mg/dL.
Op til 14 dage
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: op til 45 dage
Systemet vil være karakteriseret ved uønskede anordningseffekter og alvorlige uønskede anordningsvirkninger, som deltagerne i undersøgelsen oplever.
op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shridhara A Karinka, Ph.D., Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-US-VAL-17167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger