Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af den sociale hjerne

20. marts 2023 opdateret af: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Denne undersøgelse undersøger, om den måde, hvorpå individer behandler sociale stimuli kan ændres, og specifikt, om følelser af paranoia og mistænksomhed kan reduceres ved at stimulere hjernens regulatoriske områder via transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom paranoide idéer typisk er forbundet med alvorlige psykiske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse, rapporterer 10-15% af individer i den generelle befolkning, at de oplever paranoide tanker på en regelmæssig basis. Disse personer, der er høje i subklinisk paranoia, kan vise nedsat arbejde og social funktionsevne sammenlignet med individer med lav subklinisk paranoia. Den udbredte udbredelse og negative funktionelle virkning af øget paranoia forstærker behovet for at udvikle interventioner, der kan hjælpe med at reducere problematiske mønstre af paranoid tænkning hos både raske individer og dem med psykisk sygdom.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv neurostimulation, som er blevet foreslået som en terapeutisk procedure ved adskillige psykiatriske tilstande. TDCS kan derfor være en lovende terapeutisk teknik til at reducere symptomer på psykose, og specifikt paranoia. Denne undersøgelse vil sammenligne erfaringer med paranoide idéer hos individer, der er høje i sub-klinisk paranoia på tværs af to tilstande: aktiv anodal tDCS og sham tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 35 år
  • tidligere klassificering som værende høj i subklinisk paranoia

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af psykisk sygdom
  • brug af psykotrop medicin
  • Tilstedeværelse eller historie af medicinske, hjerte- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke hjernens funktion (f.eks. hjertesygdom, endokrine lidelser, nyresygdom, lungesygdom, historie med anfald eller hovedtraume med bevidstløshed i en periode på 15 minutter eller mere eller CNS-tumorer )
  • Tilstedeværelse af sensorisk begrænsning, herunder syn (f.eks. blindhed, glaukom, syn, der ikke kan korrigeres til 20/40) eller hørelse (f.eks. høretab) svækkelse, der forstyrrer vurderingen
  • Ikke dygtig til engelsk
  • Kontraindikationer for tDCS (f.eks. graviditet eller implanterede enheder såsom pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv anodal tDCS, derefter Sham tDCS
Aktiv anodal tDCS efterfulgt af adfærdstestning; en uge senere, sham tDCS efterfulgt af adfærdstest
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Sham-komparator: Sham tDCS, derefter Active anodal tDCS
Sham tDCS efterfulgt af adfærdstestning; en uge senere, aktiv anodal tDCS efterfulgt af adfærdstest.
Enhed: aktiv anodal tDCS
aktiv anodal tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer
Enhed: sham tDCS
sham tDCS med adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger for at vurdere paranoide idéer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel paranoide idéer for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Niveauet af paranoide forestillinger vil blive vurderet med selvrapporteringen Paranoia Scale (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) både før og efter tDCS for at vurdere ændringer relateret til tDCS. PS er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere subklinisk paranoid tanke. Scorer varierer fra 20-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af paranoia. Mængden af ​​ændring før efter (dvs. PS-score vurderet før stimulering minus score efter stimulation) er den primære værdi af interesse og vil blive sammenlignet mellem aktiv og falsk stimulering. Forbedringer i paranoia vil blive indikeret med positive værdier.
Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Ændring i ændring i social paranoia for aktiv vs. falsk simulering
Tidsramme: Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering
Niveauet af paranoide idéer vil blive vurderet med forfølgelsesunderskalaen af ​​State Social Paranoia Scale (SSPS: Freeman et al., 2007) både før og efter tDCS for at vurdere ændringer relateret til tDCS. SSPS er en psykometrisk forsvarlig selvrapportering på 20 punkter, der vurderer aktuelle niveauer af paranoid, positiv og neutral tænkning om andre. Ti elementer omfatter forfølgelsesunderskalaen, og score på denne underskala spænder fra 10-50 med højere score, der indikerer større paranoia. Mængden af ​​præ-post-ændring (dvs. SSPS-score før stimulering minus SSPS-score efter stimulering) vil blive sammenlignet mellem aktiv og falsk stimulering. Positive værdier indikerer reduktioner i paranoia efter stimulering.
Paranoide forestillinger vil blive vurderet 30 minutter efter afslutningen af ​​den aktive/sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighedsopgavescore for aktiv vs. falsk stimulering
Tidsramme: vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Deltagerne vil fuldføre troværdighedsopgaven (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), som beder personer om at se 42 billeder af andre og vurdere deres troværdighedsniveau på en skala fra -3 til 3. Resultaterne varierer fra -126 til 126. Højere score indikerer større opfattelser af troværdighed. Gennemsnitlige vurderinger efter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Penn Emotion Recognition Test for Active vs Sham Stimulation
Tidsramme: vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering
Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) er et standardiseret, computeradministreret mål for ansigtspåvirkningsgenkendelsesevne. Det inkluderer 40 farvefotografier af ansigter, der udtrykker 4 grundlæggende følelser (dvs. lykke, tristhed, vrede eller frygt) og neutrale udtryk. Deltagerne ser et ansigt ad gangen og bliver bedt om at vælge den rigtige følelse for hvert ansigt. Scoringer spænder fra 0-40 med højere score, der indikerer bedre nøjagtighed. Gennemsnitlig ydeevne efter hver stimuleringstype (aktiv vs. sham) beregnes.
vurderet 30 minutter efter afslutning af den aktive/sham-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger