Uno studio per valutare CSJ148 nelle donne in gravidanza con infezione primaria da HCMV

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Donne in gravidanza di età ≥ 18 anni con infezione primaria da HCMV verificatasi tra la 6a e la 24a settimana di gestazione
3. - Capacità di ricevere il farmaco in studio entro 6 settimane dalla presunta insorgenza dell'infezione materna primaria.
4. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Infezione fetale confermata o sospetta da HCMV, definita come DNA HCMV positivo nel liquido amniotico o anomalie ecografiche fetali indicative di malattia fetale da HCMV.
2. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 30 giorni precedenti l'arruolamento: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, aciclovir (>25 mg/kg/die IV), valaciclovir (>3 gm/die per via orale), famciclovir (>1500 mg/die per via orale), per via orale diurna), immunoglobuline HCMV, immunoglobuline (>500 mg/kg) o qualsiasi altro farmaco con attività anti-HCMV.
3. Qualsiasi condizione chirurgica o medica (diversa dalla gravidanza) che potrebbe aumentare il rischio di eventi trombotici se al paziente vengono somministrate immunoglobuline. Queste condizioni includono crioglobulinemia, gammopatie monoclonali e ipertrigliceridemia (livello a digiuno >1000 mg/dL). Lo sperimentatore dovrebbe effettuare questa determinazione sulla base della storia medica del paziente e dei dati di laboratorio.
4. Storia di epatite cronica B, epatite C e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'epatite C curata non è considerata esclusiva.
5. Richiesta del paziente per interruzione medica o interruzione della gravidanza prima dell'inclusione.
6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa mettere a rischio il paziente o il feto in caso di partecipazione allo studio. L'investigatore dovrebbe prendere questa decisione in considerazione della storia ostetrica del paziente.
7. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
8. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti o eccipienti in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
9. Peso corporeo > 100 chilogrammi.