Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans i svelgefunksjonen til hode- og nakkekreftpasienter

24. april 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering av rollen til pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) i den langsgående evalueringen av svelgefunksjon hos hode- og nakkekreftpasienter

Undersøker om bruk av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft lokalisert i den øvre luftveien i hode- og nakkeregionen (HN) presenterer unike håndteringsutfordringer på grunn av de avgjørende funksjonene i denne anatomiske regionen sammen med dens anatomiske tetthet. Som sådan kan kreftformer og selve behandlingen være funksjonssvekkende. Av disse er evnen til å effektivt og sikkert transportere en svelgebolus fra munnhulen til spiserøret spesielt viktig. Dette hensynet har hatt stor innflytelse når det gjelder optimal behandling av hode- og nakkekreft, da både onkologisk effektive og funksjonsbevarende terapier er ønsket. Å oppnå dette terapeutiske målet har vært unnvikende på grunn av mangel på verktøy som effektivt og longitudinelt evaluerer svelgefunksjonen i løpet av en behandling og i oppfølging. Standard behandlingstilnærminger, inkludert modifiserte bariumsvelgestudier, brukes vanligvis for å karakterisere dysfagi når en klinisk hendelse har oppstått som lungebetennelse. Som sådan mangler klinikere overraskende en klar forståelse av den naturlige historien til hode- og nakkekreftbehandling - relatert svelgedysfagi (HNCTD) uavhengig av behandlingsformen. Å forstå hvilken pasient som har HNCTD er spesielt viktig gitt økende bevis som viser at sen sekundær aspirasjon bidrar til ikke-kreftrelatert dødelighet hos hode- og nakkekreftpasienter (HN).

For å løse dette problemet, antar etterforskeren at bruken av kvantitative og validerte tilnærminger til å måle dysfagi vil tillate etterforskerne å bedre definere heterogeniteten sett hos pasienter med dysfagi for å få innsikt i forebyggingen, inkludert dødelighetsrisikoen for aspirasjonspneumoni etterforskerne nylig demonstrerte 1. Arbeidet til dags dato ved å bruke de kvantitative pasientrapporterte utfallsinstrumentene (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) har vist at en reproduserbar signatur av svelgeskår kan definere dysfagi hos bestrålte HNC-pasienter. Pilotarbeid til dags dato har også vist at trykkstrømsanalyse (PFA) med kunstig nevrale nettverk (ANN) av pharyngeal høyoppløsningsmanometri og impedans (pHRMi) studier i en heterogen kohort av HNC-pasienter signifikant kan forutsi risikoen for klinisk aspirasjon og for lungebetennelse. Denne pilotstudien vil undersøke bruken av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling og sekundært evaluere hvordan PFA kan legge til etterforskernes nåværende PRO-definerte svelgesignatur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Suburban Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet hode- og nakkekreft av enhver histologi som mottar stråling med kurativ onkologisk hensikt uavhengig av behandlingsformen.

    1. Strålingen kan være med eller uten forutgående kirurgi som en del av den ubehandlede HNC-behandlingsplanen.
    2. Strålingen kan omfatte samtidig cellegift eller uten.
  2. Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielle forsøkspersoner med kontraindikasjoner for HRMi-prosedyren:

    1. Potensielle studieobjekter med endret mental status eller fortvilelse.
    2. Potensielle studieobjekter som ikke kan forstå eller følge instruksjoner.
    3. Potensielle forsøkspersoner med mistenkt eller kjent obstruksjon som hindrer sikker passasje av manometrikateteret.
  2. Potensielle studieobjekter som ikke vil eller kan være tilhenger av langsgående vurdering og oppfølging. Dette vil inkludere potensielle studieemner som har dårlig prestasjonsstatus på tidspunktet for studieopptaksevalueringen.
  3. Potensielle studieobjekter som har kognitive begrensninger / svekkelser som hindrer et potensielt studieobjekts evne til å gi selvrapportering med SSQ og MDADI-instrumentet.
  4. Potensielle studieobjekter som har motoriske begrensninger som hindrer et potensielt studiefags evne til å gi selvrapportering med SSQ- og MDADI-instrumentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pHRMi i evaluering av svelgefunksjon
Pharyngeal High Resolution Manometry and Impedance (pHRMi) evaluering av svelgefunksjon ved baseline, 3 måneder etter stråling, deretter ved 9 måneder
Diagnostisk test: pHRMi
Pharyngeal høyoppløselig manometri og impedans-svelgefunksjonsevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i svelgefunksjon som vurdert av seriell pHRMi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder 9 måneder
Bruk av seriell pHRMi for å identifisere biomekaniske endringer i svelgefunksjonen til HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.
Baseline, 3 måneder 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i peak flow svelgemål
Tidsramme: 9 måneder
Analyser data for å utvikle en klassifiseringsmodell for svelgefunksjon.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00129556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger