Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wysokorozdzielczej manometrii gardła i impedancji w funkcji połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena roli wysokorozdzielczej manometrii i impedancji gardła (pHRMi) w podłużnej ocenie czynności połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Zbadanie przydatności seryjnego pomiaru pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania u pacjentów z HNC leczonych radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nowotwory zlokalizowane w górnym odcinku dróg oddechowych i szyi (HN) stanowią wyjątkowe wyzwanie w leczeniu ze względu na kluczowe funkcje tego regionu anatomicznego oraz jego anatomiczną gęstość. Jako takie, nowotwory i faktyczne leczenie mogą być funkcjonalnie wyniszczające. Spośród nich szczególnie ważna jest umiejętność skutecznego i bezpiecznego transportu bolusa połykanego z jamy ustnej do przełyku. Ta uwaga miała duży wpływ na optymalne postępowanie w przypadku raka głowy i szyi, ponieważ pożądane są zarówno terapie skuteczne onkologicznie, jak i zachowujące funkcję. Osiągnięcie tego celu terapeutycznego było nieuchwytne ze względu na brak narzędzi, które skutecznie i podłużnie oceniałyby czynność połykania w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym. Standardowe podejścia do opieki, w tym zmodyfikowane badania połykania baru, są zwykle stosowane do scharakteryzowania dysfagii po wystąpieniu zdarzenia klinicznego, takiego jak zapalenie płuc. W związku z tym klinicystom, co zaskakujące, brakuje jasnego zrozumienia naturalnej historii leczenia raka głowy i szyi związanej z dysfagią połykania (HNCTD), niezależnie od metody leczenia. Zrozumienie, który pacjent ma HNCTD, jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dowodów wykazujących, że późna wtórna aspiracja przyczynia się do śmiertelności niezwiązanej z rakiem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HN).

Aby rozwiązać ten problem, badacz stawia hipotezę, że zastosowanie ilościowych i zwalidowanych podejść do pomiaru dysfagii pozwoli badaczom lepiej zdefiniować heterogeniczność obserwowaną u pacjentów z dysfagią, aby uzyskać wgląd w jej profilaktykę, w tym ryzyko zgonu z powodu zachłystowego zapalenia płuc, które niedawno wykazali badacze 1. Dotychczasowe prace z wykorzystaniem instrumentów ilościowych zgłaszanych przez pacjentów (PRO), kwestionariusza Sydney Swallow (SSQ) i MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wykazały, że powtarzalna sygnatura wyników połykania może definiować dysfagię u napromienionych pacjentów z HNC. Dotychczasowe prace pilotażowe wykazały również, że analiza przepływu ciśnienia (PFA) ze sztuczną siecią neuronową (ANN) badań manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości i impedancji (pHRMi) w heterogenicznej kohorcie pacjentów z HNC może znacząco przewidzieć ryzyko aspiracji klinicznej i dla zapalenie płuc. To badanie pilotażowe zbada zastosowanie seryjnego pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania pacjentów z HNC leczonych radioterapią, a następnie oceni, w jaki sposób PFA może dodać badaczom obecną sygnaturę połykania zdefiniowaną przez PRO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony rak głowy i szyi o dowolnej histologii, otrzymujący promieniowanie z zamiarem wyleczenia onkologicznego, niezależnie od metody leczenia.

    1. Promieniowanie może odbywać się z lub bez wcześniejszej operacji jako część nieleczonego planu leczenia HNC.
    2. Promieniowanie może obejmować równoczesną chemioterapię lub bez.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalni uczestnicy badania z przeciwwskazaniami do zabiegu HRMi:

    1. Potencjalni badani ze zmienionym stanem psychicznym lub otępieniem.
    2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie rozumieją instrukcji ani ich nie przestrzegają.
    3. Potencjalni uczestnicy badania z podejrzeniem lub znaną niedrożnością uniemożliwiającą bezpieczne przejście cewnika manometrycznego.
  2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać oceny podłużnej i obserwacji. Obejmuje to potencjalnych uczestników badania, którzy mają niski stan sprawności w momencie oceny włączenia do badania.
  3. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia / upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą kwestionariusza SSQ i narzędzia MDADI.
  4. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia umiejętności motorycznych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą narzędzia SSQ i MDADI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pHRMi w ocenie funkcji połykania
Ocena funkcji połykania za pomocą manometrii i impedancji gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRMi) na początku badania, 3 miesiące po radioterapii, a następnie po 9 miesiącach
Test diagnostyczny: pHRMi
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości i ocena funkcji połykania impedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji połykania oceniana za pomocą seryjnego pHRMi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy
Wykorzystanie serii pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania u pacjentów z HNC leczonych radioterapią.
Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar połknięcia szczytowego przepływu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Analizuj dane, aby opracować model klasyfikatora dla funkcji połykania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00129556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami