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Eine Studie zur Bewertung von CSJ148 bei schwangeren Frauen mit primärer HCMV-Infektion

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, patienten-, Prüfer- und Sponsor-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CSJ148 bei Schwangeren mit primärer HCMV-Infektion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von CSJ148 zur Prävention des angeborenen humanen Cytomegalovirus (HCMV) bei schwangeren Frauen mit primärer HCMV-Infektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, patienten-, Prüfer- und Sponsor-verblindete, placebokontrollierte Studie bei schwangeren Frauen mit primärer HCMV-Infektion. Die Studie umfasst drei Phasen: (I) Screening (II) doppelblinde placebokontrollierte Behandlung und (III) Nachsorge von Frauen und Neugeborenen/Kleinkindern nach der Entbindung. Schwangere mit bestätigter HCMV-Primärinfektion nehmen an den Perioden I und II teil. Mütter und Neugeborene/Kleinkinder, die von an der Studie teilnehmenden Müttern geboren wurden, nehmen an Phase III teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre mit primärer HCMV-Infektion, die zwischen der 6. und 24. Schwangerschaftswoche aufgetreten ist
  3. Fähigkeit, das Studienmedikament innerhalb von 6 Wochen nach dem vermuteten Beginn der primären mütterlichen Infektion zu erhalten.
  4. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte oder vermutete fetale HCMV-Infektion, definiert als positive HCMV-DNA im Fruchtwasser oder fetale Ultraschallanomalien, die auf eine fetale HCMV-Erkrankung hindeuten.
  2. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Aciclovir (>25 mg/kg/Tag IV), Valaciclovir (>3 g/Tag oral), Famciclovir (>1500 mg/ Tag oral), HCMV-Immunglobulin, Immunglobulin (>500 mg/kg) oder jedes andere Medikament mit Anti-HCMV-Aktivität.
  3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (außer Schwangerschaft), der das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen könnte, wenn dem Patienten Immunglobuline verabreicht werden. Zu diesen Zuständen gehören Kryoglobulinämie, monoklonale Gammopathien und Hypertriglyzeridämie (Nüchternspiegel > 1000 mg/dL). Der Prüfarzt sollte diese Bestimmung auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Labordaten des Patienten vornehmen.
  4. Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B-, Hepatitis C- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion. Geheilte Hepatitis C gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  5. Patientenwunsch nach medizinischer Unterbrechung oder Schwangerschaftsabbruch vor Einschluss.
  6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der den Patienten oder Fötus im Falle der Teilnahme an der Studie gefährden könnte. Der Prüfarzt sollte diese Entscheidung unter Berücksichtigung der geburtshilflichen Vorgeschichte der Patientin treffen.
  7. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  9. Körpergewicht > 100 Kilogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
CSJ148
Biologisch: CSJ148
Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
5 % Dextrose
Sonstiges: Placebo
Keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate von Föten oder Neugeborenen mit angeborener Infektion mit dem humanen Cytomegalovirus (HCMV).
Zeitfenster: Tag 218
Bewertung der Wirksamkeit von CSJ148 zur Verringerung der intrauterinen HCMV-Übertragung im Vergleich zu Placebo
Tag 218

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reduktion der symptomatischen angeborenen humanen Cytomegalovirus (HCMV)-Erkrankung (im Vergleich zu Placebo)
Zeitfenster: Tag 218
Veränderung der symptomatischen HCMV-Erkrankung, bewertet anhand der Ereignisraten bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen
Tag 218
Veränderung der kongenitalen humanen Cytomegalovirus (HCMV)-Viruslast im Urin bei Neugeborenen bei der Geburt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 218
Veränderung der Viruslast im HCMV-Urin bei Neugeborenen bei der Geburt
Grundlinie, Tag 218
Pharmakokinetische Konzentrationsdaten von CSJ148
Zeitfenster: Tage 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Konzentration von CSJ148 (LJP538 und LJP539) im Serum
Tage 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
CSJ148-Konzentration im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Tag 218
Konzentration von CSJ148 (LJP538 und LJP539) in aus Nabelschnurblut abgetrenntem Serum
Tag 218
Immunogenität von CSJ148 bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Tage 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Nachweis von Anti-LJP538- und Anti-LJP539-Antikörpern im Serum zu ausgewählten Zeitpunkten
Tage 1,29,57,85,218,141,169, 197, 218
Immunogenität von CSJ148 in Nabelschnurblut
Zeitfenster: Tag 218
Nachweis von Anti-LJP538- und Anti-LJP539-Antikörpern im Serum aus Nabelschnurblut
Tag 218
CSJ148-Konzentration im Fruchtwasser
Zeitfenster: Tag 218
Konzentration von CSJ148 (LJP538 und LJP539) in Fruchtwasser
Tag 218

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCSJ148X2202
  • 2017-002047-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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