Krvácení při artroplastice kolene po předkondicionování sevofluranem
Účinky na krvácení při artroplastice kolena po ischemickém preconditioningu sevofluranem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití pneumatického turniketu umožňuje čisté operační pole omezením průtoku krve do operované oblasti, což implikuje minimálně intraoperační krvácení, avšak s vysokým rizikem pooperačního krvácení.
Zdá se, že pozdní krvácení spojené s použitím turniketu je způsobeno nerovnováhou mezi koagulací a fibrinolýzou. Bylo prokázáno, že použití antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová a kyselina epsilon aminokapronová, snižuje pooperační krvácení, snižuje potřebu transfuze krevních složek po operaci bez zvýšení rizika tromboembolie. Účinky turniketu, které lze udržovat v intervalech 75 až 100 minut, zahrnují zvýšení krevního tlaku při jeho insuflaci, zvýšení srdečního indexu při ischemii a jeho následné zvýšení v okamžiku uvolnění do oběhu, kdy dochází k také zvýšení spotřeby kyslíku a také uvolňování CO2. Toto zvýšení spotřeby kyslíku přímo souvisí s dobou ischemie.
Ischemie kosterního svalstva je doprovázena anaerobní glykolýzou, tvorbou reaktivních forem kyslíku a uvolňováním vazoaktivních faktorů. Inhalační anestetika, jako je isofluran a sevofluran, byla popsána jako možné ochranné faktory pro srdeční i kosterní svaly, ačkoliv literatura stále naznačuje potřebu dalších studií. Jeho použití v období před vznikem ischemie se nazývá „ischemický preconditioning“.
Cílem tohoto výzkumu bude sledovat účinky inhalačního anestetika běžně používaného v anestezii na krvácení, na výsledky koagulačních testů a na spotřebu krevních složek v pooperačním období po operaci kolenních náhrad.
Cíle
Porovnat účinky předkondicionování sevofluranem při operaci totální endoprotézy kolene pomocí:
- Koagulogram pro koagulační časy;
- Objem odtoku krve v pooperačním období;
- Potřeba a objem krevní transfuze;
- Dávkování arteriálního pH, laktátu a enzymu CPK;
- Okamžitá pooperační morbidita a do 30 dnů po operaci.
Statistický
Data budou prezentována pomocí deskriptivních tabulek a frekvence, střední hodnoty a směrodatné odchylky nebo mediány a distribuce v 25-75% percentilech pro data, která nenacházejí normální distribuci. Kolmogorov-Smirnovův test určí, zda existuje normální rozdělení.
Hodnoty hemoglobinu, hematokritu, počtu krevních destiček, hodnot arteriálních krevních plynů, elektrolytů, kreatininu, CPK, laktátu, krevní glukózy a koagulogramu budou porovnány analýzou rozptylu (ANOVA).
Vnitroskupinové analýzy použijí opakovaná měření ANOVA a Dunnettův test, pokud existuje významný rozdíl mezi okamžiky stejné skupiny, protože test lze lépe zvážit pro srovnání s kontrolní (předoperační) dobou. Mezi skupinami budou hodnoty porovnávány okamžik po okamžiku pomocí Studentova t-testu.
Potřeba transfuze s ohledem na počet CC vaků bude porovnána Fisherovým exaktním testem a její objem Studentovým t-testem. Intenzita bolesti v pooperačním období bude hodnocena vizuální analogovou škálou a porovnána Wilcoxonovým testem pro neparametrická data mezi dobou vstupu a propuštěním RPA. Bude použit komerčně dostupný statistický balíček - SPSS verze 15.0 (SPSS Inc.). Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Pacienti budou rozděleni do studijních skupin podle tabulky náhodných čísel. Stručně řečeno, generování seznamu dvoumístných čísel určuje pořadí vstupu pacientů do studijních skupin. Minimální očekávaný rozdíl mezi průměry léčeb (skupin) stanovenými na 500 ml pro požadovaný objem pooperační transfuze, směrodatná odchylka na 400 ml, s testovací silou 80 % a hladinou významnosti v 5 %, což naznačuje distribuci 15 pacientů v každá skupina s uvážením ztrát v 50 %.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- indikace k endoprotéze kolene
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav podle klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA) III nebo vyšší,
- obezita (index tělesné hmotnosti, BMI, vyšší než 30),
- Renální insuficience – pacienti na dialyzačním programu nebo s hladinou kreatininu v séru nad 1,4 mg/dl,
- Hematokrit nižší než 30 % nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl,
- Záznamy o infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris,
- Poruchy koagulace v anamnéze,
- Užívání perorálních antikoagulancií, heparinu nebo kyseliny acetylsalicylové v posledních 5 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
Praktický lékař - pacienti budou anestetizováni sevofluranem spojeným se subarachnoidální anestezií a budou kondicionováni 1 MAC sevofluranem po dobu 15 minut před instalací ischemie turniketem
|
Pacienti dostanou 1 MAC sevofluran po dobu 15 minut před instalací členské ischemie turniketem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - ovládání
GC – pacienti budou anestetizováni sevofluranem spojeným se subarachnoidální anestezií a budou prekondicionováni intravenózním propofolem po dobu 15 minut před instalací ischemie turniketem.
|
Pacienti dostanou propofol po dobu 15 minut před instalací členské ischemie turniketem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
|
Objem odtoku krve v pooperačním období;
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba a objem krevní transfuze;
|
24 hodin
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Okamžitá pooperační morbidita a do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
NCT05300048UkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function Mutation
-
NCT02811380DokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT07108660NáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT06822426NáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
-
NCT00327795UkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005
-
NCT07299799Zatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)
Klinické studie na Sevofluran
-
NCT07304206DokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operace
-
NCT01374633Ukončeno
-
NCT01896245DokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, Sequela
-
NCT04771962DokončenoCelková anestezie | Pediatrie
-
NCT04125121DokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | Neuroplasticita
-
NCT07304479NáborRespirační mechanika | Intraoperační
-
NCT04443946DokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgie
-
NCT01757106DokončenoIschemická choroba srdeční | Anestézie