- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374072
Zapojení sourozenců dospělých s autismem do plánování budoucnosti
7. února 2023 aktualizováno: Gael Orsmond, Boston University Charles River Campus
Navrhovaný projekt je intervenční rozvojový grant, ve kterém vyšetřovatelé vyvinou program, který usnadní zapojení dospělých sourozenců do práce s jejich rodinami při plánování budoucnosti jejich bratra nebo sestry s poruchou autistického spektra (ASD).
Sourozenci FORWARD (Foccusing on Relationships, Well-being and Responsibility aheaD) se zaměří na běžné překážky zapojení sourozenců do plánování budoucnosti rodiny, včetně zlepšení rodinné komunikace o obtížných tématech, zvýšení znalostí sourozenců a důvěry v přístup k systémům služeb ASD a předvídání a proaktivně řešit překážky budoucího plánování.
Sourozenci FORWARD budou implementováni v komunitním prostředí.
Projekt má tři cíle a pouze třetí cíl bude využívat klinické hodnocení.
Cíl 1: Vyvinout program Siblings FORWARD.
Vyšetřovatelé vyvinou program Siblings FORWARD ve spolupráci s komunitními organizacemi se vstupy od sourozenců, dospělých s PAS a komunitních poskytovatelů.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost programu Siblings FORWARD.
Vyšetřovatelé posoudí schopnost náboru, vhodnost výsledných opatření, přijatelnost programu a životaschopnost postupů a dále zdokonalí program Siblings FORWARD prostřednictvím otevřené zkoušky s 5 sourozenci.
Cíl 3: Zhodnotit výsledky účasti v programu Siblings FORWARD.
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 36 sourozenci.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat data před, po a po 3 měsících měření cílů intervence (schopnosti řešit problémy, komunikační dovednosti, sebeúčinnost, vnímané překážky budoucího plánování, znalost služeb a systémů poskytování, znalost rodinných plánů ), výsledky sourozeneckého chování (vývoj a implementace sourozeneckého budoucího akčního plánu, zvýšená rodinná komunikace ohledně budoucího plánování) a proximální výsledky pro dospělého s PAS (neuspokojené potřeby, kvalita života a rodinné vztahy).
Sourozenci budou náhodně přiděleni do podmínky Sourozenci VPŘED (N=18) nebo do podmínky pouze pro informaci (N=18).
Vyšetřovatelé předpokládají, že sourozenci, kteří se účastní programu Siblings FORWARD, budou mít rozvinutější akční plán, získají dovednosti a znalosti a lepší proximální výsledky pro dospělého s PAS ve srovnání se sourozenci v kontrolním stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci vyvinuli program, který usnadní zapojení dospělých sourozenců do práce s jejich rodinami při plánování budoucnosti jejich autistického sourozence.
Sourozenci FORWARD (Focusing on Relationships, Well-being and Responsibility aheaD) se zaměřili na běžné překážky zapojení sourozenců do plánování budoucnosti rodiny, včetně zlepšení rodinné komunikace o obtížných tématech, zvýšení znalostí sourozenců a důvěry v přístup k systémům autistických služeb a předvídání a proaktivně řešit překážky budoucího plánování.
Program Siblings FORWARD byl vyvinut ve spolupráci s komunitními organizacemi za přispění sourozenců, dospělých autistů a komunitních poskytovatelů.
Sourozenci FORWARD byl implementován v komunitním prostředí s vyškolenými facilitátory programu.
Malá randomizovaná kontrolovaná studie testovala účast v Siblings FORWARD ve srovnání s informacemi pouze o službách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sourozenci dospělých s poruchou autistického spektra (ASD):
- Mít jednoho nebo více dospělých bratrů nebo sester s ASD, kteří jsou buď biologicky příbuzní a/nebo byli vychováni ve stejné původní rodině (např. adoptovaní, nevlastní nebo pěstounští sourozenci)
- Věk 18+.
- Plynulost angličtiny nebo španělštiny.
Dospělí s ASD:
- Mějte diagnózu ASD.
- Mít dospělého bratra/sestru (tj. sourozence).
- Věk 21+.
- Plynulost angličtiny nebo španělštiny, pokud je verbální.
Kritéria vyloučení:
Sourozenci dospělých s poruchou autistického spektra (ASD):
-Sourozenci budou vyloučeni, pokud sami mají diagnózu PAS nebo pokud mají jakékoli postižení, které by narušilo jejich schopnost smysluplně se zapojit do budoucího plánování pro dospělého s PAS.
Dospělí s ASD:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sourozenci VPŘED
Sourozenci, kteří se účastní programu Siblings FORWARD, se zúčastní telehealth sezení s komunitním poskytovatelem.
Program Siblings FORWARD zahrnuje 6-7 sezení v závislosti na tom, zda se ho účastní dospělý autista.
Sourozenci spolupracují s facilitátorem programu na vypracování budoucího akčního plánu.
Naučí se komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů a o systémech služeb pro dospělé.
|
Sourozenci se budou účastnit programu vyvinutého výzkumníky, jehož cílem je zapojit dospělé se svými autistickými sourozenci a dalšími členy rodiny do plánování budoucnosti.
Program Siblings FORWARD zavedou poskytovatelé komunitních služeb, kteří již pracují s dospělými autisty.
Program bude zahrnovat sérii individuálních i společných sezení se sourozenci a dospělými autisty pomocí Zoomu.
|
Aktivní komparátor: Podmínka pouze informace
Vytvoříme online výukový modul pro sourozence v kontrolním stavu.
Sourozenci v kontrolním stavu budou mít přístup ke stejným informacím o zdrojích pro dospělé s autismem, které jsou poskytovány účastníkům programu Siblings FORWARD.
|
Sourozencům budou poskytnuty online informace o službách pro dospělé s PAS a plánování budoucnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita sourozeneckého akčního plánu
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Vyšetřovatel vyvinul.
Sourozenci z obou stavů předložili písemný plán činnosti před a po intervenci.
Vyšetřovatelé použili šablonu, na které sourozenci podrobně popsali své krátkodobé a dlouhodobé cíle s ohledem na plánování budoucnosti se svým autistickým sourozencem a jejich konkrétní další kroky.
Byla provedena slepá hodnocení kvality každého plánu podle specifických kritérií, která zachycovala vhodnost a specifičnost plánu.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu plánu.
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodinná komunikace o budoucím plánování
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Převzato z míry použité Hellerem a Caldwellem (2006).
Sourozenci hodnotili frekvenci, s jakou vedli rodinné diskuse o plánování budoucnosti svého autistického sourozence.
Dospělí sourozenečtí účastníci reagovali na 1-položkovou míru skórovanou na 3bodové škále (vůbec se nediskutovalo, poněkud diskutovalo, hodně diskutovalo).
Vyšší skóre odráží častější komunikaci.
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Plánování budoucnosti Self-Efficacy
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Upravená verze Caregiver Self-Efficacy Scale, kterou používají Heller a Caldwell (2006).
Sourozenci dokončili 5 položek hodnocených na 4bodové škále (silně nesouhlasím až silně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Sourozenecké bariéry budoucího plánování
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Převzato z míry použité Hellerem a Caldwellem (2006).
Sourozenci doplní seznam překážek budoucího plánování, který zahrnuje překážky, jako jsou: potíže s nalezením užitečných kontaktních osob v systému služeb, emoční překážky spojené s přemýšlením o úmrtnosti svých rodičů nebo nesouhlas s příbuzným s postižením ohledně budoucnosti.
Skóre se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikovalo více hlášených překážek.
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Sourozenecká znalost služeb pro dospělé
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Upraveno podle míry použité Taylorem a Seltzerem (2011).
Sourozenci hodnotili své znalosti o službách, které jejich autistický sourozenec obdržel nebo potřeboval.
Vyšetřovatelé použili seznam 15 služeb pro dospělé: fyzikální terapie, ergoterapie, logopedie, psychologické nebo psychiatrické služby, krizové/intervenční služby, osobní péče, rekreační nebo sociální aktivity sponzorované agenturou, dopravní služby, podpora příjmu, odborné služby , odlehčovací služby a Medicaid.
Sourozenci hodnotili, zda jejich autistický sourozenec v současné době využívá služeb, nebo zda o tom nevědí.
Pokud vědí, že jejich autistický sourozenec nedostává službu, uvedli, zda je tato služba potřebná nebo ne.
Skóre se pohybovalo od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značilo více znalostí.
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Sourozenecká znalost plánu budoucnosti rodiny
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Vyšetřovatel vyvinul.
Sourozenci vyplnili kontrolní seznam svých znalostí (ano/ne/nevím), zda jejich rodina vytvořila: (1) závěť, (2) svěřenectví se zvláštními potřebami, (3), finanční plán; (4) dopis o záměru; (5) dlouhodobý rezidenční plán; nebo (6) určení budoucího opatrovnictví.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vysoké skóre označuje více řešených oblastí
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam životních zkušeností
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Vyvinul Ager (1993).
Sourozenci budou hodnotit kvalitu života svého bratra/sestra pomocí kontrolního seznamu životních zkušeností.
Pět oddílů pokrývá domácí prostředí jednotlivce, volnočasové aktivity, vztahy, svobodu a příležitosti.
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručná verze
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Vyvinutý Skevington, Lotfy a O'Connell (2004).
Dospělí s PAS dokončí WHOQOL-BREF, kratší verzi hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace, WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek hodnocených na 5bodové škále (1=vůbec ne/velmi špatný/velmi nespokojený až 5= zcela/velmi dobrý/velmi spokojený), které se týkají fyzického a psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí.
Položky budou sečteny a vytvoří se celkové hrubé skóre v rozmezí od 26 do 130, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Dospělý s neuspokojenými potřebami ASD.
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
|
Vyvinutý Nicolaidisem a kol. (2013).
Dospělí s PAS budou podávat zprávy o svém vnímání nenaplněných potřeb v lékařské péči, duševní péči nebo poradenství, preventivních službách, návštěvách pohotovosti, ambulantních návštěvách a hospitalizacích.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
|
Škála sociální a emoční osamělosti – subškála Rodina
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
|
Vyvinuli DiTommaso a Spinner (1993).
Dospělí s PAS vyplní 11položkovou subškálu Rodina, která hodnotí pocity osamělosti v rodině (např. nedostatek podpory rodiny).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Položky budou sečteny a vytvoří se celkové hrubé skóre v rozmezí od 11 do 77, přičemž vyšší skóre představuje větší osamělost v rodině.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gael Orsmond, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4366E
- R34MH111489 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Sourozenci VPŘED
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of California, DavisDokončenoTelemedicína | Rakovina kůže | PromítáníSpojené státy
-
EndologixAktivní, ne náborAneuryzma břišní aortyNový Zéland, Španělsko, Německo, Holandsko
-
University of RochesterDokončenoPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
University Hospitals, LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of LeicesterDokončenoBarrettův jícen | Ezofageální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | I. stadium rakoviny jícnuSpojené království
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPoruchy fetálního alkoholového spektraSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme