Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsobuje nízký cervikální epidurální lidokain přechodnou slabost?

22. listopadu 2022 aktualizováno: Zack McCormick, University of Utah

Způsobují cervikální interlaminární epidurální steroidní injekce s nízkou dávkou lidokainu přechodnou objektivní slabost horních končetin? Prospektivní Randomizované

"Způsobuje nízký cervikální epidurální lidokain přechodnou slabost?"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cervikální radikulární bolest je relativně častá, často léčená epidurální steroidní injekcí (ESI), když konzervativní léčba, jako je orální analgetika, fyzikální terapie a modifikace aktivity, selhala. Neexistují žádné univerzální pokyny pro klinickou praxi pro použití ředidel při provádění CESI.

Interlaminární CESI může být prováděno s použitím nebo bez použití lokálních anestetik z důvodu tréninkové zaujatosti nebo teoretických obav ze slabosti. CESI bez přínosu lokálního anestetika jako steroidního ředidla zvyšuje latenci úlevy od bolesti a může snížit diagnostickou informaci bezprostředně po CESI s ohledem na generátory bolesti odpovědné za symptomy a může potenciálně snížit spokojenost pacienta.

Vyhodnocením účinků lokálního anestetika jako ředidla během interlaminární cervikální ESI zvýšíme bezpečnost této léčby s ohledem na očekávání objektivní motorické slabosti a také kontrolu bolesti po zákroku ve fázi zotavení po injekčním zákroku.

Kromě toho zkoumání krátkodobé bolesti, funkce, užívání léků a globálního dojmu změny po použití lokálního anestetika oproti fyziologickému roztoku jako ředidla během interlaminární cervikální ESI poskytne důkazy pro optimalizaci klinických výsledků souvisejících s volbou steroidního ředidla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Klinická diagnostika cervikální radikulární bolesti.
  3. Patologie zobrazování magnetickou rezonancí v souladu s klinickými příznaky/příznaky.
  4. Numerical Rating Scale (NRS) skóre bolesti 4 nebo vyšší.
  5. Trvání bolesti déle než 6 týdnů navzdory zkoušce konzervativní terapie (léky, fyzikální terapie nebo chiropraktická péče).
  6. Pacienti, kteří podstoupí CESI pro léčbu cervikální radikulitidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti, poskytnutí souhlasu nebo poskytnutí komunikace a následných informací po dobu trvání studie.
  2. Neschopnost provést test síly úchopu nebo paže.
  3. Kontraindikace cervikálního ESI (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků, alergie na léky užívané k CIESI a těhotenství).
  4. Současné užívání glukokortikoidů nebo ESI během posledních 6 měsíců.
  5. Předchozí operace krční páteře.
  6. léze krční míchy; cerebrovaskulární, demyelinizační nebo jiné neuromuskulární svalové onemocnění.
  7. Požadavek nebo požadavek pacienta na sedaci při vědomí pro injekční postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: cervikální interlaminární s lidokainem
Skupina #1: Interlaminární cervikální ESI na úrovni C7-T1 s triamcinolonacetonidem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainu (celkový objem 4 ml).
Postup: cervikální interlaminární s lidokainem
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce na úrovni C7-T1 s triamcinolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidokainu.
Ostatní jména:
  • cervikální epidurální steroidní injekce
Lék: Lidokain
2 ml lidokainu k použití jako steroidní ředidlo při cervikální interlaminární proceduře skupiny č. 1.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Triamcinolon acetonid
2 ml 40 mg/ml budou použity jako steroid ve skupině č. 1 a skupině č. 2 cervikálních interlaminárních procedurách.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Aktivní komparátor: cervikální interlaminární s normálním fyziologickým roztokem
Skupina #2: Interlaminární cervikální ESI na úrovni C7-T1 s triamcinolonacetonidem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konzervačního fyziologického roztoku (celkový objem 4 ml).
Lék: Triamcinolon acetonid
2 ml 40 mg/ml budou použity jako steroid ve skupině č. 1 a skupině č. 2 cervikálních interlaminárních procedurách.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Postup: cervikální interlaminární s normálním fyziologickým roztokem
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce na úrovni C7-T1 s triamcinolonem 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konzervačního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • cervikální epidurální steroidní injekce
Lék: Běžná slanost
2 ml normálního fyziologického roztoku k použití jako steroidní ředidlo při cervikální interlaminární proceduře skupiny č. 2.
Ostatní jména:
  • chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testování dynamometru po postupu s lidokainem oproti normálnímu fyziologickému roztoku.
Časové okno: 30 minut po proceduře
Testování síly Dynamometrie po zákroku s lidokainem vs. normální fyziologický roztok.
30 minut po proceduře
Senzorické testování po proceduře s lidokainem vs. normálním fyziologickým roztokem.
Časové okno: 30 minut po proceduře
Senzorická zkouška horní končetiny
30 minut po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 30 minut po proceduře
Střední arteriální tlak
30 minut po proceduře
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po proceduře
Tepová frekvence
30 minut po proceduře
Intenzita bolesti
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Intenzita bolesti bude měřena stupnicí 0-10, která se nazývá numerická hodnotící škála. (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Funkční index horních končetin
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Dotazník funkčního indexu horních končetin (UEFI).
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Léky proti bolesti
Časové okno: před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Změny léků proti bolesti během léčby pomocí kalkulačky MQS III
před zákrokem, po zákroku, jednodenní sledování a jednoměsíční sledování
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: jednoměsíční sledování
7bodová otázka nazvaná Pacientský globální dojem změny
jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení