Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sociálního mozku

20. března 2023 aktualizováno: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
Tato studie zkoumá, zda lze změnit způsob, jakým jednotlivci zpracovávají sociální podněty, a konkrétně, zda lze snížit pocity paranoie a podezřívavosti stimulací regulačních oblastí mozku prostřednictvím transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože paranoidní představy jsou obvykle spojeny se závažnými duševními chorobami, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, 10–15 % jedinců v běžné populaci uvádí, že pravidelně zažívá paranoidní myšlenky. Tito jedinci, kteří mají vysokou subklinickou paranoiu, mohou vykazovat zhoršené pracovní a sociální fungování ve srovnání s jedinci s nízkou subklinickou paranoiou. Široká prevalence a negativní funkční dopad zvýšené paranoie posiluje potřebu vyvinout intervence, které mohou pomoci snížit problematické vzorce paranoidního myšlení jak u zdravých jedinců, tak u osob s duševním onemocněním.

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je forma neinvazivní neurostimulace, která byla navržena jako terapeutický postup u řady psychiatrických stavů. TDCS proto může být slibnou terapeutickou technikou pro snížení symptomů psychózy a konkrétně paranoie. Tato studie porovná zkušenosti s paranoidními představami u jedinců, kteří mají vysokou subklinickou paranoiu ve dvou stavech: aktivní anodická tDCS a falešná tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 35 let
  • předchozí klasifikace jako vysoce subklinická paranoia

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza duševní choroby
  • užívání psychotropních léků
  • Přítomnost nebo anamnéza zdravotních, srdečních nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit funkci mozku (např. srdeční onemocnění, endokrinní poruchy, onemocnění ledvin, plicní onemocnění, anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy s bezvědomím po dobu 15 minut nebo déle nebo nádory CNS )
  • Přítomnost smyslového omezení včetně zrakového (např. slepota, glaukom, zrak neopravitelný na 20/40) nebo sluchu (např. ztráta sluchu) poruchy, které narušují hodnocení
  • Neznalý angličtiny
  • Kontraindikace pro tDCS (např. těhotenství nebo implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní anodické tDCS, poté Sham tDCS
Aktivní anodický tDCS následovaný behaviorálním testováním; o týden později falešná tDCS následovaná behaviorálním testováním
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Přístroj: falešné tDCS
předstírané tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Falešný srovnávač: Sham tDCS, pak Active anodický tDCS
Falešná tDCS následovaná behaviorálním testováním; o týden později aktivní anodický tDCS následovaný behaviorálním testováním.
Přístroj: aktivní anodický tDCS
aktivní anodický tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ
Přístroj: falešné tDCS
předstírané tDCS s behaviorálními úkoly a self-report opatřeními k posouzení paranoidních představ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecných paranoidních představ pro aktivní vs. simulaci simulace
Časové okno: Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Úroveň paranoidních představ bude hodnocena pomocí škály Paranoia Scale (PS; Fenigstein & Vanable, 1992) před i po tDCS, aby bylo možné posoudit změny související s tDCS. PS je self-report opatření určené k posouzení subklinické paranoidní myšlení. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň paranoie. Částka před změnou (tj. PS skóre hodnocené před stimulací mínus skóre po stimulaci) je primární sledovanou hodnotou a bude porovnáno mezi aktivní a simulovanou stimulací. Zlepšení paranoie naznačí kladné hodnoty.
Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Změna ve změně sociální paranoie pro aktivní vs. simulaci simulace
Časové okno: Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Míra paranoidních představ bude posuzována pomocí subškály pronásledování Státní škály sociální paranoie (SSPS: Freeman et al., 2007) před a po tDCS za účelem posouzení změn souvisejících s tDCS. SSPS je psychometricky spolehlivé 20-položkové self-reportové měřítko, které hodnotí aktuální úroveň paranoidního, pozitivního a neutrálního myšlení o druhých. Deset položek zahrnuje subškálu pronásledování a skóre na této subškále se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší paranoiu. Míra pre-post změny (tj. skóre SSPS před stimulací mínus skóre SSPS po stimulaci) bude porovnána mezi aktivní a simulovanou stimulací. Pozitivní hodnoty ukazují na snížení paranoie po stimulaci.
Paranoidní představy budou hodnoceny 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost úkolu skóre pro aktivní vs. falešná stimulace
Časové okno: hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Účastníci splní úkol Trustworthiness Task (Adolphs, Tranel, & Damasio, 1998), který žádá jednotlivce, aby si prohlédli 42 obrázků ostatních a ohodnotili jejich úroveň důvěryhodnosti na stupnici od -3 do 3. Skóre se pohybuje od -126 do 126. Vyšší skóre naznačuje větší vnímání důvěryhodnosti. Vypočítají se průměrné hodnocení po každém typu stimulace (aktivní vs. falešná).
hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Pennův test rozpoznávání emocí pro aktivní vs. simulovanou stimulaci
Časové okno: hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace
Rozpoznávání emocí 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes... Gur, 2003) je standardizovaná, počítačem řízená míra rozpoznání schopnosti obličeje. Obsahuje 40 barevných fotografií tváří vyjadřujících 4 základní emoce (tj. štěstí, smutek, hněv nebo strach) a neutrální výrazy. Účastníci si prohlížejí jednu tvář po druhé a jsou požádáni, aby pro každou tvář vybrali správnou emoci. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost. Vypočítá se průměrný výkon po každém typu stimulace (aktivní vs. falešná).
hodnoceno 30 minut po dokončení aktivní/falešné stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na aktivní anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit