Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace vykoupených orgánů uvážlivou správou nových přímo působících antivirotik pro příjemce hepatitidy C srdce (TROJAN-C)

21. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Tato multicentrická otevřená studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost využití HCV-pozitivních dárců pro transplantaci srdce u HCV-negativních příjemců léčených sofosbuvirem 400 mg / velpatasvirem 100 mg (Epclusa®).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

využití HCV-pozitivních dárců (definovaných jako HCV-NAT pozitivní) pro transplantaci srdce u HCV-negativních příjemců léčených Epclusa®.

Subjekty budou identifikovány z čekací listiny na transplantaci srdce. Subjekty, které by podle úsudku zkoušejícího měly čistý prospěch z úmrtnosti z transplantace srdce bez ohledu na stav HCV dárce, budou dotázány, zda souhlasí s transplantací srdce od HCV pozitivního dárce. Zařazeni budou jedinci, kteří podepíší souhlas a dostanou transplantaci srdce od HCV pozitivního dárce.

Subjektům se souhlasem, kteří neprokáží imunitu vůči hepatitidě B (projevující se jako negativní kvalitativní nebo kvantitativní povrchová Ab hepatitidy B), se doporučuje, aby okamžitě zahájili sérii očkování proti neinfekčnímu rekombinantnímu povrchovému antigenu hepatitidy B v kombinaci s neaktivním nebo souběžně s ním. očkování proti hepatitidě A dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Zařazení příjemci budou pečlivě sledováni sériovou HCV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jako hospitalizovaní pacienti během bezprostřední hospitalizace po OHT a následně, jak je uvedeno v hodnoceních po transplantačním období. Dárcovské sérum bude odebráno při odběru transplantátu a transplantačním centrem bude odesláno pro HCV NAT a genotypizaci. Pokud a když se u těchto příjemců rozvine virémie potvrzená HCV PCR, léčba Epclusa® bude podávána po dobu 12 týdnů. Studovaný lék Epclusa® poskytne společnost Gilead Sciences, Inc. Studijní lék Epclusa® se dodává v lahvičkách, z nichž každá obsahuje 28 tablet. Budou také shromažďována sérologická data. Pokud se u zařazeného subjektu do 12. týdne nevyvine kvantifikovatelná virémie, bude následovat sledování standardní péče s dodatečným sledováním standardní péče podle mandátu UNOS pro dárce se zvýšeným rizikem CDC a bude ukončena studie; další subjekty mohou být zapsány podle uvážení hlavního výzkumníka konsorcia, aby dokončili 20 subjektů léčených Epclusa® podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan Kransdorf, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L Gottlieb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Uvedeno pro izolovanou ortotopickou transplantaci srdce
  4. HCV séronegativní (nebo, pokud je HCV séropozitivní, pak subjekt musí být PCR negativní na alespoň 2 odběrech v souladu se spontánně vyléčenou nebo plně vyléčenou a vyléčenou předchozí infekcí; v tomto případě musí být poslední anti-HCV antivirová dávka před ≥ 12 týdny a 2 negativní titry ≥12 týdnů po dokončení antivirového režimu)

Kritéria vyloučení:

  1. Uvedeno pro kombinovanou transplantaci orgánů

  2. Jakýkoli z následujících stavů onemocnění jater, včetně:

    1. Anamnéza HCV virémie detekovatelná buď HCV kvalitativní nebo kvantitativní PCR, pokud nebyla považována za vyléčenou (SVR-12),
    2. Povrchový Ag pozitivní na hepatitidu B (pokud nebylo klinicky určeno, že je dříve negativní a akutně pozitivní v důsledku očkování rekombinantním povrchovým antigenem) nebo detekovatelná DNA hepatitidy B,
    3. Cirhóza indikovaná jaterní biopsií,
    4. Portální hypertenze indikovaná gradientem jaterního žilního tlaku > 5 mm Hg a/nebo přítomností jícnových varixů e.) ALT a AST > 3x ULN, pokud není usouzeno, že pochází z jiného než jaterního zdroje srdečního nebo kosterního svalstva,
  3. Historie předchozí transplantace solidních orgánů
  4. Těhotné osoby
  5. Infekce HIV v anamnéze
  6. Závažné onemocnění ledvin v současnosti vyžadující dialýzu v anamnéze. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 (metodou MDRD) při screeningu nebo při posledních dvou po sobě jdoucích měřeních před přijetím nabídky transplantovaného orgánu
  7. Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí imunodesenzibilizační terapii
  8. Prospektivní pozitivní křížová shoda nebo předpokládaná pozitivní křížová shoda
  9. Pacienti, kteří nejsou ochotni oznámit svému sexuálnímu partnerovi účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Epclusa® bude zahájena do 14 dnů od kvantifikovatelné virémie a bude pokračovat po dobu 12 týdnů. Do 24 hodin před první dávkou léčby bude od příjemce transplantátu odeslán genotyp HCV.
Lék: Epclusa
Pokud a když se u těchto příjemců rozvine virémie potvrzená HCV PCR, bude léčba Epclusa® podávána po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit počet pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok po transplantaci přežití
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit počet pacientů, kteří přežijí 1 rok po transplantaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shelley A Hall, MD, FACC, FHFSA, Baylor University Medical Center/ Baylor Scott & White Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 018-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení