Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením ve funkci polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku

24. dubna 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v longitudinálním hodnocení funkce polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Zkoumání, zda použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nádory lokalizované v horní části aerodigestivního traktu v oblasti hlavy a krku (HN) představují jedinečné problémy při léčbě kvůli zásadním funkcím v této anatomické oblasti spolu s její anatomickou hustotou. Rakoviny a skutečná léčba jako takové mohou být funkčně vysilující. Z nich je zvláště důležitá schopnost efektivně a bezpečně transportovat polykací bolus z dutiny ústní do jícnu. Tato úvaha měla velký vliv na optimální léčbu rakoviny hlavy a krku, protože je žádoucí jak onkologicky účinná, tak i funkce zachovávající terapie. Dosažení tohoto terapeutického cíle bylo obtížné kvůli nedostatku nástrojů, které by účinně a dlouhodobě vyhodnocovaly funkci polykání v průběhu léčby a v následném sledování. Standardní přístupy péče včetně modifikovaných studií polykání barya se typicky používají k charakterizaci dysfagie, jakmile dojde ke klinické příhodě, jako je pneumonie. Klinickým lékařům jako takovým překvapivě chybí jasné porozumění přirozené historii léčby rakoviny hlavy a krku – dysfagie polykání související s polykáním (HNCTD) bez ohledu na způsob léčby. Pochopení toho, který pacient má HNCTD, je zvláště důležité vzhledem k rostoucím důkazům, které prokazují, že pozdní sekundární aspirace přispívá k úmrtnosti nesouvisející s rakovinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HN).

K vyřešení tohoto problému výzkumník předpokládá, že použití kvantitativních a ověřených přístupů k měření dysfagie umožní výzkumníkům lépe definovat heterogenitu pozorovanou u pacientů s dysfagií, aby získali náhled na její prevenci, včetně rizika úmrtnosti aspirační pneumonie, kterou výzkumníci nedávno prokázali. 1. Dosavadní práce využívající nástroje kvantitativních výsledků hlášených pacientem (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) a MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) prokázaly, že reprodukovatelný podpis polykacího skóre může definovat dysfagii u ozářených pacientů s HNC. Dosavadní pilotní práce také prokázala, že analýza tlakového toku (PFA) s umělou neuronovou sítí (ANN) studií faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v heterogenní kohortě pacientů s HNC může významně předpovídat riziko klinické aspirace a zápal plic. Tato pilotní studie bude zkoumat použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií a sekundárně vyhodnotí, jak může PFA přidat vyšetřovatelům aktuální polykací signaturu definovanou PRO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčený karcinom hlavy a krku jakékoli histologie podstupující ozařování s kurativním onkologickým záměrem bez ohledu na léčebnou modalitu.

    1. Ozáření může být s nebo bez předchozího chirurgického zákroku jako součást neléčeného léčebného plánu HNC.
    2. Radiace může zahrnovat souběžnou chemoterapii nebo bez ní.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální studijní subjekty s kontraindikacemi pro postup HRMi:

    1. Potenciální studijní subjekty se změněným duševním stavem nebo otupělostí.
    2. Potenciální studijní subjekty, které nerozumí pokynům nebo je nedodržují.
    3. Potenciální subjekty studie s podezřelou nebo známou obstrukcí vylučující bezpečný průchod manometrického katétru.
  2. Potenciální studijní subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržet longitudinální hodnocení a sledování. To bude zahrnovat potenciální studijní subjekty, které mají špatný výkonnostní stav v době hodnocení zápisu do studia.
  3. Potenciální subjekty studie, které mají kognitivní omezení / poruchy, které brání potenciálnímu subjektu studie poskytnout sebe-reportování pomocí SSQ a nástroje MDADI.
  4. Potenciální studijní subjekty, které mají omezení motorických dovedností, která brání potenciálnímu studijnímu subjektu ve schopnosti podávat vlastní zprávy pomocí nástroje SSQ a MDADI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pHRMi při hodnocení funkce polykání
Vyhodnocení funkce polykání pomocí faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) na začátku, 3 měsíce po ozáření, poté 9 měsíců
Diagnostický test: pHRMi
Vyhodnocení funkce polykání s vysokým rozlišením a manometrií hltanu a impedancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce polykání hodnocená sériovým pHRMi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců
Použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií.
Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v polykacích měřeních špičkového průtoku
Časové okno: 9 měsíců
Analyzujte data a vytvořte model klasifikátoru pro funkci polykání.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00129556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení