Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení při artroplastice kolene po předkondicionování sevofluranem

24. února 2021 aktualizováno: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky na krvácení při artroplastice kolena po ischemickém preconditioningu sevofluranem

Artroplastika kolene se provádí s omezením průtoku krve pomocí tlakového turniketu. Ischemie kosterního svalstva je doprovázena tvorbou reaktivních forem kyslíku a uvolňováním vazoaktivních faktorů. Inhalační anestetika byla popsána jako možné ochranné faktory, nazvané „ischemická preconditioning“. Cílem tohoto výzkumu je sledovat vliv prekondicionace inhalačním anestetikem na krvácení v pooperačním období po operaci kolenních náhrad. Studie bude prospektivní a randomizovaná. Pacienti budou rozděleni pomocí randomizované tabulky do dvou skupin: Group Preconditioning (GP) - subarachnoidální a celková anestezie s preconditioningem s 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) po dobu 15 minut před instalací ischémie turniketem; Skupinová kontrola (GC) - subarachnoidální a celková anestezie sevofluranem bez předkondicionování. Hodnotí se: hemoglobin a hematokrit, počet krevních destiček a koagulogram, elektrolyty a kreatinin, laktát a glykémie. Objem drenáže bude vyhodnocen až do stažení drenáže a potřeby transfuze měřením počtu vaků krevního koncentrátu a objemu transfuze. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice. Morbidita bude zaznamenávána do 30. pooperačního dne pomocí grafové analýzy. Pacienti budou rozděleni do studijních skupin podle tabulky náhodných čísel. Data budou prezentována popisně, často, průměr a standardní odchylka nebo mediány a distribuce v 25-75% percentilech. Porovnání mezi kontinuálními měřeními bude provedeno pomocí opakovaného měření vnitroskupinové analýzy rozptylu (ANOVA) a Studentova t-testu pro hodnocení mezi skupinami. Potřebu transfuze porovná Fisherův exaktní test. Intenzita bolesti bude porovnána Wilcoxonovým testem pro neparametrická data. Bude použit komerčně dostupný statistický balíček - SPSS verze 15.0 (SPSS Inc.). Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Použití pneumatického turniketu umožňuje čisté operační pole omezením průtoku krve do operované oblasti, což implikuje minimálně intraoperační krvácení, avšak s vysokým rizikem pooperačního krvácení.

Zdá se, že pozdní krvácení spojené s použitím turniketu je způsobeno nerovnováhou mezi koagulací a fibrinolýzou. Bylo prokázáno, že použití antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová a kyselina epsilon aminokapronová, snižuje pooperační krvácení, snižuje potřebu transfuze krevních složek po operaci bez zvýšení rizika tromboembolie. Účinky turniketu, které lze udržovat v intervalech 75 až 100 minut, zahrnují zvýšení krevního tlaku při jeho insuflaci, zvýšení srdečního indexu při ischemii a jeho následné zvýšení v okamžiku uvolnění do oběhu, kdy dochází k také zvýšení spotřeby kyslíku a také uvolňování CO2. Toto zvýšení spotřeby kyslíku přímo souvisí s dobou ischemie.

Ischemie kosterního svalstva je doprovázena anaerobní glykolýzou, tvorbou reaktivních forem kyslíku a uvolňováním vazoaktivních faktorů. Inhalační anestetika, jako je isofluran a sevofluran, byla popsána jako možné ochranné faktory pro srdeční i kosterní svaly, ačkoliv literatura stále naznačuje potřebu dalších studií. Jeho použití v období před vznikem ischemie se nazývá „ischemický preconditioning“.

Cílem tohoto výzkumu bude sledovat účinky inhalačního anestetika běžně používaného v anestezii na krvácení, na výsledky koagulačních testů a na spotřebu krevních složek v pooperačním období po operaci kolenních náhrad.

Cíle

Porovnat účinky předkondicionování sevofluranem při operaci totální endoprotézy kolene pomocí:

  1. Koagulogram pro koagulační časy;
  2. Objem odtoku krve v pooperačním období;
  3. Potřeba a objem krevní transfuze;
  4. Dávkování arteriálního pH, laktátu a enzymu CPK;
  5. Okamžitá pooperační morbidita a do 30 dnů po operaci.

Statistický

Data budou prezentována pomocí deskriptivních tabulek a frekvence, střední hodnoty a směrodatné odchylky nebo mediány a distribuce v 25-75% percentilech pro data, která nenacházejí normální distribuci. Kolmogorov-Smirnovův test určí, zda existuje normální rozdělení.

Hodnoty hemoglobinu, hematokritu, počtu krevních destiček, hodnot arteriálních krevních plynů, elektrolytů, kreatininu, CPK, laktátu, krevní glukózy a koagulogramu budou porovnány analýzou rozptylu (ANOVA).

Vnitroskupinové analýzy použijí opakovaná měření ANOVA a Dunnettův test, pokud existuje významný rozdíl mezi okamžiky stejné skupiny, protože test lze lépe zvážit pro srovnání s kontrolní (předoperační) dobou. Mezi skupinami budou hodnoty porovnávány okamžik po okamžiku pomocí Studentova t-testu.

Potřeba transfuze s ohledem na počet CC vaků bude porovnána Fisherovým exaktním testem a její objem Studentovým t-testem. Intenzita bolesti v pooperačním období bude hodnocena vizuální analogovou škálou a porovnána Wilcoxonovým testem pro neparametrická data mezi dobou vstupu a propuštěním RPA. Bude použit komerčně dostupný statistický balíček - SPSS verze 15.0 (SPSS Inc.). Hodnota P <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Pacienti budou rozděleni do studijních skupin podle tabulky náhodných čísel. Stručně řečeno, generování seznamu dvoumístných čísel určuje pořadí vstupu pacientů do studijních skupin. Minimální očekávaný rozdíl mezi průměry léčeb (skupin) stanovenými na 500 ml pro požadovaný objem pooperační transfuze, směrodatná odchylka na 400 ml, s testovací silou 80 % a hladinou významnosti v 5 %, což naznačuje distribuci 15 pacientů v každá skupina s uvážením ztrát v 50 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace k endoprotéze kolene

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický stav podle klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA) III nebo vyšší,
  2. obezita (index tělesné hmotnosti, BMI, vyšší než 30),
  3. Renální insuficience – pacienti na dialyzačním programu nebo s hladinou kreatininu v séru nad 1,4 mg/dl,
  4. Hematokrit nižší než 30 % nebo hemoglobin nižší než 10 g/dl,
  5. Záznamy o infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní angina pectoris,
  6. Poruchy koagulace v anamnéze,
  7. Užívání perorálních antikoagulancií, heparinu nebo kyseliny acetylsalicylové v posledních 5 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
Praktický lékař - pacienti budou anestetizováni sevofluranem spojeným se subarachnoidální anestezií a budou kondicionováni 1 MAC sevofluranem po dobu 15 minut před instalací ischemie turniketem
Pacienti dostanou 1 MAC sevofluran po dobu 15 minut před instalací členské ischemie turniketem
PLACEBO_COMPARATOR: GC - ovládání
GC – pacienti budou anestetizováni sevofluranem spojeným se subarachnoidální anestezií a budou prekondicionováni intravenózním propofolem po dobu 15 minut před instalací ischemie turniketem.
Pacienti dostanou propofol po dobu 15 minut před instalací členské ischemie turniketem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Objem odtoku krve v pooperačním období;
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: 24 hodin
Potřeba a objem krevní transfuze;
24 hodin
Morbidita
Časové okno: 30 dní
Okamžitá pooperační morbidita a do 30 dnů po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Sevofluran

Předplatit