Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CSJ148 u těhotných žen s primární infekcí HCMV

5. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, pacientem, vyšetřovatelem a sponzorem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CSJ148 u těhotných žen s primární infekcí HCMV

Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost použití CSJ148 k prevenci kongenitálního lidského cytomegaloviru (HCMV) u těhotných žen s primární infekcí HCMV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, pacientem, zkoušejícím a sponzorem zaslepená placebem kontrolovaná studie u těhotných žen s primární infekcí HCMV. Studie má tři období: (I) screening (II) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná léčba a (III) sledování žen a novorozenců/kojenců po porodu. Těhotné ženy s potvrzenou primární infekcí HCMV se zúčastní období I. a II. Matky a novorozenci/kojenci narození matkám zařazeným do studie se zúčastní období III.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let s primární infekcí HCMV vyskytující se mezi 6. a 24. týdnem těhotenství
  3. Schopnost přijímat studované léčivo do 6 týdnů od předpokládaného nástupu primární infekce matky.
  4. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená nebo suspektní fetální HCMV infekce, definovaná jako pozitivní HCMV DNA v plodové vodě nebo ultrazvukové abnormality plodu svědčící pro fetální HCMV onemocnění.
  2. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků během 30 dnů před zařazením do studie: ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, acyklovir (>25 mg/kg/den IV), valaciklovir (>3 g/den perorálně), famciklovir (>1500 mg/ den perorální), HCMV imunoglobulin, imunoglobulin (>500 mg/kg) nebo jakýkoli jiný lék s anti-HCMV aktivitou.
  3. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (jiný než těhotenství), který může zvýšit riziko trombotických příhod, pokud jsou pacientovi podávány imunoglobuliny. Mezi tyto stavy patří kryoglobulinémie, monoklonální gamapatie a hypertriglyceridémie (hladina nalačno > 1000 mg/dl). Zkoušející by měl toto stanovení provést na základě pacientovy anamnézy a laboratorních údajů.
  4. Anamnéza chronické hepatitidy B, hepatitidy C a infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Vyléčená hepatitida C není považována za vylučující.
  5. Žádost pacientky o lékařské přerušení nebo ukončení těhotenství před zařazením.
  6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může ohrozit pacienta nebo plod v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na anamnézu pacientky.
  7. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  8. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo pomocnou látku nebo na léky podobných chemických tříd.
  9. Tělesná hmotnost > 100 kilogramů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
CSJ148
Biologický: CSJ148
Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
5 % dextrózy
Jiný: Placebo
Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu u plodů nebo novorozenců s vrozenou infekcí lidským cytomegalovirem (HCMV).
Časové okno: Den 218
Posoudit účinnost CSJ148 na snížení intrauterinního přenosu HCMV ve srovnání s placebem
Den 218

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve snížení symptomatického kongenitálního onemocnění lidského cytomegaloviru (HCMV) (ve srovnání s placebem)
Časové okno: Den 218
Změna symptomatického onemocnění HCMV, hodnocená podle četnosti příhod u pacientů oproti kontrolám
Den 218
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže vrozeného lidského cytomegaloviru (HCMV) v moči u novorozenců při narození
Časové okno: Výchozí stav, den 218
Změna virové nálože HCMV v moči u novorozenců při narození
Výchozí stav, den 218
Údaje o farmakokinetické koncentraci CSJ148
Časové okno: Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v séru
Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Koncentrace CSJ148 v pupečníkové krvi
Časové okno: Den 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v séru odděleném z pupečníkové krve
Den 218
Imunogenicita CSJ148 u těhotných žen
Časové okno: Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Detekce protilátek anti-LJP538 a anti-LJP539 v séru ve vybraných časových bodech
Dny 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Imunogenicita CSJ148 v pupečníkové krvi
Časové okno: Den 218
Detekce protilátek anti-LJP538 a anti-LJP539 v séru z pupečníkové krve
Den 218
Koncentrace CSJ148 v plodové vodě
Časové okno: Den 218
Koncentrace CSJ148 (LJP538 a LJP539) v plodové vodě
Den 218

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSJ148X2202
  • 2017-002047-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCMV infekce

Klinické studie na CSJ148

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit