Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sociálního mozku

20. března 2023 aktualizováno: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Tato studie zkoumá, zda lze změnit způsob, jakým jednotlivci zpracovávají sociální podněty, a konkrétně, zda lze snížit pocity paranoie a podezřívavosti stimulací regulačních oblastí mozku prostřednictvím transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože paranoidní představy jsou obvykle spojeny se závažnými duševními chorobami, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, 10–15 % jedinců v běžné populaci uvádí, že pravidelně zažívá paranoidní myšlenky. Tito jedinci, kteří mají vysokou subklinickou paranoiu, mohou vykazovat zhoršené pracovní a sociální fungování ve srovnání s jedinci s nízkou subklinickou paranoiou. Široká prevalence a negativní funkční dopad zvýšené paranoie posiluje potřebu vyvinout intervence, které mohou pomoci snížit problematické vzorce paranoidního myšlení jak u zdravých jedinců, tak u osob s duševním onemocněním.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je forma neinvazivní neurostimulace, která byla navržena jako terapeutický postup u řady psychiatrických stavů. TDCS proto může být slibnou terapeutickou technikou pro snížení symptomů psychózy a konkrétně paranoie. Tato studie porovná zkušenosti s paranoidními představami u jedinců, kteří mají vysokou subklinickou paranoiu ve dvou stavech: aktivní anodická tDCS a falešná tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 35 let
  • předchozí klasifikace jako vysoce subklinická paranoia

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza duševní choroby
  • užívání psychotropních léků
  • Přítomnost nebo anamnéza zdravotních, srdečních nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit funkci mozku (např. srdeční onemocnění, endokrinní poruchy, onemocnění ledvin, plicní onemocnění, anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy s bezvědomím po dobu 15 minut nebo déle nebo nádory CNS )
  • Přítomnost smyslového omezení včetně zrakového (např. slepota, glaukom, zrak neopravitelný na 20/40) nebo sluchu (např. ztráta sluchu) poruchy, které narušují hodnocení
  • Neznalý angličtiny
  • Kontraindikace pro tDCS (např. těhotenství nebo implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní anodické tDCS, poté Sham tDCS
Aktivní anodický tDCS následovaný behaviorálním testováním; o týden později falešná tDCS následovaná behaviorálním testováním
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Přístroj: falešné tDCS
předstírané tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Falešný srovnávač: Sham tDCS, pak Active anodický tDCS
Falešná tDCS následovaná behaviorálním testováním; o týden později aktivní anodický tDCS následovaný behaviorálním testováním.
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Přístroj: falešné tDCS
předstírané tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecných paranoidních představ pro aktivní vs. simulaci simulace
Časové okno: Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Úroveň paranoidních představ bude hodnocena pomocí škály Paranoia Scale (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) před i po tDCS, aby bylo možné posoudit změny související s tDCS. PS je self-report opatření určené k posouzení subklinické paranoidní myšlení. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň paranoie. Částka před změnou (tj. PS skóre hodnocené před stimulací mínus skóre po stimulaci) je primární sledovanou hodnotou a bude porovnáno mezi aktivní a simulovanou stimulací. Zlepšení paranoie naznačí kladné hodnoty.
Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Změna ve změně sociální paranoie pro aktivní vs. simulaci simulace
Časové okno: Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Míra paranoidních představ bude posuzována pomocí subškály pronásledování Státní škály sociální paranoie (SSPS: Freeman et al., 2007) před a po tDCS za účelem posouzení změn souvisejících s tDCS. SSPS je psychometricky spolehlivé 20-položkové self-reportové měřítko, které hodnotí aktuální úroveň paranoidního, pozitivního a neutrálního myšlení o druhých. Deset položek zahrnuje subškálu pronásledování a skóre na této subškále se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší paranoiu. Míra pre-post změny (tj. skóre SSPS před stimulací mínus skóre SSPS po stimulaci) bude porovnána mezi aktivní a simulovanou stimulací. Pozitivní hodnoty ukazují na snížení paranoie po stimulaci.
Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost úkolu skóre pro aktivní vs. falešná stimulace
Časové okno: hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Účastníci splní úkol Trustworthiness Task (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), který žádá jednotlivce, aby si prohlédli 42 obrázků ostatních a ohodnotili jejich úroveň důvěryhodnosti na stupnici od -3 do 3. Skóre se pohybuje od -126 do 126. Vyšší skóre naznačuje větší vnímání důvěryhodnosti. Vypočítají se průměrné hodnocení po každém typu stimulace (aktivní vs. falešná).
hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Pennův test rozpoznávání emocí pro aktivní vs. simulovanou stimulaci
Časové okno: hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Rozpoznávání emocí 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) je standardizovaná, počítačem řízená míra rozpoznání schopnosti obličeje. Obsahuje 40 barevných fotografií tváří vyjadřujících 4 základní emoce (tj. štěstí, smutek, hněv nebo strach) a neutrální výrazy. Účastníci si prohlížejí jednu tvář po druhé a jsou požádáni, aby pro každou tvář vybrali správnou emoci. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost. Vypočítá se průměrný výkon po každém typu stimulace (aktivní vs. falešná).
hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení