Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulowanie mózgu społecznego

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Amy Pinkham, PhD, The University of Texas at Dallas
W badaniu tym zbadano, czy sposób, w jaki jednostki przetwarzają bodźce społeczne, można zmienić, a konkretnie, czy uczucie paranoi i podejrzliwości można zmniejszyć poprzez stymulację obszarów regulacyjnych mózgu za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej (tDCS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż myśli paranoidalne są zwykle związane z poważnymi chorobami psychicznymi, takimi jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, 10-15% osób w populacji ogólnej zgłasza regularne doświadczanie myśli paranoidalnych. Osoby z wysokim poziomem subklinicznej paranoi mogą wykazywać upośledzoną pracę i funkcjonowanie społeczne w porównaniu z osobami o niskim poziomie paranoi subklinicznej. Szeroka rozpowszechnienie i negatywny wpływ funkcjonalny zwiększonej paranoi wzmacnia potrzebę opracowania interwencji, które mogą pomóc w zmniejszeniu problematycznych wzorców myślenia paranoicznego zarówno u osób zdrowych, jak i osób z chorobami psychicznymi.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest formą nieinwazyjnej neurostymulacji, która została zaproponowana jako procedura terapeutyczna w wielu schorzeniach psychiatrycznych. Dlatego TDCS może być obiecującą techniką terapeutyczną do zmniejszania objawów psychozy, a zwłaszcza paranoi. W tym badaniu porównane zostaną doświadczenia związane z ideacjami paranoidalnymi u osób z wysokim poziomem subklinicznej paranoi w dwóch stanach: aktywna anodowa tDCS i pozorowana tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • The Unversity of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 35 lat
  • poprzednia klasyfikacja jako wysoka w subklinicznej paranoi

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza choroby psychicznej
  • stosowanie leków psychotropowych
  • Obecność lub historia zaburzeń medycznych, sercowych lub neurologicznych, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. choroba serca, zaburzenia endokrynologiczne, choroba nerek, choroba płuc, napady padaczkowe lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 15 minut lub guzy OUN w wywiadzie) )
  • Obecność ograniczeń sensorycznych, w tym wzrokowych (np. ślepota, jaskra, wzrok niemożliwy do skorygowania do 20/40) lub słuchowych (np. ubytek słuchu) upośledzenia, które zakłócają ocenę
  • Nie biegły w języku angielskim
  • Przeciwwskazania do tDCS (np. ciąża lub wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny anodowy tDCS, następnie pozorowany tDCS
Aktywny anodowy tDCS, a następnie testy behawioralne; tydzień później pozorowane tDCS, a następnie testy behawioralne
Urządzenie: aktywny anodowy tDCS
aktywny anodowy tDCS z zadaniami behawioralnymi i pomiarami samoopisowymi w celu oceny myśli paranoidalnych
Urządzenie: fałszywy tDCS
pozoruj tDCS za pomocą zadań behawioralnych i środków samoopisowych w celu oceny paranoicznych myśli
Pozorny komparator: Pozorowany tDCS, następnie aktywny anodowy tDCS
Pozorowane tDCS, a następnie testy behawioralne; tydzień później aktywny anodowy tDCS, a następnie testy behawioralne.
Urządzenie: aktywny anodowy tDCS
aktywny anodowy tDCS z zadaniami behawioralnymi i pomiarami samoopisowymi w celu oceny myśli paranoidalnych
Urządzenie: fałszywy tDCS
pozoruj tDCS za pomocą zadań behawioralnych i środków samoopisowych w celu oceny paranoicznych myśli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnych paranoicznych ideach dla symulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Myślenie paranoidalne zostanie ocenione 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Poziom myśli paranoidalnych zostanie oceniony za pomocą samoopisowej Skali Paranoi (PS; Fenigstein i Vanable, 1992) zarówno przed, jak i po tDCS, aby ocenić zmiany związane z tDCS. PS jest miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny subklinicznych myśli paranoidalnych. Wyniki wahają się od 20-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom paranoi. Kwota zmiany przed postem (tj. wynik PS oceniany przed stymulacją minus wynik po stymulacji) jest podstawową wartością będącą przedmiotem zainteresowania i zostanie porównana między stymulacją aktywną i pozorowaną. Poprawa w paranoi będzie wskazywana przez wartości dodatnie.
Myślenie paranoidalne zostanie ocenione 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Zmiana zmiany w paranoi społecznej dla symulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: Myślenie paranoidalne zostanie ocenione 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Poziom myśli paranoicznych zostanie oceniony za pomocą podskali prześladowań Stanowej Skali Paranoi Społecznej (SSPS: Freeman i in., 2007) zarówno przed, jak i po tDCS, aby ocenić zmiany związane z tDCS. SSPS to psychometrycznie solidny 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający aktualny poziom paranoicznego, pozytywnego i neutralnego myślenia o innych. Dziesięć pozycji obejmuje podskalę prześladowań, a wyniki w tej podskali wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą paranoję. Wielkość zmiany przed-post (tj. wynik SSPS przed stymulacją minus wynik SSPS po stymulacji) zostanie porównana między stymulacją aktywną i pozorowaną. Wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie paranoi po stymulacji.
Myślenie paranoidalne zostanie ocenione 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadania wiarygodności dla stymulacji aktywnej vs. pozorowanej
Ramy czasowe: oceniane 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Uczestnicy wypełniają zadanie wiarygodności (Adolphs, Tranel i Damasio, 1998), które polega na obejrzeniu 42 zdjęć innych osób i ocenieniu ich poziomu wiarygodności w skali od -3 do 3. Wyniki wahają się od -126 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie wiarygodności. Obliczane są średnie oceny po każdym typie stymulacji (aktywna vs. pozorowana).
oceniane 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
Test rozpoznawania emocji Penn dla aktywnej vs. pozorowanej stymulacji
Ramy czasowe: oceniane 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji
The Emotion Recognition 40 (ER-40; Kohler, Turner, Bilker, Brinsinger, Siegel, Kanes… Gur, 2003) to wystandaryzowana, zarządzana komputerowo miara zdolności rozpoznawania afektu twarzy. Zawiera 40 kolorowych fotografii twarzy wyrażających 4 podstawowe emocje (tj. szczęście, smutek, złość lub strach) i neutralne wyrażenia. Uczestnicy oglądają jedną twarz na raz i proszeni są o wybranie odpowiedniej emocji dla każdej twarzy. Wyniki wahają się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność. Obliczono średnią wydajność po każdym typie stymulacji (aktywna vs. pozorowana).
oceniane 30 minut po zakończeniu aktywnej/pozorowanej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami