Porovnání endoskopické vizualizace a CT zobrazení nádorů hlavy a krku s patologickou validační studií (EndoscopicHN)
Porovnání endoskopické vizualizace a CT zobrazení nádorů hlavy a krku s patologickou validací
Účelem tohoto klinického výzkumu je porovnat nové metody identifikace lokalizace nádorů se standardním CT zobrazením. Analýza tkáně odebrané během operace (patologie) bude použita k určení, která metoda je přesnější. Přesná identifikace lokalizace nádorů je zvláště důležitá pro radiační terapii, kde záření musí pokrýt celý nádor a zároveň minimalizovat množství normální tkáně, která je vystavena záření. Nová metoda využívá optické zobrazování (endoskopii), které lze mapovat na CT zobrazení pomocí technologií sledování zařízení. CT zobrazení se používá k vytvoření plánů radiační léčby, takže umístění nádoru jsou obvykle poskytovány CT snímky. Výhodou nové technologie, která se testuje, je, že může být schopna lokalizovat oblasti nádoru, které jsou na povrchu tkáně. Tyto nádory jsou obtížně viditelné pomocí CT zobrazení, ale snadno viditelné pomocí optického zobrazení. V současné době neexistuje přesný způsob mapování optického zobrazení na CT obrazy používané v radiační terapii.
Tato studie umožní vyšetřovatelům otestovat nové optické zobrazování porovnáním nádoru, který vyšetřovatelé identifikují pomocí samotného CT zobrazení, s použitím CT zobrazení plus technologie optického zobrazování. Výsledky z tohoto zobrazení budou porovnány s nálezy patologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CT snímek, který obsahuje kontrastní látku, která pomáhá identifikovat umístění nádoru. Před skenováním budou na hlavu účastníků umístěny malé značky, aby vyšetřovatelé mohli srovnat tento CT snímek se sledovací technologií používanou během operace.
Účastník bude přemístěn na operační stůl, kde bude operace probíhat jako u standardních pečovatelských postupů. Technologie sledování a optické zobrazování budou použity k identifikaci místa, kde se nádor nachází na povrchu tkáně
- Nádorová tkáň a nadbytečná tkáň obklopující nádor budou odstraněny, jak by se běžně při chirurgii stávalo. Některé značky mohou být umístěny na tkáni, kde je řezán. Pomohou vám při porovnávání odebrané tkáně s jejím umístěním na snímcích.
- Druhý CT snímek bude pořízen bezprostředně po odstranění tkáně. To bude provedeno pomocí zobrazovacího zařízení zvaného CT s kuželovým paprskem.
- Ve spolupráci s patologickým oddělením budou vyšetřeny vzorky celé tkáně za účelem určení lokalizace nádorové tkáně. Pomocí značek na tkáni a snímků pořízených ze vzorku tkáně po jeho odstranění bude umístění nádoru ve vzorku tkáně porovnáno s umístěním nádoru na CT snímku a umístěním povrchového nádoru určeného technologii optického zobrazování.
- CT snímky mohou analyzovat radiační onkologové, chirurgové a fyzici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:
Věk ≥ 18 let Histologická diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní Primární rakovina H&N Záměr k léčbě pomocí chirurgického zákroku. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Před kompletní nebo částečnou radiační terapií H&N Před úplným nebo částečným chirurgickým zákrokem nádoru Současné onemocnění nebo stav, který pacientovi brání podstoupit endoskopii nebo CT vyšetření Psychiatrické nebo návykové poruchy, které vylučují informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání CT obrazu lézí viditelných v dutině ústní s patologickým nálezem resekovaného preparátu.
Časové okno: intraop
|
Relativní prostorové překrývání slizničních lézí v dutině ústní, jak bylo zjištěno endoskopickým zobrazením, a makroskopického nádoru, jak bylo zjištěno zobrazením CT, s potvrzením patologie lézí a lokalizace určené patologií celého útvaru resekovaných vzorků.
Endoskopické zobrazení je společně registrováno do sady snímků CT pomocí sledovacích zařízení zabudovaných uvnitř endoskopů.
|
intraop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Irish, Dr., University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5386
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .