Sanguinamento nell'artroplastica del ginocchio dopo precondizionamento con sevoflurano
Effetti sul sanguinamento nell'artroplastica del ginocchio dopo precondizionamento ischemico con sevoflurano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del laccio emostatico pneumatico consente un campo chirurgico libero limitando il flusso sanguigno nell'area da operare, il che implica almeno un sanguinamento intraoperatorio, ma con un alto rischio di sanguinamento postoperatorio.
Il sanguinamento tardivo associato all'uso del laccio emostatico sembra essere dovuto allo squilibrio tra coagulazione e fibrinolisi. È stato dimostrato che l'uso di antifibrinolitici, come l'acido tranexamico e l'acido epsilon aminocaproico, riduce il sanguinamento postoperatorio, riducendo la necessità di trasfusioni di componenti del sangue nel postoperatorio, senza aumentare il rischio di tromboembolia. Gli effetti del laccio emostatico, che possono essere mantenuti a intervalli da 75 a 100 minuti, comprendono l'aumento della pressione sanguigna durante l'insufflazione, l'aumento dell'indice cardiaco durante l'ischemia e il suo successivo aumento al momento del rilascio in circolo, momento in cui vi è anche un aumento del consumo di ossigeno e del rilascio di CO2. Questo aumento del consumo di ossigeno è direttamente correlato al tempo di ischemia.
L'ischemia dei muscoli scheletrici è accompagnata da glicolisi anaerobica, formazione di specie reattive dell'ossigeno e rilascio di fattori vasoattivi. Gli anestetici inalatori, come l'isoflurano e il sevoflurano, sono stati descritti come possibili fattori protettivi sia per i muscoli cardiaci che per quelli scheletrici, sebbene la letteratura suggerisca ancora la necessità di ulteriori studi. Il suo utilizzo nel periodo che precede l'insorgenza dell'ischemia è chiamato "precondizionamento ischemico".
L'obiettivo di questa indagine sarà quello di osservare gli effetti di un anestetico inalatorio, comunemente usato in anestesia sul sanguinamento, nei risultati dei test di coagulazione e nel consumo di componenti del sangue nel periodo postoperatorio dell'intervento di artroplastica del ginocchio.
Obiettivi
Per confrontare gli effetti del precondizionamento con sevoflurano nella chirurgia di artroplastica totale del ginocchio:
- Coagulogramma per tempi di coagulazione;
- Volume di drenaggio del sangue nel periodo postoperatorio;
- Necessità e volume di trasfusioni di sangue;
- Dosaggio del pH arterioso, del lattato e dell'enzima CPK;
- Morbilità postoperatoria immediata e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Statistica
I dati saranno presentati mediante tabelle descrittive e frequenza, media e deviazione standard, o mediane e distribuzione in percentili del 25-75% per i dati che non trovano una distribuzione normale. Il test di Kolmogorov-Smirnov determinerà se esiste una distribuzione normale.
I valori di emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, emogasanalisi, elettroliti, creatinina, CPK, lattato, glicemia e coagulogramma saranno confrontati mediante analisi della varianza (ANOVA).
Le analisi intragruppo utilizzeranno misure ripetute ANOVA e il test di Dunnett se c'è una differenza significativa tra i momenti dello stesso gruppo, poiché il test può essere considerato meglio per il confronto con un tempo di controllo (preoperatorio). Tra i gruppi i valori verranno confrontati istante per istante con il test t di Student.
La necessità di trasfusione, considerando il numero di sacche CC, sarà confrontata con il test esatto di Fisher e il suo volume con il test t di Student. L'intensità del dolore nel periodo postoperatorio sarà valutata mediante scala analogica visiva e confrontata con il test di Wilcoxon per i dati non parametrici tra il momento di entrata e di uscita dell'RPA. Verrà utilizzato un pacchetto statistico disponibile in commercio: SPSS versione 15.0 (SPSS Inc.). Un valore di P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio in base a una tabella di numeri casuali. In breve, la generazione di un elenco di numeri a due cifre determina l'ordine di ingresso dei pazienti nei gruppi di studio. Una differenza minima attesa tra le medie dei trattamenti (gruppi) stabilita a 500 ml per il volume richiesto di trasfusione postoperatoria, deviazione standard a 400 ml, con potenza del test all'80% e livello di significatività al 5% suggerendo una distribuzione di 15 pazienti in ciascun gruppo, considerando le perdite nel 50%.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per protesi di ginocchio
Criteri di esclusione:
- Stato fisico secondo la classificazione dell'American Association of Anesthesiologists (ASA) III o superiore,
- Obesità (indice di massa corporea, BMI, maggiore di 30),
- Insufficienza renale - pazienti in dialisi o con un livello di creatinina sierica superiore a 1,4 mg/dL,
- Ematocrito inferiore al 30% o emoglobina inferiore a 10 g / dL,
- Registrazioni di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile,
- Storia di disturbi della coagulazione,
- Uso di anticoagulanti orali, eparina o acido acetilsalicilico negli ultimi 5 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: GP - sevoflurano
Medico di famiglia - i pazienti saranno anestetizzati con sevoflurano associato all'anestesia subaracnoidea e saranno precondizionati con 1 MAC sevoflurano per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia mediante laccio emostatico
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I pazienti riceveranno 1 sevoflurano MAC per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia del membro mediante laccio emostatico
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: GC - controllo
GC - i pazienti saranno anestetizzati con sevoflurano associato ad anestesia subaracnoidea e saranno precondizionati con propofol per via endovenosa per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia mediante laccio emostatico.
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I pazienti riceveranno propofol per 15 minuti prima dell'installazione dell'ischemia del membro mediante laccio emostatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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Volume di drenaggio del sangue nel periodo postoperatorio;
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
|
Necessità e volume di trasfusioni di sangue;
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24 ore
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morbilità postoperatoria immediata e fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze intraoperatorie
- Emorragia
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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