Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém kovových ložisek Continuum™ u totální endoprotézy kyčle

16. prosince 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Systém kovových ložisek Continuum™ v totální endoprotéze kyčle – multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie sledování po uvedení na trh

Studie je multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná, konsekutivní kohortová studie postmarketingového dozoru. Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích na systému Continuum Metal Bearing System u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předmětem tohoto klinického výzkumu je systém Continuum Metal Bearing THA u primární totální endoprotézy kyčelního kloubu. Tento systém se skládá z necementovaného modulárního pouzdra Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, modulární vložky Metasul Taper a modulární hlavice stehenní kosti Metasul. Charakteristiky tohoto systému THA mohou umožnit snížení opotřebení a osteolýzy ve srovnání s jinými schválenými a prodávanými systémy THA a zvýšit tak očekávanou životnost implantátu.

Celkem se zapojí 3 centra. Tento počet klinických pracovišť umožní posouzení konzistence mezi množstvím zkoušejících. Do studie bude zahrnuto celkem 100 subjektů. Předpokládá se, že každé klinické pracoviště zaregistruje 10 až 45 vhodných subjektů studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jämsä, Finsko
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finsko, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z max. 100 mužů a žen, kteří vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu. Subjekty budou zapsány ve 3 investigativních centrech. Subjekty musí být geograficky dostupné po celou dobu studie a musí být ochotné a schopné navštěvovat požadované následné schůzky. Kandidátům, kteří projeví zájem o účast ve studii, bude nabídnut informovaný souhlas a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Pacient je kostrově zralý.

  • Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:

    • Avaskulární nekróza (AVN) Osteoartritida (OA)
    • Zánětlivá artritida (tj. Revmatoidní artritida)
    • Posttraumatická artritida
  • Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
  • Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
  • Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je:

    • Vězeň
    • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
    • Známý uživatel alkoholu nebo drog
    • Předpokládá se, že nebude v souladu.
  • Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
  • Pacient má neurologický stav na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolní končetiny.
  • Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
  • O pacientce je známo, že je těhotná.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
  • Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
  • Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně. Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
  • Pacient má známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
  • Pacient má známou alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
  • Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  • Pacient má osteoradionekrózu v postiženém kyčelním kloubu
  • Insuficience ledvin (Insuficience ledvin bude určena na základě hodnoty eGFR.

Podrobnosti viz Zpráva o analýze krve CRF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří dostali systém Continuum Metal on Metal
Pacienti vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a obdrželi systém Continuum Metal on Metal
Přístroj: Kloubový spoj kov na kov
: Metasul® Taper Liner a Metasul femoral hlavice, :Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L Taper Hip Dřídek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu po 10 letech
Časové okno: 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po ukončení.
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je přežití implantátu po 10 letech, které bylo hodnoceno revizí buď Continuum Cup nebo Metasul liner. Míra úspěšnosti pro experimentální skupinu byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití.
1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po ukončení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
Harris hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje sérii otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů). Celkové skóre se může lišit od 0 do 100. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
Kvalita života subjektu (SF-12): fyzické a duševní socres
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
SF12: SF-12 je víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. Skládá se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Bylo provedeno radiografické hodnocení za účelem identifikace potenciálních nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé na každém místě byli zodpovědní za přezkoumání radiologických snímků na jakékoli abnormální nebo významné nálezy a případné hlášení nežádoucích příhod. Kromě toho nezávislý radiologický recenzent provedl hodnocení rentgenových filmů z hlediska průkazu radiolucence, osteolýzy, poklesu, migrace acetabulární jamky a změny úhlu acetabulární jamky 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Výsledky zahrnovaly počty hlášených nálezů podle anatomické polohy a časového bodu.
Okamžitě po operaci, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Koncentrace kovových iontů v krvi
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Hladiny kovových iontů (kobalt, chrom a titan) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže pro všechny subjekty studie zahrnuté do této studie. Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
EQ5D
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
EQ5D: EQ-5D je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. V odvozeném skóre EQ-5D-5L je nejvyšší skóre 1 a nejnižší skóre je -0,573; záporná čísla odpovídají sebeposouzenému zdravotnímu stavu horšímu než smrt. VAS je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí své zdraví podle sebe.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci
Koncentrace kreatinu a BUN
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Renální funkce (BUN a kreatinin) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže u všech subjektů studie zařazených do této studie. Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Vypočteno GFR
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
Renální funkce (BUN, kreatinin a GFR) byly analyzovány schválenou centrální laboratoří v časových bodech uvedených níže u všech subjektů studie zařazených do této studie. Kromě toho byl před revizní operací proveden odběr krve pro sběr dat o kovových iontech.
Před operací, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-H03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení