Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení sourozenců dospělých s autismem do plánování budoucnosti

7. února 2023 aktualizováno: Gael Orsmond, Boston University Charles River Campus
Navrhovaný projekt je intervenční rozvojový grant, ve kterém vyšetřovatelé vyvinou program, který usnadní zapojení dospělých sourozenců do práce s jejich rodinami při plánování budoucnosti jejich bratra nebo sestry s poruchou autistického spektra (ASD). Sourozenci FORWARD (Foccusing on Relationships, Well-being and Responsibility aheaD) se zaměří na běžné překážky zapojení sourozenců do plánování budoucnosti rodiny, včetně zlepšení rodinné komunikace o obtížných tématech, zvýšení znalostí sourozenců a důvěry v přístup k systémům služeb ASD a předvídání a proaktivně řešit překážky budoucího plánování. Sourozenci FORWARD budou implementováni v komunitním prostředí. Projekt má tři cíle a pouze třetí cíl bude využívat klinické hodnocení. Cíl 1: Vyvinout program Siblings FORWARD. Vyšetřovatelé vyvinou program Siblings FORWARD ve spolupráci s komunitními organizacemi se vstupy od sourozenců, dospělých s PAS a komunitních poskytovatelů. Cíl 2: Posoudit proveditelnost programu Siblings FORWARD. Vyšetřovatelé posoudí schopnost náboru, vhodnost výsledných opatření, přijatelnost programu a životaschopnost postupů a dále zdokonalí program Siblings FORWARD prostřednictvím otevřené zkoušky s 5 sourozenci. Cíl 3: Zhodnotit výsledky účasti v programu Siblings FORWARD. Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 36 sourozenci. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data před, po a po 3 měsících měření cílů intervence (schopnosti řešit problémy, komunikační dovednosti, sebeúčinnost, vnímané překážky budoucího plánování, znalost služeb a systémů poskytování, znalost rodinných plánů ), výsledky sourozeneckého chování (vývoj a implementace sourozeneckého budoucího akčního plánu, zvýšená rodinná komunikace ohledně budoucího plánování) a proximální výsledky pro dospělého s PAS (neuspokojené potřeby, kvalita života a rodinné vztahy). Sourozenci budou náhodně přiděleni do podmínky Sourozenci VPŘED (N=18) nebo do podmínky pouze pro informaci (N=18). Vyšetřovatelé předpokládají, že sourozenci, kteří se účastní programu Siblings FORWARD, budou mít rozvinutější akční plán, získají dovednosti a znalosti a lepší proximální výsledky pro dospělého s PAS ve srovnání se sourozenci v kontrolním stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli program, který usnadní zapojení dospělých sourozenců do práce s jejich rodinami při plánování budoucnosti jejich autistického sourozence. Sourozenci FORWARD (Focusing on Relationships, Well-being and Responsibility aheaD) se zaměřili na běžné překážky zapojení sourozenců do plánování budoucnosti rodiny, včetně zlepšení rodinné komunikace o obtížných tématech, zvýšení znalostí sourozenců a důvěry v přístup k systémům autistických služeb a předvídání a proaktivně řešit překážky budoucího plánování. Program Siblings FORWARD byl vyvinut ve spolupráci s komunitními organizacemi za přispění sourozenců, dospělých autistů a komunitních poskytovatelů. Sourozenci FORWARD byl implementován v komunitním prostředí s vyškolenými facilitátory programu. Malá randomizovaná kontrolovaná studie testovala účast v Siblings FORWARD ve srovnání s informacemi pouze o službách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sourozenci dospělých s poruchou autistického spektra (ASD):

  • Mít jednoho nebo více dospělých bratrů nebo sester s ASD, kteří jsou buď biologicky příbuzní a/nebo byli vychováni ve stejné původní rodině (např. adoptovaní, nevlastní nebo pěstounští sourozenci)
  • Věk 18+.
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny.

Dospělí s ASD:

  • Mějte diagnózu ASD.
  • Mít dospělého bratra/sestru (tj. sourozence).
  • Věk 21+.
  • Plynulost angličtiny nebo španělštiny, pokud je verbální.

Kritéria vyloučení:

Sourozenci dospělých s poruchou autistického spektra (ASD):

-Sourozenci budou vyloučeni, pokud sami mají diagnózu PAS nebo pokud mají jakékoli postižení, které by narušilo jejich schopnost smysluplně se zapojit do budoucího plánování pro dospělého s PAS.

Dospělí s ASD:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sourozenci VPŘED
Sourozenci, kteří se účastní programu Siblings FORWARD, se zúčastní telehealth sezení s komunitním poskytovatelem. Program Siblings FORWARD zahrnuje 6-7 sezení v závislosti na tom, zda se ho účastní dospělý autista. Sourozenci spolupracují s facilitátorem programu na vypracování budoucího akčního plánu. Naučí se komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů a o systémech služeb pro dospělé.
Behaviorální: Program Sourozenci VPŘED
Sourozenci se budou účastnit programu vyvinutého výzkumníky, jehož cílem je zapojit dospělé se svými autistickými sourozenci a dalšími členy rodiny do plánování budoucnosti. Program Siblings FORWARD zavedou poskytovatelé komunitních služeb, kteří již pracují s dospělými autisty. Program bude zahrnovat sérii individuálních i společných sezení se sourozenci a dospělými autisty pomocí Zoomu.
Aktivní komparátor: Podmínka pouze informace
Vytvoříme online výukový modul pro sourozence v kontrolním stavu. Sourozenci v kontrolním stavu budou mít přístup ke stejným informacím o zdrojích pro dospělé s autismem, které jsou poskytovány účastníkům programu Siblings FORWARD.
Behaviorální: Podmínka pouze informace
Sourozencům budou poskytnuty online informace o službách pro dospělé s PAS a plánování budoucnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sourozeneckého akčního plánu
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Vyšetřovatel vyvinul. Sourozenci z obou stavů předložili písemný plán činnosti před a po intervenci. Vyšetřovatelé použili šablonu, na které sourozenci podrobně popsali své krátkodobé a dlouhodobé cíle s ohledem na plánování budoucnosti se svým autistickým sourozencem a jejich konkrétní další kroky. Byla provedena slepá hodnocení kvality každého plánu podle specifických kritérií, která zachycovala vhodnost a specifičnost plánu. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu plánu.
4 měsíce, 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná komunikace o budoucím plánování
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Převzato z míry použité Hellerem a Caldwellem (2006). Sourozenci hodnotili frekvenci, s jakou vedli rodinné diskuse o plánování budoucnosti svého autistického sourozence. Dospělí sourozenečtí účastníci reagovali na 1-položkovou míru skórovanou na 3bodové škále (vůbec se nediskutovalo, poněkud diskutovalo, hodně diskutovalo). Vyšší skóre odráží častější komunikaci.
4 měsíce, 7 měsíců
Plánování budoucnosti Self-Efficacy
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Upravená verze Caregiver Self-Efficacy Scale, kterou používají Heller a Caldwell (2006). Sourozenci dokončili 5 položek hodnocených na 4bodové škále (silně nesouhlasím až silně souhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
4 měsíce, 7 měsíců
Sourozenecké bariéry budoucího plánování
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Převzato z míry použité Hellerem a Caldwellem (2006). Sourozenci doplní seznam překážek budoucího plánování, který zahrnuje překážky, jako jsou: potíže s nalezením užitečných kontaktních osob v systému služeb, emoční překážky spojené s přemýšlením o úmrtnosti svých rodičů nebo nesouhlas s příbuzným s postižením ohledně budoucnosti. Skóre se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo více hlášených překážek.
4 měsíce, 7 měsíců
Sourozenecká znalost služeb pro dospělé
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Upraveno podle míry použité Taylorem a Seltzerem (2011). Sourozenci hodnotili své znalosti o službách, které jejich autistický sourozenec obdržel nebo potřeboval. Vyšetřovatelé použili seznam 15 služeb pro dospělé: fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie, psychologické nebo psychiatrické služby, krizové/intervenční služby, osobní péče, rekreační nebo sociální aktivity sponzorované agenturou, dopravní služby, podpora příjmu, odborné služby , odlehčovací služby a Medicaid. Sourozenci hodnotili, zda jejich autistický sourozenec v současné době využívá služeb, nebo zda o tom nevědí. Pokud vědí, že jejich autistický sourozenec nedostává službu, uvedli, zda je tato služba potřebná nebo ne. Skóre se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značilo více znalostí.
4 měsíce, 7 měsíců
Sourozenecká znalost plánu budoucnosti rodiny
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
Vyšetřovatel vyvinul. Sourozenci vyplnili kontrolní seznam svých znalostí (ano/ne/nevím), zda jejich rodina vytvořila: (1) závěť, (2) svěřenectví se zvláštními potřebami, (3), finanční plán; (4) dopis o záměru; (5) dlouhodobý rezidenční plán; nebo (6) určení budoucího opatrovnictví. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vysoké skóre označuje více řešených oblastí
4 měsíce, 7 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam životních zkušeností
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Vyvinul Ager (1993). Sourozenci budou hodnotit kvalitu života svého bratra/sestra pomocí kontrolního seznamu životních zkušeností. Pět oddílů pokrývá domácí prostředí jednotlivce, volnočasové aktivity, vztahy, svobodu a příležitosti.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Vyvinutý Skevington, Lotfy a O'Connell (2004). Dospělí s PAS dokončí WHOQOL-BREF, kratší verzi hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace, WHOQOL-100. WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek hodnocených na 5bodové škále (1=vůbec ne/velmi špatný/velmi nespokojený až 5= zcela/velmi dobrý/velmi spokojený), které se týkají fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Položky budou sečteny a vytvoří se celkové hrubé skóre v rozmezí od 26 do 130, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
Dospělý s neuspokojenými potřebami ASD.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
Vyvinutý Nicolaidisem a kol. (2013). Dospělí s PAS budou podávat zprávy o svém vnímání nenaplněných potřeb v lékařské péči, duševní péči nebo poradenství, preventivních službách, návštěvách pohotovosti, ambulantních návštěvách a hospitalizacích.
výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
Škála sociální a emoční osamělosti – subškála Rodina
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
Vyvinuli DiTommaso a Spinner (1993). Dospělí s PAS vyplní 11položkovou subškálu Rodina, která hodnotí pocity osamělosti v rodině (např. nedostatek podpory rodiny). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Položky budou sečteny a vytvoří se celkové hrubé skóre v rozmezí od 11 do 77, přičemž vyšší skóre představuje větší osamělost v rodině.
výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gael Orsmond, PhD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4366E
  • R34MH111489 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení