Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di cuscinetti metallici Continuum™ nell'artroplastica totale dell'anca

16 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sistema di cuscinetti metallici Continuum™ nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato

Lo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing di coorte consecutivo, prospettico, non controllato. L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti del sistema di accoppiamento continuo in metallo nell'artroplastica totale primaria dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'oggetto di questa indagine clinica è il sistema THA Continuum Metal Bearing nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Questo sistema è costituito da un guscio acetabolare Continuum Trabecular Metal™ (TM) modulare non cementato, un inserto modulare Metasul Taper e una testa femorale modulare Metasul. Le caratteristiche di questo sistema THA possono consentire la riduzione dell'usura e dell'osteolisi rispetto ad altri sistemi THA approvati e commercializzati e quindi aumentare la durata prevista dell'impianto.

In totale saranno coinvolti 3 centri. Questo numero di siti clinici consentirà la valutazione della coerenza tra una moltitudine di ricercatori. Un numero totale di 100 soggetti sarà incluso nello studio. Si prevede che ogni centro clinico arruolerà da 10 a 45 soggetti idonei allo studio, che hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jämsä, Finlandia
        • Jokilaakson Terveys Oy
      • Turku, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Hospital District of Southwest Finland
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Saint Davids Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da max. 100 uomini e donne che necessitano di un'artroplastica totale d'anca primaria. I soggetti saranno arruolati presso 3 centri investigativi. I soggetti devono essere geograficamente accessibili durante lo studio ed essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti. Ai candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà offerto il consenso informato e l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
  • Il paziente è scheletricamente maturo.

  • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:

    • Necrosi avascolare (AVN) Osteoartrite (OA)
    • Artrite infiammatoria (es. Artrite reumatoide)
    • Artrite post-traumatica
  • Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
  • Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
  • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è:

    • Un prigioniero
    • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • Un noto tossicodipendente o alcolista
    • Previsto non conforme.
  • Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
  • Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
  • Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
  • La paziente è nota per essere incinta.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
  • Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena. Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
  • Il paziente ha tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
  • Il paziente ha una reazione allergica nota a uno o più materiali impiantati.
  • Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  • Il paziente presenta osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca interessata
  • Insufficienza renale (l'insufficienza renale sarà determinata in base al valore eGFR.

Vedere Rapporto di analisi del sangue CRF per i dettagli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che hanno ricevuto il Continuum Metal on Metal System
Pazienti che necessitano di artroplastica totale dell'anca, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il sistema Continuum Metal on Metal
Dispositivo: Articolazione metallo su metallo
: Rivestimento conico Metasul® e testa femorale Metasul, : Guscio acetabolare continuo, : Stelo dell'anca conico Zimmer® M/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto a 10 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza dell'impianto a 10 anni, valutata mediante revisione della coppetta Continuum o del rivestimento Metasul. Un tasso di successo per il gruppo sperimentale è stato calcolato utilizzando la stima di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
L'Harris hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui il paziente risponde ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato. L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti). Il punteggio totale può variare da 0 a 100. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Il Soggetto Qualità della Vita (SF-12): Socres Fisici e Mentali
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
SF12: L'SF-12 è una misura generica multiuso dello stato di salute in forma abbreviata. Si compone di dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatorio.
È stata eseguita una valutazione radiografica al fine di identificare potenziali eventi avversi. Gli investigatori in ciascun sito erano responsabili della revisione delle immagini radiologiche per eventuali risultati anomali o significativi e della segnalazione di eventi avversi, se applicabile. Inoltre, un revisore radiografico indipendente ha eseguito valutazioni delle pellicole radiografiche in termini di evidenza di radiolucenza, osteolisi, subsidenza, migrazione della coppa acetabolare e variazione dell'angolo della coppa acetabolare a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. I risultati includevano il numero di risultati riportati per posizione anatomica e punto temporale.
Post-operatorio immediato, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatorio.
Concentrazione di ioni metallici nel sangue
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
I livelli di ioni metallici (cobalto, cromo e titanio) sono stati analizzati da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
EQ5D
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
EQ5D: L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS). Il questionario comprende 5 domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. Nel punteggio derivato EQ-5D-5L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,573; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute autovalutato peggiore dell’essere morti. La VAS è una scala verticale che va da 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") in cui il paziente riferisce la propria autovalutazione della salute.
Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 7 e 10 anni post-operatori
Concentrazione di creatina e BUN
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
La funzionalità renale (BUN e creatinina) è stata analizzata da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
GFR calcolato
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.
La funzionalità renale (BUN, creatinina e GFR) è stata analizzata da un laboratorio centrale approvato ai tempi elencati di seguito per tutti i soggetti arruolati in questo studio. Inoltre, prima di un intervento di revisione, è stato eseguito un prelievo di sangue per la raccolta dei dati sugli ioni metallici.
Preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-H03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni