小児集団における FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム

包含基準:

• 被験者は4歳以上でなければなりません。
• -被験者は1型または2型糖尿病の診断を受けている必要があります
• -被験者は、インスリンポンプおよび/または複数の毎日のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）によるインスリン療法を必要とする必要があります。
• 被験者は現在、1日あたり少なくとも4回の毛細血管血糖検査を行っている必要があります。
• -被験者は、研究中に1日あたり最低4回のフィンガースティックを喜んで実行します。
• -6歳以上で体重が少なくとも19 kg（41.8ポンド）の場合、医療関係者がIVカテーテルを腕に挿入して、研究プロトコルに従って静脈血サンプルを採取できるようにする
• 被験者および/または保護者は、英語を読んで理解できる必要があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
• -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
• 被験者は、書面による署名と日付の記載されたインフォームド コンセントを提供する意思と能力がなければなりません (13 歳から 17 歳の被験者のみ)。
• -被験者の親、保護者、または法的に認可された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

• 対象は18歳以上です。
• -被験者は6歳以上で、体重が19kg未満です（4時間のYSIテストを完了することができない被験者）。
• 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
• -被験者は妊娠していることがわかっているか、研究中に妊娠します（女性被験者のみに適用されます）。
• 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
• -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
• -被験者は、被験者の研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に重大な失血を経験しました。
• -被験者は貧血です（6歳以上で体重が少なくとも19 kgの被験者にのみ適用されます）6〜11歳の被験者では11.5 g / dL未満、12.0歳の被験者では12.0 g / dL未満のヘモグロビンレベルとして定義されます-15歳15～17 歳の女性で 12.0 g/dL 未満、15～171 歳の男性で 13.0 g/dL 未満、または研究者の判断による。
• 被験者は研究参加期間中にX線、MRIまたはCTの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予約を変更することはできません。
• 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。