Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CSJ148 u těhotných žen s primární infekcí HCMV

5. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, pacientem, vyšetřovatelem a sponzorem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSJ148 u těhotných žen s primární infekcí HCMV

Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost použití CSJ148 k prevenci kongenitálního lidského cytomegaloviru (HCMV) u těhotných žen s primární infekcí HCMV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pacientem, zkoušejícím a sponzorem zaslepená placebem kontrolovaná studie u těhotných žen s primární infekcí HCMV. Studie má tři období: (I) screening (II) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná léčba a (III) sledování žen a novorozenců/kojenců po porodu. Těhotné ženy s potvrzenou primární infekcí HCMV se zúčastní období I. a II. Matky a novorozenci/kojenci narození matkám zařazeným do studie se zúčastní období III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let s primární infekcí HCMV vyskytující se mezi 6. a 24. týdnem těhotenství
  3. Schopnost přijímat studované léčivo do 6 týdnů od předpokládaného nástupu primární infekce matky.
  4. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená nebo suspektní fetální HCMV infekce, definovaná jako pozitivní HCMV DNA v plodové vodě nebo ultrazvukové abnormality plodu svědčící pro fetální HCMV onemocnění.
  2. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků během 30 dnů před zařazením do studie: ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, acyklovir (>25 mg/kg/den IV), valaciklovir (>3 g/den perorálně), famciklovir (>1500 mg/ den perorální), HCMV imunoglobulin, imunoglobulin (>500 mg/kg) nebo jakýkoli jiný lék s anti-HCMV aktivitou.
  3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (jiný než těhotenství), který může zvýšit riziko trombotických příhod, pokud jsou pacientovi podávány imunoglobuliny. Mezi tyto stavy patří kryoglobulinémie, monoklonální gamapatie a hypertriglyceridémie (hladina nalačno > 1000 mg/dl). Zkoušející by měl toto stanovení provést na základě pacientovy anamnézy a laboratorních údajů.
  4. Anamnéza chronické hepatitidy B, hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Vyléčená hepatitida C není považována za vylučující.
  5. Žádost pacientky o lékařské přerušení nebo ukončení těhotenství před zařazením.
  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ohrozit pacienta nebo plod v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na anamnézu pacientky.
  7. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd.
  9. Tělesná hmotnost > 100 kilogramů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
CSJ148
Biologický: CSJ148
Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
5 % dextrózy
Jiný: Placebo
Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu u plodů nebo novorozenců s vrozenou infekcí lidským cytomegalovirem (HCMV).
Časové okno: Den 218
Posoudit účinnost CSJ148 na snížení intrauterinního přenosu HCMV ve srovnání s placebem
Den 218

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve snížení symptomatického kongenitálního onemocnění lidského cytomegaloviru (HCMV) (ve srovnání s placebem)
Časové okno: Den 218
Změna symptomatického onemocnění HCMV, hodnocená podle četnosti příhod u pacientů oproti kontrolám
Den 218
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže vrozeného lidského cytomegaloviru (HCMV) v moči u novorozenců při narození
Časové okno: Výchozí stav, den 218
Změna virové nálože HCMV v moči u novorozenců při narození
Výchozí stav, den 218
Údaje o farmakokinetické koncentraci CSJ148
Časové okno: Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v séru
Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Koncentrace CSJ148 v pupečníkové krvi
Časové okno: Den 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v séru odděleném z pupečníkové krve
Den 218
Imunogenicita CSJ148 u těhotných žen
Časové okno: Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Detekce protilátek anti-LJP538 a anti-LJP539 v séru ve vybraných časových bodech
Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Imunogenicita CSJ148 v pupečníkové krvi
Časové okno: Den 218
Detekce protilátek anti-LJP538 a anti-LJP539 v séru z pupečníkové krve
Den 218
Koncentrace CSJ148 v plodové vodě
Časové okno: Den 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v plodové vodě
Den 218

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCSJ148X2202
  • 2017-002047-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení