Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning i knæarthroplastik efter prækonditionering med sevofluran

24. februar 2021 opdateret af: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter på blødning i knæarthroplastik efter iskæmisk prækonditionering med sevofluran

Knæarthroplastik udføres med begrænsning af blodgennemstrømningen ved brug af trykturniquet. Iskæmi af skeletmuskulatur er ledsaget af dannelsen af ​​reaktive oxygenarter og frigivelse af vasoaktive faktorer. Inhalerede anæstetika blev beskrevet som mulige beskyttende faktorer, kaldet "iskæmisk prækonditionering". Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningerne af prækonditionering med inhaleret anæstesi på blødning i den postoperative periode af knæarthroplastik. Undersøgelsen vil være prospektiv og randomiseret. Patienterne vil blive fordelt ved hjælp af en randomiseret tabel i to grupper: Gruppeprækonditionering (GP) - subarachnoid og generel anæstesi med prækonditionering med 1 minimal alveolær koncentration (MAC) i 15 minutter før installation af iskæmien ved tourniquet; Gruppekontrol (GC) - subarachnoid og generel anæstesi med sevofluran uden prækonditionering. Vil blive evalueret: hæmoglobin og hæmatokrit, blodpladetal og koagulogram, elektrolytter og kreatinin, laktat og glykæmi. Volumen af ​​dræning vil blive evalueret, indtil dræningen er trukket tilbage og behovet for transfusion måler antallet af poser med blodkoncentrat og volumen transfunderet. Smertevurdering vil blive foretaget ved hjælp af visuel analog skala. Morbiditet vil blive registreret op til den 30. postoperative dag ved diagramanalyse. Patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne efter tilfældigt tal tabel. Data vil blive præsenteret beskrivende, hyppigt, middel- og standardafvigelse, eller medianer og fordeling i 25-75 % percentiler. Sammenligningen mellem kontinuerlige målinger vil blive foretaget ved hjælp af gentagne målinger intra-gruppe variansanalyse (ANOVA) og Students t-test til evaluering mellem grupper. Behovet for transfusion vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test. Smerteintensitet vil blive sammenlignet med Wilcoxon test for ikke-parametriske data. En kommercielt tilgængelig statistisk pakke - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) vil blive brugt. En værdi på P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​pneumatisk tourniquet tillader et klart kirurgisk felt ved at begrænse blodgennemstrømningen til det område, der skal opereres, hvilket i det mindste indebærer intraoperativ blødning, men med en høj risiko for postoperativ blødning.

Den sene blødning forbundet med brug af tourniquet ser ud til at skyldes ubalancen mellem koagulation og fibrinolyse. Anvendelse af antifibrinolytika, såsom tranexamsyre og epsilon aminocapronsyre, har vist sig at reducere postoperativ blødning, hvilket reducerer behovet for transfusion af blodkomponenter postoperativt, uden at øge risikoen for tromboemboli. Virkningerne af tourniquet, som kan opretholdes med intervaller på 75 til 100 minutter, omfatter forhøjet blodtryk, mens det er insufleret, hjerteindeksforhøjelse under iskæmi og dens efterfølgende forhøjelse ved udgivelsen til kredsløbet, på hvilket tidspunkt der er også en stigning i iltforbruget samt frigivelse af CO2. Denne stigning i iltforbruget er direkte relateret til tidspunktet for iskæmi.

Skeletmuskulaturens iskæmi er ledsaget af anaerob glykolyse, dannelse af reaktive oxygenarter og frigivelse af vasoaktive faktorer. Inhalerede anæstetika, såsom isofluran og sevofluran, er blevet beskrevet som mulige beskyttende faktorer for både hjerte- og skeletmuskler, selvom litteraturen stadig tyder på behovet for yderligere undersøgelser. Dets anvendelse i perioden før starten af ​​iskæmi kaldes "iskæmisk prækonditionering".

Formålet med denne undersøgelse vil være at observere virkningerne af et inhalationsbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes i anæstesi, på blødninger, i resultaterne af koagulationsprøver og i forbruget af blodkomponenter i den postoperative periode af knæarthroplastikkirurgi.

Mål

For at sammenligne virkningerne af prækonditionering med sevofluran i total knæarthroplastikkirurgi ved:

  1. Koagulogram til koagulationstider;
  2. Volumen af ​​bloddræning i den postoperative periode;
  3. Behov og volumen af ​​blodtransfusion;
  4. Dosering af arteriel pH, laktat og CPK enzym;
  5. Umiddelbar postoperativ morbiditet og op til 30 dage postoperativt.

Statistik

Data vil blive præsenteret ved beskrivende tabeller og frekvens, middelværdi og standardafvigelse, eller medianer og fordeling i 25-75 % percentiler for data, der ikke finder en normalfordeling. Kolmogorov-Smirnov-testen vil afgøre, om der er en normal fordeling.

Værdier for hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, arterielle blodgasværdier, elektrolytter, kreatinin, CPK, laktat, blodsukker og koagulogram vil blive sammenlignet ved variansanalyse (ANOVA).

Intragruppeanalyserne vil bruge gentagne målinger ANOVA og Dunnett-testen, hvis der er en signifikant forskel mellem momenterne i den samme gruppe, da testen kan overvejes bedre til sammenligning med en kontrol (præoperativ) tid. Mellem grupperne vil værdierne blive sammenlignet øjeblik for øjeblik med Elevens t-test.

Behovet for transfusion, i betragtning af antallet af CC-poser, vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test og dets volumen ved Students t-test. Smerteintensiteten i den postoperative periode vil blive evalueret ved visuel analog skala og sammenlignet med Wilcoxons test for ikke-parametriske data mellem tidspunktet for indtræden og udledning af RPA. En kommercielt tilgængelig statistisk pakke - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) vil blive brugt. En værdi på P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne efter tilfældigt tal tabel. Kort sagt, generering af en liste med to-cifrede tal bestemmer rækkefølgen af ​​patienters indtastning i undersøgelsesgrupperne. En forventet minimumsforskel mellem middelværdierne af behandlingerne (grupperne) fastsat til 500 ml for det nødvendige volumen af ​​postoperativ transfusion, standardafvigelse ved 400 ml, med teststyrke på 80 % og signifikansniveau hos 5 %, hvilket tyder på en fordeling på 15 patienter i hver gruppe under hensyntagen til tab i 50 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk tilstand ifølge klassifikation fra American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller højere,
  2. Fedme (body mass index, BMI, større end 30),
  3. Nyreinsufficiens - patienter i dialyseprogram eller med et serumkreatininniveau over 1,4 mg/dL,
  4. Hæmatokrit mindre end 30 % eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL,
  5. Registreringer af myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris,
  6. Anamnese med koagulationsforstyrrelser,
  7. Brug af orale antikoagulantia, heparin eller acetylsalicylsyre inden for de sidste 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
GP - patienter vil blive bedøvet med sevofluran i forbindelse med subaraknoidal anæstesi og vil blive prækonditioneret med 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installationen af ​​iskæmi med tourniquete
Patienterne vil modtage 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installationen af ​​medlemsiskæmi med tourniquete
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontrol
GC - patienter vil blive bedøvet med sevofluran i forbindelse med subarachnoid anæstesi og vil blive prækonditioneret med intravenøs propofol i 15 minutter før installationen af ​​iskæmi med tourniquete.
Patienter vil modtage propofol i 15 minutter før installationen af ​​medlemsiskæmi med tourniquete

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
Volumen af ​​bloddræning i den postoperative periode;
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
Behov og volumen af ​​blodtransfusion;
24 timer
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Umiddelbar postoperativ morbiditet og op til 30 dage postoperativt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 03735612.7.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg