- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372148
Role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením ve funkci polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Hodnocení role faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v longitudinálním hodnocení funkce polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nádory lokalizované v horní části aerodigestivního traktu v oblasti hlavy a krku (HN) představují jedinečné problémy při léčbě kvůli zásadním funkcím v této anatomické oblasti spolu s její anatomickou hustotou. Rakoviny a skutečná léčba jako takové mohou být funkčně vysilující. Z nich je zvláště důležitá schopnost efektivně a bezpečně transportovat polykací bolus z dutiny ústní do jícnu. Tato úvaha měla velký vliv na optimální léčbu rakoviny hlavy a krku, protože je žádoucí jak onkologicky účinná, tak i funkce zachovávající terapie. Dosažení tohoto terapeutického cíle bylo obtížné kvůli nedostatku nástrojů, které by účinně a dlouhodobě vyhodnocovaly funkci polykání v průběhu léčby a v následném sledování. Standardní přístupy péče včetně modifikovaných studií polykání barya se typicky používají k charakterizaci dysfagie, jakmile dojde ke klinické příhodě, jako je pneumonie. Klinickým lékařům jako takovým překvapivě chybí jasné porozumění přirozené historii léčby rakoviny hlavy a krku – dysfagie polykání související s polykáním (HNCTD) bez ohledu na způsob léčby. Pochopení toho, který pacient má HNCTD, je zvláště důležité vzhledem k rostoucím důkazům, které prokazují, že pozdní sekundární aspirace přispívá k úmrtnosti nesouvisející s rakovinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HN).
K vyřešení tohoto problému výzkumník předpokládá, že použití kvantitativních a ověřených přístupů k měření dysfagie umožní výzkumníkům lépe definovat heterogenitu pozorovanou u pacientů s dysfagií, aby získali náhled na její prevenci, včetně rizika úmrtnosti aspirační pneumonie, kterou výzkumníci nedávno prokázali. 1. Dosavadní práce využívající nástroje kvantitativních výsledků hlášených pacientem (PRO), Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) a MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) prokázaly, že reprodukovatelný podpis polykacího skóre může definovat dysfagii u ozářených pacientů s HNC. Dosavadní pilotní práce také prokázala, že analýza tlakového toku (PFA) s umělou neuronovou sítí (ANN) studií faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) v heterogenní kohortě pacientů s HNC může významně předpovídat riziko klinické aspirace a zápal plic. Tato pilotní studie bude zkoumat použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií a sekundárně vyhodnotí, jak může PFA přidat vyšetřovatelům aktuální polykací signaturu definovanou PRO.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dříve neléčený karcinom hlavy a krku jakékoli histologie podstupující ozařování s kurativním onkologickým záměrem bez ohledu na léčebnou modalitu.
- Ozáření může být s nebo bez předchozího chirurgického zákroku jako součást neléčeného léčebného plánu HNC.
- Radiace může zahrnovat souběžnou chemoterapii nebo bez ní.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Potenciální studijní subjekty s kontraindikacemi pro postup HRMi:
- Potenciální studijní subjekty se změněným duševním stavem nebo otupělostí.
- Potenciální studijní subjekty, které nerozumí pokynům nebo je nedodržují.
- Potenciální subjekty studie s podezřelou nebo známou obstrukcí vylučující bezpečný průchod manometrického katétru.
- Potenciální studijní subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržet longitudinální hodnocení a sledování. To bude zahrnovat potenciální studijní subjekty, které mají špatný výkonnostní stav v době hodnocení zápisu do studia.
- Potenciální subjekty studie, které mají kognitivní omezení / poruchy, které brání potenciálnímu subjektu studie poskytnout sebe-reportování pomocí SSQ a nástroje MDADI.
- Potenciální studijní subjekty, které mají omezení motorických dovedností, která brání potenciálnímu studijnímu subjektu ve schopnosti podávat vlastní zprávy pomocí nástroje SSQ a MDADI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pHRMi při hodnocení funkce polykání
Vyhodnocení funkce polykání pomocí faryngeální manometrie a impedance s vysokým rozlišením (pHRMi) na začátku, 3 měsíce po ozáření, poté 9 měsíců
|
Vyhodnocení funkce polykání s vysokým rozlišením a manometrií hltanu a impedancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce polykání hodnocená sériovým pHRMi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců
|
Použití sériového pHRMi k identifikaci biomechanických změn polykací funkce u pacientů s HNC léčených radioterapií.
|
Výchozí stav, 3 měsíce 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v polykacích měřeních špičkového průtoku
Časové okno: 9 měsíců
|
Analyzujte data a vytvořte model klasifikátoru pro funkci polykání.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00129556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pHRMi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster Children's HospitalDokončeno
-
Parkview HealthBiotronik, Inc.Dokončeno
-
University of IowaDokončenoAdherence léků | Zdravotní chování | Nežádoucí reakce na drogu | Vztahy lékař-pacientSpojené státy
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoKardiovaskulární rizikoSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
JointMedica Inc.Aktivní, ne náborOsteoartróza kyčle | Degenerativní kloubní onemocnění kyčle | Dysplazie; BokySpojené státy, Bermudy
-
University of BaghdadNeznámýČástečný dentulismusIrák