Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forårsager lav-gør cervikal epidural lidokain forbigående svaghed?

22. november 2022 opdateret af: Zack McCormick, University of Utah

Forårsager cervikale interlaminære epidurale steroidinjektioner med lavdosis lidokain forbigående objektiv øvre ekstremitetssvaghed? En prospektiv randomiseret

"Forårsager lav-gør cervikal epidural lidokain forbigående svaghed?"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulær smerte er relativt almindelig, ofte behandlet med epidural steroidinjektion (ESI), når konservative behandlinger som orale analgetika, fysioterapi og aktivitetsmodifikation har fejlet. Der er ingen universelle retningslinjer for klinisk praksis for brug af diluenter, når CESI udføres.

Interlaminar CESI kan udføres med eller uden brug af lokalbedøvelse på grund af træningsbias eller teoretiske bekymringer om svaghed. CESI uden fordelen ved lokalbedøvelse som et steroidfortynder øger latensen af ​​smertelindring og kan reducere diagnostisk information umiddelbart efter en CESI med hensyn til smertegeneratorer, der er ansvarlige for symptomer, og kan potentielt mindske patienttilfredsheden.

Ved at evaluere virkningerne af lokalbedøvelse som fortyndingsmiddel under interlaminar cervikal ESI, vil vi øge sikkerheden af ​​denne behandling med hensyn til forventninger om objektiv motorisk svaghed samt post-procedure smertekontrol i restitutionsfasen efter injektionsproceduren.

Derudover vil undersøgelse af kortvarige smerter, funktion, medicinbrug og globalt indtryk af ændringer efter brug af lokalbedøvelse versus saltvand som fortyndingsmiddel under interlaminar cervikal ESI give bevis for optimering af kliniske resultater relateret til valg af steroidfortynder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Klinisk diagnose af cervikal radikulær smerte.
  3. Magnetisk resonansbilleddannelsespatologi i overensstemmelse med kliniske symptomer/tegn.
  4. Numerical Rating Scale (NRS) smertescore på 4 eller højere.
  5. Smertevarighed på mere end 6 uger på trods af forsøg med konservativ terapi (medicin, fysioterapi eller kiropraktisk behandling).
  6. Patienter, der vil gennemgå CESI til behandling af cervikal radiculitis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage, give samtykke eller give kommunikations- og opfølgningsoplysninger i løbet af undersøgelsen.
  2. Manglende evne til at udføre test af håndgreb eller armstyrke.
  3. Kontraindikationer til cervikal ESI (aktiv infektion, blødningsforstyrrelser, aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, allergi over for medicin brugt til CIESI og graviditet).
  4. Aktuel brug af glukokortikoid eller ESI inden for de seneste 6 måneder.
  5. Tidligere cervikal rygsøjleoperation.
  6. Cervikale rygmarvslæsioner; cerebrovaskulær, demyeliniserende eller anden neuromuskulær muskelsygdom.
  7. Patientanmodning om eller krav om bevidst sedering til injektionsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: cervikal interlaminar med lidocain
Gruppe #1: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveau med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1 % lidocain (total volumen 4 ml).
Procedure: cervikal interlaminar med lidocain
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion på C7-T1-niveau med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml 1% lidocain.
Andre navne:
  • cervikal epidural steroid injektion
Medicin: Lidokain
2 mL lidocain til brug som steroidfortynder i gruppe #1 cervikal interlaminær procedure.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Triamcinolonacetonid
2 ml 40 mg/ml vil blive brugt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervikale interlaminære procedurer.
Andre navne:
  • Kenalog
Aktiv komparator: cervikal interlaminar med normalt saltvand
Gruppe #2: Interlaminær cervikal ESI på C7-T1-niveau med triamcinolonacetonid 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel saltvand (samlet volumen 4 ml).
Medicin: Triamcinolonacetonid
2 ml 40 mg/ml vil blive brugt som steroid i gruppe #1 og gruppe #2 cervikale interlaminære procedurer.
Andre navne:
  • Kenalog
Procedure: cervikal interlaminar med normalt saltvand
Interlaminar cervikal epidural steroidinjektion på C7-T1 niveau med triamcinolon 80 mg (40 mg/ml) + 2 ml konserveringsmiddel saltvand
Andre navne:
  • cervikal epidural steroid injektion
Medicin: Normal saltvand
2 mL normal saltvand, der skal bruges som steroidfortynder i gruppe #2 cervikal interlaminær procedure.
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dynamometertest efter procedure med lidocain vs normalt saltvand.
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Styrketestning Dynometri efter procedure med lidocain vs normalt saltvand.
30 minutter efter proceduren
Sensorisk eksamenstest efter procedure med lidokain vs normalt saltvand.
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Sensorisk undersøgelse af overekstremitet
30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Gennemsnitligt arterielt tryk
30 minutter efter proceduren
Hjertefrekvensændringer
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Hjerterytme
30 minutter efter proceduren
Smerteintensitet
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 0-10 skala kaldet Numerical Rating Scale. (0 er ingen smerte og 10 er værste smerte)
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Øvre ekstremitets funktionsindeks
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Spørgeskema for øvre ekstremitets funktionsindeks (UEFI).
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Smertestillende medicin
Tidsramme: før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Smertestillende medicin ændres under hele behandlingen ved hjælp af MQS III-beregneren
før procedure, post-procedure, 1 dags opfølgning og en måneds opfølgning
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: en måneds opfølgning
7-punkts spørgsmål kaldet Patient Global Impression of Change
en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zachary L McCormick, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger