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Sanguinamento nell'artroplastica del ginocchio dopo precondizionamento con sevoflurano

24 febbraio 2021 aggiornato da: Joaquim Edson Vieira, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti sul sanguinamento nell'artroplastica del ginocchio dopo precondizionamento ischemico con sevoflurano

L'artroplastica del ginocchio viene eseguita con restrizione del flusso sanguigno mediante l'uso del laccio emostatico a pressione. L'ischemia della muscolatura scheletrica è accompagnata dalla formazione di specie reattive dell'ossigeno e dal rilascio di fattori vasoattivi. Gli anestetici inalatori sono stati descritti come possibili fattori protettivi, definiti "precondizionamento ischemico". L'obiettivo di questa indagine è osservare gli effetti del precondizionamento con anestetico inalato sul sanguinamento nel periodo postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio. Lo studio sarà prospettico e randomizzato. I pazienti saranno assegnati mediante una tabella randomizzata in due gruppi: Precondizionamento di gruppo (GP) - anestesia subaracnoidea e generale con precondizionamento con 1 concentrazione alveolare minima (MAC) per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia mediante laccio emostatico; Controllo di gruppo (GC) - anestesia subaracnoidea e generale con sevoflurano senza precondizionamento. Verranno valutati: emoglobina ed ematocrito, conta piastrinica e coagulogramma, elettroliti e creatinina, lattato e glicemia. Il volume del drenaggio verrà valutato fino al ritiro del drenaggio e la necessità di trasfusioni misurando il numero di sacche di concentrato di sangue e il volume trasfuso. La valutazione del dolore sarà effettuata mediante scala analogica visiva. La morbilità sarà registrata fino alla 30a giornata postoperatoria mediante analisi del grafico. I pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio in base a una tabella di numeri casuali. I dati saranno presentati in modo descrittivo, frequente, media e deviazione standard, o mediane e distribuzione in percentili del 25-75%. Il confronto tra misure continue sarà effettuato mediante l'analisi della varianza infragruppo (ANOVA) a misure ripetute e il test t di Student per la valutazione tra gruppi. La necessità di trasfusioni sarà confrontata con il test esatto di Fisher. L'intensità del dolore sarà confrontata con il test di Wilcoxon per i dati non parametrici. Verrà utilizzato un pacchetto statistico disponibile in commercio: SPSS versione 15.0 (SPSS Inc.). Un valore di P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del laccio emostatico pneumatico consente un campo chirurgico libero limitando il flusso sanguigno nell'area da operare, il che implica almeno un sanguinamento intraoperatorio, ma con un alto rischio di sanguinamento postoperatorio.

Il sanguinamento tardivo associato all'uso del laccio emostatico sembra essere dovuto allo squilibrio tra coagulazione e fibrinolisi. È stato dimostrato che l'uso di antifibrinolitici, come l'acido tranexamico e l'acido epsilon aminocaproico, riduce il sanguinamento postoperatorio, riducendo la necessità di trasfusioni di componenti del sangue nel postoperatorio, senza aumentare il rischio di tromboembolia. Gli effetti del laccio emostatico, che possono essere mantenuti a intervalli da 75 a 100 minuti, comprendono l'aumento della pressione sanguigna durante l'insufflazione, l'aumento dell'indice cardiaco durante l'ischemia e il suo successivo aumento al momento del rilascio in circolo, momento in cui vi è anche un aumento del consumo di ossigeno e del rilascio di CO2. Questo aumento del consumo di ossigeno è direttamente correlato al tempo di ischemia.

L'ischemia dei muscoli scheletrici è accompagnata da glicolisi anaerobica, formazione di specie reattive dell'ossigeno e rilascio di fattori vasoattivi. Gli anestetici inalatori, come l'isoflurano e il sevoflurano, sono stati descritti come possibili fattori protettivi sia per i muscoli cardiaci che per quelli scheletrici, sebbene la letteratura suggerisca ancora la necessità di ulteriori studi. Il suo utilizzo nel periodo che precede l'insorgenza dell'ischemia è chiamato "precondizionamento ischemico".

L'obiettivo di questa indagine sarà quello di osservare gli effetti di un anestetico inalatorio, comunemente usato in anestesia sul sanguinamento, nei risultati dei test di coagulazione e nel consumo di componenti del sangue nel periodo postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio.

Obiettivi

Per confrontare gli effetti del precondizionamento con sevoflurano nella chirurgia di artroplastica totale del ginocchio:

  1. Coagulogramma per tempi di coagulazione;
  2. Volume di drenaggio del sangue nel periodo postoperatorio;
  3. Necessità e volume di trasfusioni di sangue;
  4. Dosaggio del pH arterioso, del lattato e dell'enzima CPK;
  5. Morbilità postoperatoria immediata e fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Statistica

I dati saranno presentati mediante tabelle descrittive e frequenza, media e deviazione standard, o mediane e distribuzione in percentili del 25-75% per i dati che non trovano una distribuzione normale. Il test di Kolmogorov-Smirnov determinerà se esiste una distribuzione normale.

I valori di emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, emogasanalisi, elettroliti, creatinina, CPK, lattato, glicemia e coagulogramma saranno confrontati mediante analisi della varianza (ANOVA).

Le analisi intragruppo utilizzeranno misure ripetute ANOVA e il test di Dunnett se c'è una differenza significativa tra i momenti dello stesso gruppo, poiché il test può essere considerato meglio per il confronto con un tempo di controllo (preoperatorio). Tra i gruppi i valori verranno confrontati istante per istante con il test t di Student.

La necessità di trasfusione, considerando il numero di sacche CC, sarà confrontata con il test esatto di Fisher e il suo volume con il test t di Student. L'intensità del dolore nel periodo postoperatorio sarà valutata mediante scala analogica visiva e confrontata con il test di Wilcoxon per i dati non parametrici tra il momento di entrata e di uscita dell'RPA. Verrà utilizzato un pacchetto statistico disponibile in commercio: SPSS versione 15.0 (SPSS Inc.). Un valore di P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio in base a una tabella di numeri casuali. In breve, la generazione di un elenco di numeri a due cifre determina l'ordine di ingresso dei pazienti nei gruppi di studio. Una differenza minima attesa tra le medie dei trattamenti (gruppi) stabilita a 500 ml per il volume richiesto di trasfusione postoperatoria, deviazione standard a 400 ml, con potenza del test all'80% e livello di significatività al 5% suggerendo una distribuzione di 15 pazienti in ciascun gruppo, considerando le perdite nel 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per protesi di ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico secondo la classificazione dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) III o superiore,
  2. Obesità (indice di massa corporea, BMI, maggiore di 30),
  3. Insufficienza renale - pazienti in dialisi o con un livello di creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL,
  4. Ematocrito inferiore al 30% o emoglobina inferiore a 10 g / dL,
  5. Registrazioni di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile,
  6. Storia di disturbi della coagulazione,
  7. Uso di anticoagulanti orali, eparina o acido acetilsalicilico negli ultimi 5 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GP - sevoflurano
Medico di famiglia - i pazienti saranno anestetizzati con sevoflurano associato all'anestesia subaracnoidea e saranno precondizionati con 1 MAC sevoflurano per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia mediante laccio emostatico
I pazienti riceveranno 1 sevoflurano MAC per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia del membro mediante laccio emostatico
PLACEBO_COMPARATORE: GC - controllo
GC - i pazienti saranno anestetizzati con sevoflurano associato ad anestesia subaracnoidea e saranno precondizionati con propofol per via endovenosa per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia mediante laccio emostatico.
I pazienti riceveranno propofol per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia del membro mediante laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Volume di drenaggio del sangue nel periodo postoperatorio;
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità e volume di trasfusioni di sangue;
24 ore
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Morbilità postoperatoria immediata e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 03735612.7.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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