Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuum™ metallejesystem i total hoftearthroplastik

16. december 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Continuum™ metallejesystem i total hoftearthroplastik - et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret postmarkedsovervågningsstudie

Undersøgelsen er en multicenter, prospektiv, ikke-kontrolleret, konsekutiv kohorte efter markedsovervågningsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at opnå overlevelses- og resultatdata om Continuum Metal Bearing System ved primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emnet for denne kliniske undersøgelse er Continuum Metal Bearing THA System i primær total hoftearthroplastik. Dette system består af en cementløs modulær Trabecular Metal™ (TM) Continuum Acetabular Shell, en modulær Metasul Taper liner og et modulært Metasul lårbenshoved. Dette THA-systems egenskaber kan muliggøre reduktion af slid og osteolyse sammenlignet med andre godkendte og markedsførte THA-systemer og dermed øge den forventede implantatlevetid.

I alt vil 3 centre være involveret. Dette antal kliniske steder vil tillade vurdering af sammenhængen blandt et væld af efterforskere. Et samlet antal på 100 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det forventes, at hvert klinisk sted vil tilmelde 10 til 45 kvalificerede forsøgspersoner, som har givet skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jämsä, Finland
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finland, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af max. 100 mænd og kvinder, der kræver primær total hofteprotese. Forsøgspersoner vil blive indskrevet på 3 undersøgelsescentre. Forsøgspersoner skal være geografisk tilgængelige under hele studiet og være villige og i stand til at deltage i de nødvendige opfølgningsaftaler. Kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil blive tilbudt informeret samtykke, og berettigelse vil blive afgjort baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 til 75 år, inklusive.
  • Patienten er skeletmoden.

  • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplasty (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende:

    • Avaskulær nekrose (AVN) Slidgigt (OA)
    • Inflammatorisk arthritis (dvs. Rheumatoid arthritis)
    • Posttraumatisk gigt
  • Patienten har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning (enhver type, inklusive overfladeerstatningsarthroplastik, endoprotese osv.) af det eller de berørte hofteled.
  • Patienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hofte
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er:

    • En fange
    • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
    • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
    • Forventes at være ikke-kompatibel.
  • Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller andre tilstande, der kan bidrage til protesens ustabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Patienten har en neurologisk tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
  • Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
  • Patienten vides at være gravid.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften. Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose), kræft og stråling. Bemærk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.
  • Patienten har kendte lokale knogletumorer og/eller cyster i den operative hofte.
  • Patienten har en kendt allergisk reaktion på et eller flere af det implanterede materiale.
  • Patienten er overvægtig grad III med et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  • Patienten har osteoradionekrose i det berørte hofteled
  • Nyreinsufficiens (nyreinsufficiens vil blive bestemt ud fra eGFR-værdien.

Se blodanalyserapport CRF for detaljer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der modtog Continuum Metal on Metal System
Patienter, der kræver total hofteprotese, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og modtog Continuum Metal on Metal System
Enhed: Metal-på-metal artikulation
: Metasul® Taper Liner og Metasul Femoral Head, :Continuum Acetabular Shell, : Zimmer® M/L Taper Hoftestamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse ved 10 år
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postop.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er implantatoverlevelse efter 10 år, som blev vurderet ved revision enten af ​​Continuum Cup eller Metasul liner. En succesrate for den eksperimentelle gruppe blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier Survival Estimation.
1, 2, 3, 5, 7 og 10 år postop.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål, der omfatter en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedspersonale. HHS dækker fire domæner: smerte (et element, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (et element, 0-4 point) og bevægelsesområde (et element 0-5 point). Den samlede score kan variere fra 0 - 100. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; Godt: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
Emnet Livskvalitet (SF-12): Fysiske og psykiske tumulter
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
SF12: SF-12 er en multifunktionel kortform (SF) generisk måling af sundhedsstatus. Den består af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen.
Radiografisk evaluering blev udført for at identificere potentielle bivirkninger. Efterforskere på hvert sted var ansvarlige for at gennemgå de radiologiske billeder for eventuelle unormale eller væsentlige fund og rapportere uønskede hændelser, hvis det var relevant. Derudover udførte en uafhængig radiografisk reviewer vurderinger af radiografiske film med hensyn til evidens for radiolucenser, osteolyse, nedsynkning, acetabularis kop migration og ændring i acetabulær skålvinkel 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Resultater inkluderede antal rapporterede fund pr. anatomisk position og tidspunkt.
Umiddelbart efter operationen, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen.
Metalionkoncentration i blodet
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
Metalionniveauer (cobolt, krom og titanium) blev analyseret af et godkendt centrallaboratorium på de tidspunkter, der er anført nedenfor for alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse. Derudover blev der forud for en revisionsoperation udført en blodprøve til indsamling af metaliondata.
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
EQ5D
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
EQ5D: EQ-5D er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle sundhedsstatus. Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS). Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer nej, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at fuldføre opgaven. I den afledte EQ-5D-5L score er den højeste score 1 og den laveste score er -0,573; negative tal svarer til en selvvurderet helbredstilstand, der er værre end at være død. VAS er en lodret skala, der går fra 100 ('Det bedste helbred du kan forestille dig') til 0 ('Krigssundheden du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sit selvvurderede helbred.
Før operation, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 7 og 10 år efter operationen
Kreatinkoncentration og BUN
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
Nyrefunktionen (BUN og kreatinin) blev analyseret af et godkendt centrallaboratorium på de tidspunkter, der er anført nedenfor for alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse. Derudover blev der forud for en revisionsoperation udført en blodprøve til indsamling af metaliondata.
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
Beregnet GFR
Tidsramme: Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.
Nyrefunktionen (BUN, kreatinin og GFR) blev analyseret af et godkendt centrallaboratorium på de tidspunkter, der er anført nedenfor for alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse. Derudover blev der forud for en revisionsoperation udført en blodprøve til indsamling af metaliondata.
Pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år Post-Op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-H03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger