Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere søsken til voksne med autisme i fremtidsplanlegging

7. februar 2023 oppdatert av: Gael Orsmond, Boston University Charles River Campus
Det foreslåtte prosjektet er et intervensjonsutviklingsstipend der etterforskerne skal utvikle et program for å lette engasjementet for voksne søsken til å jobbe med familiene deres for å planlegge for fremtiden til deres bror eller søster med autismespekterforstyrrelse (ASD). Søsken FREM (Fokusering på relasjoner, velvære og ansvar fremover) vil målrette mot vanlige barrierer for søskeninvolvering i familieplanlegging, inkludert forbedring av familiekommunikasjon rundt vanskelige temaer, øke søskens kunnskap om og tillit til å få tilgang til ASD-tjenestesystemer, og forutse og proaktivt problemløsende barrierer for fremtidig planlegging. Søsken FREM vil bli implementert i en fellesskapssetting. Det er tre mål med prosjektet, og kun det tredje målet vil bruke en klinisk studie. Mål 1: Å utvikle Siblings FORWARD-programmet. Etterforskerne vil utvikle Siblings FORWARD-programmet i samarbeid med samfunnsorganisasjoner, med innspill fra søsken, voksne med ASD og samfunnsleverandører. Mål 2: Å vurdere gjennomførbarheten av Siblings FORWARD-programmet. Etterforskerne vil vurdere rekrutteringsevnen, hensiktsmessigheten av utfallsmålene, akseptabiliteten av programmet, og levedyktigheten til prosedyrene og videreutvikle Siblings FORWARD-programmet gjennom en åpen prøveperiode med 5 søsken. Mål 3: Å vurdere resultatene av deltakelse i Siblings FORWARD-programmet. Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med 36 søsken. Etterforskerne vil samle før-, post- og 3-måneders oppfølgingsdata for å måle intervensjonsmål (problemløsningsevner, kommunikasjonsevner, selveffektivitet, opplevde barrierer for fremtidig planlegging, kunnskap om tjenester og leveringssystemer, kunnskap om familieplaner ), søskenadferdsutfall (utvikling og implementering av en fremtidig handlingsplan for søsken, økt familiekommunikasjon rundt fremtidig planlegging), og proksimale utfall for den voksne med ASD (uoppfylte behov, livskvalitet og familieforhold). Søsken vil bli tilfeldig tilordnet søsken FREM (N=18) eller en kontrollbetingelse for kun informasjon (N=18). Etterforskerne antar at søsken som deltar i Siblings FORWARD-programmet vil ha en mer utviklet handlingsplan, gevinster i ferdigheter og kunnskap, og forbedrede proksimale utfall for den voksne med ASD, sammenlignet med søsken i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne utviklet et program for å gjøre det lettere for voksne søsken å jobbe med familiene deres for å planlegge fremtiden til deres autistiske søsken. Søsken FORWARD (Focusing on Relationships, Well-Being, and Responsibility Ahead) målrettet vanlige barrierer for søskeninvolvering i familiens fremtidsplanlegging, inkludert forbedring av familiekommunikasjon rundt vanskelige temaer, øke søskens kunnskap om og tillit til tilgang til autismetjenestesystemer, og forutse og proaktivt problemløsende barrierer for fremtidig planlegging. Siblings FORWARD-programmet ble utviklet i samarbeid med samfunnsorganisasjoner, med innspill fra søsken, autistiske voksne og samfunnsleverandører. Søsken FORWARD ble implementert i en fellesskapssetting, med trente programtilretteleggere. En liten randomisert kontrollert studie testet deltakelse i Søsken FRAM sammenlignet med kun informasjon om tjenester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Søsken til voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD):

  • Har en eller flere voksne bror(er) eller søster(e) med ASD som enten er biologisk beslektet og/eller er oppvokst i samme opprinnelsesfamilie (f.eks. adopterte, ste- eller fostersøsken)
  • Alder 18+.
  • Engelsk eller spansk flytende.

Voksne med ASD:

  • Har en ASD-diagnose.
  • Har en voksen bror/søster (dvs. et søsken).
  • Alder 21+.
  • Flytende engelsk eller spansk hvis muntlig.

Ekskluderingskriterier:

Søsken til voksne med autismespekterforstyrrelse (ASD):

- Søsken vil bli ekskludert hvis de har en ASD-diagnose selv eller hvis de har en funksjonshemming som kan forstyrre deres evne til å engasjere seg meningsfullt i fremtidig planlegging for den voksne med ASD.

Voksne med ASD:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søsken FREM
Søsken som deltar i Siblings FORWARD-programmet vil delta i telehelseøkter med en samfunnsleverandør. Siblings FORWARD-programmet inkluderer 6-7 økter, avhengig av om den autistiske voksne deltar. Søsken jobber med en programtilrettelegger for å utvikle en fremtidig handlingsplan. De lærer kommunikasjons- og problemløsningsferdigheter, og om voksentjenestesystemer.
Atferdsmessig: Søsken FRAM-programmet
Søsken vil delta i et program utviklet av forskerne designet for å engasjere voksne med sine autistiske søsken og andre familiemedlemmer for å planlegge for fremtiden. Siblings FORWARD-programmet vil bli implementert av samfunnstjenesteleverandører som allerede jobber med autistiske voksne. Programmet vil involvere en serie individuelle og felles økter med søsken og autistiske voksne som bruker Zoom.
Aktiv komparator: Kun informasjon Tilstand
Vi vil lage en nettbasert læringsmodul for søsken i kontrolltilstand. Søsken i kontrolltilstanden vil få tilgang til den samme informasjonen om ressurser for autistiske voksne gitt til deltakere i Søsken FRAM-programmet.
Atferdsmessig: Kun informasjon Tilstand
Søsken vil få informasjon på nett om tjenester for voksne med ASD og fremtidig planlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søsken Handlingsplan
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Etterforsker utviklet. Søsken fra begge tilstander leverte en skriftlig handlingsplan ved før- og etterintervensjon. Etterforskerne brukte en mal der søsken detaljerte sine kort- og langsiktige mål med hensyn til planlegging for fremtiden med sine autistiske søsken, og deres konkrete neste trinn. Blinde vurderinger av kvaliteten på hver plan ble utført, i henhold til spesifikke kriterier som fanget hensiktsmessigheten og spesifisiteten til planen. Poeng varierer fra 0 til 9, med høyere poengsum som representerer bedre kvalitet på planen.
4 måneder, 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiekommunikasjon om fremtidsplanlegging
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Tilpasset fra et mål brukt av Heller og Caldwell (2006). Søsken vurderte hvor ofte de har hatt familiediskusjoner om planlegging for fremtiden når det gjelder deres autistiske søsken. Voksne søskendeltakere svarte på et mål på 1 punkt skåret på en 3-punkts skala (ikke diskutert i det hele tatt, diskutert noe, diskutert mye). Høyere score reflekterer hyppigere kommunikasjon.
4 måneder, 7 måneder
Fremtidig planleggings selveffektivitet
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Tilpasset versjon av Caregiver Self-Efficacy Scale brukt av Heller og Caldwell (2006). Søskendeltakere fullførte 5 elementer vurdert på en 4-punkts skala (helt uenig eller enig). Poeng varierer fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
4 måneder, 7 måneder
Søskenbarrierer for fremtidig planlegging
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Tilpasset fra et mål brukt av Heller og Caldwell (2006). Søskendeltakere fyller ut en liste over barrierer for fremtidig planlegging som inkluderer barrierer som: problemer med å finne nyttige kontaktpersoner innenfor tjenestesystemet, emosjonelle barrierer knyttet til å tenke foreldrenes dødelighet, eller uenighet med en slektning med funksjonshemming om fremtiden. Skårene varierte fra 0 til 12 med høyere skårer som indikerer flere barrierer rapportert.
4 måneder, 7 måneder
Søskenkunnskap om voksentjenester
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Tilpasset fra et mål brukt av Taylor og Seltzer (2011). Søskendeltakere vurderte kunnskapen deres om tjenestene mottatt eller trengte av deres autistiske søsken. Etterforskerne brukte en liste over 15 voksne tjenester: fysioterapi, ergoterapi, logopedi og språkterapi, psykologiske eller psykiatriske tjenester, krise-/intervensjonstjenester, personlig pleiehjelp, byråsponsede rekreasjons- eller sosiale aktiviteter, transporttjenester, inntektsstøtte, yrkestjenester , avlastningstjenester og Medicaid. Søsken vurderte om deres autistiske søsken mottar tjenestene eller ikke, eller om de ikke vet det. Hvis de vet at deres autistiske søsken ikke mottar en tjeneste, sa de om den tjenesten er nødvendig eller ikke. Poengsummen varierte fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer mer kunnskap.
4 måneder, 7 måneder
Søskenkunnskap om familiens fremtidsplan
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Etterforsker utviklet. Søsken fullførte en sjekkliste over kunnskapen deres (ja/nei/ vet ikke) om familien deres har etablert: (1) et testamente, (2) en trust med spesielle behov, (3), en økonomisk plan; (4) en intensjonsavtale; (5) en langsiktig boligplan; eller (6) fastsettelse av fremtidig vergemål. Poengsummen varierer fra 0 til 6 med høy poengsum som indikerer flere områder som tas opp
4 måneder, 7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for livserfaringer
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
Utviklet av Ager (1993). Søsken vil vurdere sin bror/søsters livskvalitet ved å bruke sjekklisten for livserfaringer. Fem seksjoner dekker den enkeltes hjemmemiljø, fritidsaktiviteter, relasjoner, frihet og muligheter.
baseline, 4 måneder, 7 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Kortversjon
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 7 måneder
Utviklet av Skevington, Lotfy og O'Connell (2004). Voksne med ASD vil fullføre WHOQOL-BREF, en kortere versjon av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering, WHOQOL-100. WHOQOL-BREF inkluderer 26 elementer vurdert på en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt/svært dårlig/svært misfornøyd til 5 = helt/veldig bra/veldig fornøyd) som tar for seg fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Elementer vil bli summert for å skape en total råscore som varierer fra 26 til 130 med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
baseline, 4 måneder, 7 måneder
Voksen med ASD udekkede behov.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 7 måneder
Utviklet av Nicolaidis et al. (2013). Voksne med ASD vil rapportere om deres oppfatning av udekkede behov innen medisinsk behandling, psykisk helsevern eller rådgivning, forebyggende tjenester, akuttmottaksbesøk, polikliniske besøk og sykehusinnleggelser
baseline, 3 måneder, 7 måneder
Sosial og emosjonell ensomhetsskala - Familieunderskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 7 måneder
Utviklet av DiTommaso og Spinner (1993). Voksne med ASD vil fullføre familieunderskalaen med 11 punkter, som vurderer følelsen av ensomhet i familien (f.eks. mangel på familiestøtte). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 'helt uenig' til 7 'helt enig'. Elementer vil bli summert for å skape en total råscore som varierer fra 11 til 77 med høyere poengsum som representerer mer ensomhet i familien.
baseline, 3 måneder, 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gael Orsmond, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4366E
  • R34MH111489 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger