Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením ve funkci polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Hodnocení role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v longitudinálním hodnocení funkce polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Zkoumání, zda použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádory lokalizované v horní části aerodigestivního traktu v oblasti hlavy a krku (HN) představují jedinečné problémy při léčbě kvůli zásadním funkcím v této anatomické oblasti spolu s její anatomickou hustotou. Rakoviny a skutečná léčba jako takové mohou být funkčně vysilující. Z nich je zvláště důležitá schopnost efektivně a bezpečně transportovat polykací bolus z dutiny ústní do jícnu. Tato úvaha měla velký vliv na optimální léčbu rakoviny hlavy a krku, protože je žádoucí jak onkologicky účinná, tak i funkce zachovávající terapie. Dosažení tohoto terapeutického cíle bylo obtížné kvůli nedostatku nástrojů, které by účinně a dlouhodobě vyhodnocovaly funkci polykání v průběhu léčby a v následném sledování. Standardní přístupy péče včetně modifikovaných studií polykání barya se typicky používají k charakterizaci dysfagie, jakmile dojde ke klinické příhodě, jako je pneumonie. Klinickým lékařům jako takovým překvapivě chybí jasné porozumění přirozené historii léčby rakoviny hlavy a krku – dysfagie polykání související s polykáním (HNCTD) bez ohledu na způsob léčby. Pochopení toho, který pacient má HNCTD, je zvláště důležité vzhledem k rostoucím důkazům, které prokazují, že pozdní sekundární aspirace přispívá k úmrtnosti nesouvisející s rakovinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HN).

K vyřešení tohoto problému výzkumník předpokládá, že použití kvantitativních a ověřených přístupů k měření dysfagie umožní výzkumníkům lépe definovat heterogenitu pozorovanou u pacientů s dysfagií, aby získali náhled na její prevenci, včetně rizika úmrtnosti aspirační pneumonie, kterou výzkumníci nedávno prokázali. 1. Dosavadní práce využívající nástroje kvantitativních výsledků hlášených pacientem (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) a MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) prokázaly, že reprodukovatelný podpis polykacího skóre může definovat dysfagii u ozářených pacientů s HNC. Dosavadní pilotní práce také prokázala, že analýza tlakového toku (PFA) s umělou neuronovou sítí (ANN) studií faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v heterogenní kohortě pacientů s HNC může významně předpovídat riziko klinické aspirace a zápal plic. Tato pilotní studie bude zkoumat použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií a sekundárně vyhodnotí, jak může PFA přidat vyšetřovatelům aktuální polykací signaturu definovanou PRO.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčený karcinom hlavy a krku jakékoli histologie podstupující ozařování s kurativním onkologickým záměrem bez ohledu na léčebnou modalitu.

    1. Ozáření může být s nebo bez předchozího chirurgického zákroku jako součást neléčeného léčebného plánu HNC.
    2. Radiace může zahrnovat souběžnou chemoterapii nebo bez ní.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální studijní subjekty s kontraindikacemi pro postup HRMi:

    1. Potenciální studijní subjekty se změněným duševním stavem nebo otupělostí.
    2. Potenciální studijní subjekty, které nerozumí pokynům nebo je nedodržují.
    3. Potenciální subjekty studie s podezřelou nebo známou obstrukcí vylučující bezpečný průchod manometrického katétru.
  2. Potenciální studijní subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržet longitudinální hodnocení a sledování. To bude zahrnovat potenciální studijní subjekty, které mají špatný výkonnostní stav v době hodnocení zápisu do studia.
  3. Potenciální subjekty studie, které mají kognitivní omezení / poruchy, které brání potenciálnímu subjektu studie poskytnout sebe-reportování pomocí SSQ a nástroje MDADI.
  4. Potenciální studijní subjekty, které mají omezení motorických dovedností, která brání potenciálnímu studijnímu subjektu ve schopnosti podávat vlastní zprávy pomocí nástroje SSQ a MDADI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pHRMi při hodnocení funkce polykání
Vyhodnocení funkce polykání pomocí faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) na začátku, 3 měsíce po ozáření, poté 9 měsíců
Vyhodnocení funkce polykání s vysokým rozlišením a manometrií hltanu a impedancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce polykání hodnocená sériovým pHRMi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců
Použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií.
Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v polykacích měřeních špičkového průtoku
Časové okno: 9 měsíců
Analyzujte data a vytvořte model klasifikátoru pro funkci polykání.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00129556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pHRMi

3
Předplatit